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비만치료제, 개발 총력전…부작용 이상 無 결론에 ‘활기’
비만치료제, 개발 총력전…부작용 이상 無 결론에 ‘활기’
  • 김가람 기자
  • 승인 2024.04.22 17:23
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FDA·EMA " GLP-1 비만치료제, 자살 연관 확인 안돼" 결론
2030년 글로벌 시장 136조 규모 확장세에 갈수록 경쟁 ‘치열’
국내 제약사 및 바이오텍도 앞다퉈 임상 진행
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈]전 세계적으로 비만 인구가 증가함에 따라 관련 질환의 유병률이 높아지면서 비만약이 미용 목적을 넘어 합병증 예방을 위한 필수의약품으로 여겨지고 있다.

세계보건기구(WHO)는 지난 2021년 비만을 ‘질병’으로 규정한 데 이어 지난해 3월에는 비만치료제를 필수의약품에 포함하는 방안을 검토한다고 밝혔다. 비만이 심혈관 질환이나 당뇨병 같은 만성 대사 질환과 강한 상관성이 있다고 판단한 데 따른 움직임이다.

세계비만연맹은 전 세계 인구 약 79억 명 중 비만 인구가 약 6억 5,000만 명일 것으로 추산했으며, 오는 2035년에는 세계 인구의 절반 이상이 과체중이거나 비만으로 분류될 것이라고 추정했다.

최근 비만약 치료제는 ‘바이오 업계 게임 체인저’로 통할 만큼 투자 수요가 몰리는 분야다. 비만약 시장 확장세에 대한 기대 때문이다.

월가의 경우 대형 투자은행인 골드만삭스는 전 세계 비만치료제 시장이 오는 2030년까지 현재보다 16배 이상 증가한 1,000억 달러, 우리 돈으로는 약 132조 원에 이를 것으로 내다봤다. 미국계 유명 투자사인 구겐하임은 전 세계 비만치료제 시장이 1,500억~2,000억 달러 규모까지 불어날 것으로 내다봤다.

이 같은 추세에 강력한 체중 감량 효과를 보인다고 알려진 ‘위고비’나 ‘오젬픽’ 등의 비만·당뇨약은 최근 의약품 시장을 뒤흔들 정도의 파장을 미치며 가파른 성장세를 보인다. 노보 노디스크와 일라이 릴리의 GLP-1 제품들은 지난해 각각 240억 달러(약 33조 2,400억 원), 120억 달러(16조 6,200억 원)의 매출을 올렸다.

현재 선풍적인 인기를 끄는 위고비나 오젬픽 등은 GLP-1 유사체 계열 비만치료제다. GLP-1은 인체 장기에서 분비되는 호르몬의 일종으로 인슐린 분비를 촉진하고 포도당 생성에도 관여하는 것으로 알려져 있다. 당초 당뇨병 치료제로 개발됐지만 식욕을 감소시키는 효능이 확인돼 최근 비만 치료제로 각광받고 있다.

학술지 '사이언스'는 GLP-1 기반 비만치료제를 2023년 최고의 과학적 성과로 꼽기도 했다. 비만은 물론, 현대인을 괴롭히는 비만 관련 질병 및 보건 문제 해결의 길을 열었다는 점을 높이 평가했다.

하지만 GLP-1 계열 비만치료제에 대한 안전성 논란은 꾸준히 제기돼 왔으며, 이상 증세에 따른 사례도 잇따라 '부작용 이슈'가 지속돼 왔다. 

◇ 갑상선·자해충동 등 이상증세에 ‘빨간불’?.... FDA·EMA "연관성 없어" 결론

살 빼는 주사로 불리면서 미국을 넘어 전 세계로 열풍이 확산하는 가운데, 이들의 가속질주에 빨간불이 켜졌다.

GLP-1 유사체 계열 비만 치료제들이 자살 충동을 포함한 중증 부작용을 일으킨다는 의견이 제기된 것이다.

