[바이오타임즈] 백신 전문기업 큐라티스(대표 조관구)가 코스닥 상장 절차를 본격화한다. 회사는 8월 4일 한국거래소에 코스닥시장 상장을 위한 상장 예비 심사 신청을 접수했다고 8일 밝혔다.

이번 코스닥 상장예비심사 신청 접수는 지난 3월 기술성 평가를 통과한 후 약 5개월 만이다. 대표 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았다.
 

◇성인 및 청소년용 결핵백신 상용화에 가장 앞서 있어

2016년에 설립된 큐라티스는 글로벌 백신 전문기업으로서, 성인 및 청소년용 결핵백신 QTP101의 상용화에 가장 앞서 있다는 평가를 받고 있다.

주력제품은 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)이며, 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104)도 개발하고 있다.

결핵은 여전히 세계 10대 사망원인 중 하나로 국내에서만 하루 약 4명, 전 세계에서는 하루 약 4,000여 명이 사망하고 있다. 현재 전 세계적으로 유일한 결핵백신인 BCG는 접종 후 약 10년 경과 시, 예방효과가 급감하는 면역 특성으로 인해 BCG 백신을 보완할 수 있는 청소년 및 성인용 결핵백신 개발이 필요한 상황이다.

큐라티스가 개발하고 있는 결핵백신 ‘QTP101’은 BCG 접종 10년 후 면역력이 감소한 청소년 및 성인을 위한 결핵 예방 백신으로, 항원에 해당하는 ID93과 합성 면역 증강제인 GLA-SE로 구성되어 있다.

QTP101의 결핵 항원은 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 잠복성 및 병원성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 또 면역 증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 역할을 한다.

회사는 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했으며, 건강한 청소년과 성인을 대상으로 유효성, 면역원성, 안전성을 평가하는 글로벌 2b/3상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 7월 21일 승인받았다. 이는 후기 임상시험계획 승인으로 큐라티스는 3상 임상 시료 및 상업화 생산 역량도 함께 입증할 수 있게 됐다.

회사는 앞으로 진행될 차세대 결핵백신 QTP101의 글로벌 후기 임상시험의 성공적 완료와 함께 2025년 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신 상용화를 목표로 개발에 박차를 가할 계획이다.
 

◇차세대 mRNA 백신 개발, 더 적은 양으로 강력한 면역반응 유도

한편 큐라티스는 차세대 mRNA 코로나19 백신 신약 ‘QTP104’를 개발 중이다. 국내 기본 접종 1상 임상시험의 대상자 등록 및 투여를 완료한 상태로, 하반기 임상 종료를 목표로 하고 있다.

QTP104는 국내 최초로 개발되는 차세대 mRNA 백신(self-replicating, self-amplifying mRNA 또는 replicon RNA)이다. SARS-CoV-2의 스파이크 단백질을 코딩하는 자가 증폭 mRNA(self-replicating, self-amplifying mRNA, 또는 replicon RNA) 백신이라는 점에서 기존 mRNA 백신과 차이가 있다.

기존 mRNA 백신과 비교해 더 적은 양으로 강력한 면역반응을 유도할 수 있으며, 높은 안전성으로 주목받고 있다는 것이 회사의 설명이다.

큐라티스는 제품 상용화 준비를 위해 2020년 8월에 충청북도 오송 바이오플랜트를 완공했으며, 올해 1월에 식품의약품안전처로부터 GMP(품질관리기준) 인증을 획득했다. 국내외 신약 개발기업에 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 수행하고 있다.

현재 오송바이오플랜트는 액상 및 동결건조 형태의 무균주사제 완제의약품 생산이 가능하며, 액상 제형의 경우 연간 최대 5,000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모다. 회사는 추가 생산시설 증설을 통해 2022년 하반기까지 완제의약품 기준 연간 2억 바이알 이상 생산 CAPA로 확장을 진행 중이다.

또한 세포치료제와 다양한 치료제 영역에 적용할 수 있는 면역 증강제 플랫폼 기술, 다제내성균(MRSA)을 치료하는 PNA 기반 신개념 항생제 등 여러 질환의 제품 포트폴리오를 구성·개발하고 있다.

큐라티스는 이와 함께 최근 결핵연구원 김천태 원장을 상근 전문위원으로 영입해 결핵백신의 개발 및 상용화에 박차를 가하고 있다. 기술성 평가 통과를 통해 회사의 우수한 백신 개발 플랫폼 기술력을 입증받았고, 결핵 전문가인 김천태 전문위원 영입을 통해 결핵백신 연구 분야에 전문성을 더욱 공고히 하게 됐다는 설명이다.

큐라티스 관계자는 “한층 강화된 기술성 평가를 통과한 것은 자사의 백신 개발 플랫폼 기술이 업계에서 인정받았음을 의미한다”며 “코스닥 상장을 발판으로 연구 개발 중인 결핵백신 상업화에 대한 투자뿐 아니라, 상장 이후 주력 기술 제품 상용화 및 국내 백신 시장 자급화에 앞장서 나갈 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr

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