[바이오타임즈] 미국 식품의약국((Food and Drug Administration, FDA)의 2024년 회계연도 전문의약품 신약 신청 비용이 사상 최초로 400만 달러(약 53억 원)를 넘어설 것으로 보인다. 지난 2022년도 회계연도 기준 300만 달러에서 2년 만에 100만 달러(약 13억 원)이 늘어난 것이다.한국바이오협회 바이오경제센터의 자료에 따르면, 오는 10월부터 적용되는 미국 FDA의 2024년 회계연도 의약품, 의료기기 심사 수수료가 확정됐다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건 수, 제조시설 수 등을 고려

[바이오타임즈] 자가면역 질환제 ‘휴미라’(애브비社), 면역항암제 ‘키트루다’(MSD) 등 전 세계에서 가장 많이 판매되는 블록버스터 의약품의 차세대 주자는 무엇일까?한국바이오협회는 ‘2022년 미국 FDA 신약 승인 현황’이라는 제목의 브리핑에서 미국 일라이 릴리의 ‘티르제파티드(tirzepatide, 제품명 마운자로)’를 꼽았다.당뇨병 치료제인 마운자로(Mounjaro)는 2022년 미국 FDA로부터 승인받은 37개의 허가 신약 중 하나로, 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에

[바이오타임즈] 2023년 미국 바이오시밀러 시장에서 각국 간 경쟁이 더 치열해지면서 경쟁 구도가 달라질 것으로 보인다.한국바이오협회 바이오경제연구센터의 자료에 따르면 인도 최대 바이오시밀러 기업인 ‘바이오콘 바이오로직스’의 미국 비아트리스 인수로 미국 내 강자로 부상할 것으로 예상되며, 내년 1월부터 휴미라의 바이오시밀러가 출시될 예정이어서 각국 제약회사 간 치열한 경쟁이 있을 것으로 전망된다.올해 11월 17일 기준 미국 FDA로부터 허가받은 바이오시밀러는 총 39개로, 이 중 4개는 상호교체 가능 바이오시밀러(Interchan

[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다. 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률이 전망된다.이러한 상황에서 바이오시밀러의 몸값이 더욱 높아질 정책이 유럽에서 발표됐다. EU 의약품 규제기관인 EMA(European Medicines Agency)와 EU 회원국의 의약품 규제기관 정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 19일(현지 시각) 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러가 오리지널

[바이오타임즈] 유전체 분석기기 전 세계 1, 2위 기업으로 꼽히는 미국 일루미나와 중국 베이징 게놈 연구소(BGI, Beijing Genome Institute) 간 10여 년에 걸친 특허분쟁이 종료됐다.한국바이오협회 바이오경제연구센터의 이슈 브리핑에 따르면 지난 7월 15일 일루미나는 BGI 그룹 계열사와의 특허소송에 대해 3억 2,500만 달러를 지불하기로 합의했다고 밝혔다.이번 합의는 일루미나가 DNA 시퀀싱 기술을 중심으로 다수의 특허 및 독점금지 청구를 해결하기 위한 것이다.양사는 전 세계 차세대 게놈 시퀀싱 시장에서 경

[바이오타임즈] 미국 FDA가 제약사 아카디아의 파킨슨병 치료제인 ‘피마반세린(제품명: 누플라지드)’의 알츠하이머 신약 확대 적용에 대해 부적격 판단을 내렸다. 다만 오늘 8월 FDA 정신약물자문위원회의 최종 결정을 남겨둔 만큼, 아카디아의 알츠하이머 약물치료 시장 진입 가능성은 여전히 엄존한다는 평가다. 알츠하이머 환각·망상 증상 치료제의 FDA 최초 승인이 이뤄질 지 귀추가 주목된다. FDA는 미국 현지시각으로 지난 17일 정신약물자문위원회를 열고 피마반세린을 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치료제로 추가 승인할지 여부를 놓고 논의를

[바이오타임즈] 최근 항암치료 분야에서는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Blockade)를 이용한 면역 항암 치료법(Immunotherapy)이 주목받고 있다. 면역항암제는 기존의 1세대 화학 항암제, 2세대 표적항암제에 이은 3세대 기술이다.면역항암제는 신체의 면역 반응을 유도해 암세포를 공격하는 방식으로 작용해 암세포를 사멸한다. 2010년 이후 개발된 면역항암제는 인간의 면역시스템을 활용한 항암제로, 특정 표적을 두는 것이 아닌 다양한 암종으로 확장할 수 있다.또한, 기존 치료제와 병용투여가 가능해 효과가 뛰어