지난해 7월 아이슬란드 규제당국에 노보 노디스크의 GLP-1 계열 약물 ‘삭센다(성분명 리라글루타이드)’와 오젬픽을 투약한 인원에서 자살 충동 또는 자해와 관련된 여러 사례가 보고됐다.

하지만 논란 이후 미국 및 유럽 지역의 글로벌 허가당국은 임상시험과 환자 의무기록에 보고된 관련 부작용 문제들을 검토한 뒤 약물 치료에 따른 자살 충동과의 연관성은 없다고 판단했다.

최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위원회(PRAC)는 심의를 통해 해당 GLP-1 약물들의 자살 충동 위험을 경고할 필요가 없다는 결론을 내렸다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)도 올 1월 자살 충동 간 연관성을 확인하지 못했다는 예비분석 결과를 낸 바 있다.

지난해 10월 갑상선암 발병과 연관성이 확인되지 않는다는 연구 결과에 이어 최근 자살·자해충동 간 연관성도 확인되지 않는다는 조사 결과가 나오면서 그간의 부작용 리스크가 해소되고 오히려 효능에 안전성까지 입증되며 비만치료제 개발 양상이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다.
 

ⓒ게티이미지뱅크
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◇ 글로벌 빅파마, 비만 치료제 개발 속도전… K-바이오도 임상성과 ‘속속’

글로벌 빅파마의 비만치료제가 간질환, 신장질환 등 합병증에서도 효능이 입증되며 추가 임상을 통한 적응증 확대가 기대되는 가운데, 미국 바이킹 테라퓨틱스가 긍정적인 임상결과 발표로 주목받고 있다.

미국 바이킹 테라퓨틱스가 개발 중인 경구용 비만치료제 'VK2735'가 초기 임상시험에서 최대 3.3%의 체중감소 효과를 보인 것으로 나타났다.

회사에 따르면 소규모 초기 임상시험에서는 가장 강한 40mg의 정제를 복용한 7명에서 위약그룹에 비해 28일간 3.3% 체중이 감소됐다. 절반 용량에서는 평균 1.1%의 체중감소가 있었다.

아울러 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 회사는 부작용 발생이 적기 때문에 건강한 사람과 비만인 사람을 대상으로 보다 다량을 투여하는 임상시험을 지속하는 동시에 연내 비만증 환자를 대상으로 중기 임상시험에 착수할 방침이다. 

국내에서는 한미약품과 유한양행, 동아에스티 등이 글로벌 임상에 속속 진입하면서 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다.

올해 초 한미약품은 한국형 GLP-1 비만치료제 개발을 목표로 에페글레나타이드 3상 시험에 참여할 환자를 처음으로 등록했다.

이와 함께 ‘근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과’가 예상되는 차세대 비만치료 삼중작용제 ‘HM15275’도 식품의약품안전처에 임상 1상 신청서를 제출했다. 해당 의약품은 각각 2028년과 2030년 상용화가 전망된다.

유항양행은 GDF15 수용체에 특이적으로 결합해 식욕 억제와 체중 감량을 유도하는 비만치료제 후보물질 ‘YH34160’을 개발 중이다.

올해 1월 인벤티지랩과 세마글루타이드 등 GLP-1 성분의 비만·당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발과 상업화 계약을 체결했다. 이 외에도 프로젠 등과 함께 비만치료제 후보물질을 탐색하고 있다.

동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 FDA로부터 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 내년 상반기에 종료할 계획이다.

바이오텍의 도전에도 관심이 모인다. GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업 디앤디파마텍은 ‘DD02S’, ‘DD03’ 등 경구용 비만 치료제 파이프라인을 보유 중이다.

지난해 4월 미국 멧세라(Metsera)와 경구용 비만 치료제 글로벌 기술이전 계약을 체결한 디앤디파마텍은 올해 3월에는 기존 계약 확장과 주사용 비만 치료제 신규 기술이전 계약을 맺으며, 최대 8억 달러(약 1조 500억 원) 수준의 기술이전 계약을 맺었다. DD02S는 올해, DD03은 내년 미국 임상 1상에 들어갈 예정이다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


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