[바이오타임즈] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 지식재산권(지재권) 면제 논의가 1년 반 만에 잠정 합의안에 도달했다.18일 한국바이오협회에 따르면 미국·유럽연합(EU)·남아프리카공화국·인도 4개국은 1년 반 만에 코로나19 백신의 지재권 면제와 관련된 핵심 사항에 잠정적으로 합의한 것으로 알려졌다.면제 대상에는 특허받은 코로나19 백신 이외에 백신 제조에 필요한 성분 및 제조공정이 포함되며, 지식재산권이 면제될 수 있는 국가는 2021년 기준 전 세계 코로나19 백신의 10% 미만을 수출한 개발도상국이 해당한다. 중

[바이오타임즈] 러시아의 우크라이나 침공이 장기화하면서 대(對)러시아 경제·금융제재가 강화되고 있는 가운데, 러시아 내 원료의약품 공급 부족이 심화되고 다국적제약사들의 신규 임상도 중지될 것으로 보인다.한국바이오협회가 발표한 ‘우크라이나 침공 이후 러시아 의약품 공급 현황’에 따르면 러시아가 인슐린 공급과 원료의약품 공급 부족 사태를 겪고 있다.러시아 Kommersant Business Daily는 3월 9일 자 보도에서 러시아에 대한 서방의 제재는 러시아은행, 오일 및 가스 등에 초점이 맞춰져 있으며, 의료 용품에 대해서는 아직

[바이오타임즈] 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 코로나 팬데믹이 미국 FDA의 해외 실사에 미친 영향에 관한 보고서를 발표했다.보고서에 따르면 미국 FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내·외 의약품 제조사를 대상으로 의약품 실사를 진행하는데, 코로나19로 인해 중단 또는 지연된 상태로 각 기업의 의약품 개발에 차질을 빚고 있다.2020년 기준 FDA에는 의약품평가연구센터(CDER) 5,624명, 생물의약품평가연구센터(CBER) 1,191명, 의료기기방사능건강센터(CDRH) 1,887명이 근무하고 있으며, 실사를 담

[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다.관련 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것으로 예측된다.‘바이오시밀러’(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 ‘오리지널’(Original), 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 같게 만든 의약품을 ‘복제약’(Generic Drug)이라고 한다.바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질 등을 원료 또는 재료로 활

[바이오타임즈] 코로나 팬데믹을 계기로 글로벌 백신 시장의 규모가 2배 이상 커지면서, 전체 의약품 시장에서 백신의 비중도 높아졌다.백신 개발에 성공한 국가가 가격이나 공급방침에서 일방적으로 지배력을 갖게 되는 ‘백신 패권주의’까지 등장하면서 백신 주권 확보를 위한 각 나라의 경쟁은 점점 치열해지고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 ‘글로벌 백신 시장 및 국내 백신 수출입 현황’에 따르면, 코로나19 이전 글로벌 백신 시장은 330억 달러 규모로 글락소 스미스클라인, 화이자, 머크, 사노피 등 4개 사가 전체 백신 시장

[바이오타임즈] 미국 나스닥(Nasdaq) 상장 바이오테크 기업 ‘리젠셀 바이오사이언스(Regencell Bioscience Holdings Limited, 나스닥 티커: RGC, 이하 ‘리젠셀’)’가 지난해 나스닥과 뉴욕증권거래소(NYSE) 내 IPO 기업 중 톱5 및 헬스케어 분야 톱3 IPO 성과를 기록했다고 밝혔다.리젠셀은 지난 2014년 설립돼 홍콩에 본사를 두고 있으며, 신경인지 장애 및 퇴행뿐만 아니라 사람들의 면역 체계에 영향을 미치는 감염성 질병의 치료를 위한 중국 전통 의학(Traditional Chinese Me

[바이오타임즈] 글로벌 이커머스 기업 아마존(Amazon)이 원격의료 서비스를 미국 전역으로 확대하면서 디지털 헬스케어 시장 선점에 나섰다.8일(현지 시각) 미국 IT매체 는 아마존이 미국 전역으로 원격 의료서비스 ‘아마존 케어(Amazon Care)’를 확대한다고 밝혔다.아마존 케어는 아마존웹서비스(AWS)의 클라우드를 활용해 가상 진료와 무료 원격의료 상담, 방문 진료를 연계한 하이브리드 헬스케어 서비스다.아마존 케어의 출발은 2019년 아마존 미국 시애틀 본사 직원을 대상으로 시작한 파일럿 원격의료 서비스다. 이후

[바이오타임즈] 애플(Apple)이 헬스케어 분야 인재 확보에 본격적으로 나서는 모습이다. 애플 전문 매체 는 11일(미국시각) 지난 1년간 애플의 공개채용 건수가 220% 이상 늘었다고 발표했다. 특히 최근 몇 달간 집중적으로 증가한 것으로 나타났다. 실제로 애플은 건강 관련 부문에 가장 많이 채용했으며 영업과 클라우드 컴퓨팅, 보안 등 IT 부문이 뒤를 잇는다. 앞서 팀 쿡 CEO는 지난 2019년 1월 한 인터뷰를 통해 “인류를 위한 애플의 가장 중요한 기여는 건강”이라고 밝혔지만, 헬스케어 관련

[바이오타임즈] 기회의 땅이자 파머징마켓(신흥 제약시장)인 아프리카에서 여러 회원국이 모인 ‘아프리카의약품청(AMA)’이 설립되면서 국내 제약·바이오 기업들에 새로운 기회가 될지 관심이 쏠린다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 지난 11월 5일, 우간다가 아프리카의약품청 협약에 15번째로 비준서를 기탁하면서 아프리카의약품청 설립이 공식 카운트다운에 들어갔다. 아프리카의약품청 협약(African Medicines Agency Treaty)은 아프리카연합(African Union) 회원국 중 15개국이 비준서를 기탁한 날로부터 30일 후

[바이오타임즈] 페이스북(Facebook)이 가상현실(VR) 피트니스 앱 개발사를 인수한다. 일각에서는 최근 사명을 메타(Meta)로 바꾼 후 메타버스 기업으로 도약하기 위한 첫 번째 전략으로 헬스케어 확장을 선택한 것으로 보고 있다. 미국 스타트업 전문 매체 는 30일(현지시각) 페이스북이 VR 피트니스 앱 개발기업 위딘(Within)을 인수한다고 발표했다. 사명을 ‘메타’로 변경한지 하루 만이다. 위딘은 2015년 로스 앤젤레스에 설립된 스타트업으로 VR 기반 피트니스 앱 수퍼내추럴(Supernatural)을 운영

[바이오타임즈] 미국 바이든 행정부가 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 선포하고, 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원을 강화하면서 바이오시밀러 시장이 커질 것으로 보인다.특히, 지난 7월 28일 마일란社의 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)를 오리지널의약품인 사노피社의 란투스(Lantus)와 인터체인저블((Interchangeable, 대체 가능한) 바이오시밀러로 지정한 데 이어, 10월 15일(현지 시각) 자가면역질환 치료제인 베링거인겔하임社의 실테조(Cyltezo)를 오리지널의약품인 애브비

[바이오타임즈] 현재까지 8개월 이상 공석인 미국 FDA 수장에 누가 지명될지 관심이 쏠리고 있는 가운데, 워싱턴포스트가 14일(현지 시각) 오바마·바이든 행정부 시절 국장이었던 로버트 칼리프(Robert Califf) 박사가 지명될 것이 유력하다고 보도했다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 칼리프 박사는 2016년 2월부터 약 1년간 FDA 국장직을 수행했으며, 그 이전에는 FDA 내 의료제품·담배 담당 부국장을 1년간 역임했다. 그는 듀크대학 순환기내과 교수이며, FDA 국장 퇴임 이후 구글 헬스(Google Health)와 구글

[바이오타임즈] 중국 화웨이(Huawei)가 의료기기 시장에 본격적으로 진출할 전망이다. 11일 중국 IT 전문 매체 '기즈모 차이나(GIZMOCHINA)'에 따르면 광둥성 식품의약국은 이달 초 디지털 헬스케어 제품에 대한 승인 목록을 발표했고, 화웨이의 스마트워치 기반 의료용 심전도 검사(ECG) 및 혈압 추적기가 승인받았다. 앞서 허 강(He Gang) 화웨이 스마트폰부문장은 지난 5월 “혈압 추적을 지원하는 차세대 스마트워치가 의료기기 등록 테스트를 통과했다”라며 “6개월 안에 전문 의료기관에 등록된 임상시험을 시작할 것”이라