[바이오타임즈] 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호, 이하 사업단)은 출범 3년 차를 맞이해 신규 지원 과제 45개를 선정하고 4월 1일부터 본격적인 지원에 나섰다. 선정된 과제에는 2023년도 신규 사업비 130억 9,300만 원이 지원될 예정이다.범부처재생의료기술개발사업단은 재생의료 분야의 원천기술 개발부터 임상 단계 연구까지 전주기 연구사업을 지원하기 위해 과기정통부와 보건복지부가 공동으로 설립했으며, 2021년 3월에 설립되어 2030년까지 총 10년 동안 총 5,955억 원(국비 5,423억 원, 민간 532억 원) 규

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 원희목) 공정경쟁규약심의위원회(위원장 홍진표)는 지난 21일 온라인 방식(ZOOM)으로 제141차 회의를 개최하고, ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’(이하 공정경쟁규약) 사전심의 절차 미준수 행위에 대한 자율징계 기준을 강화하기로 결정했다고 22일 밝혔다.공정경쟁규약심의위원회는 제약바이오기업의 학술적, 교육적, 자선적 활동에 대한 사전 및 사후 신고 내용을 심의하는 기구로 지난 2010년 출범했다. 공정경쟁규약은 부당한 고객 유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁 질서를 확보하기 위해

[바이오타임즈] 디지털 헬스케어 솔루션 기업 유비케어(대표 이상경)가 11월 6일 서울시 삼성동 코엑스에서 개최되는 ‘2022 제28회 팜엑스포’에 참가해 약국용 PMS를 선보인다.팜엑스포는 전국 약사 대상 의약 트렌드를 교류하고 약국 경영 정보를 제공하는 국내 약업계 대표 전시회로 ‘제8회 대한민국 약사 학술제’와 동시 개최된다.이번 행사에서 유비케어는 처방 조제, 보험 청구, 복약지도까지 약국 경영에 필요한 약국용 PMS(Pharmacy Management System, 약국 관리 시스템)인 ‘유팜’과 연계된 필수 제품 라인업을

[바이오타임즈] ㈜솔루엠(248070)의 자회사 솔루엠헬스케어(대표 김병주)는 운동 생체역학 알고리즘 전문기업 ㈜비플렉스(Beflex, 대표이사 정창근, 정주호)와 기술 협업을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 3일 밝혔다.회사는 비플렉스와의 MOU를 바탕으로 걷기, 달리기 등 운동 상황에서 사용자에게 올바른 자세 교정을 코칭해주는 알고리즘을 추가해 자체 개발 중인 바이오 TWS(True Wireless Stereo) 솔루션에 적용할 계획이다.솔루엠헬스케어는 모회사인 솔루엠의 센서 기술을 이용해 광학센서(PPG), 체온, 자이로

[바이오타임즈] “바이오헬스 산업은 성장 잠재력이 매우 높은 유망 사업으로 대한민국의 미래를 이끄는 핵심 분야다.”정부가 국가핵심전략으로 코로나19 팬데믹으로 위상을 높인 바이오헬스를 지목했다.윤석열 대통령은 취임 후 네 번째 비상경제민생회의를 주재, 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성할 계획임을 밝혔다. 신약개발을 위한 금융지원, 백신펀드 조성을 비롯해 연구개발과 창업 활동을 제약하는 불합리한 제도와 규제 개선 등 전폭적인 지원을 약속했다.미국, 유럽 등 선진국 대비 투자 규모나 경험이 부족한 바이오헬스 분야에 정부

[바이오타임즈] 세계보건기구(WHO)는 5월 27일(금) 제75회 세계보건기구총회(WHA)에서 ‘뇌전증과 기타 신경계 질환의 범국가적 지원체계 추진을 위한 결의안’(Global Action Plan on Epilepsy and other neurological disorders 2022-2031)을 만장일치로 채택했다.한국뇌전증협회의 설명에 따르면 뇌전증과 관련된 전 세계적 부담(Global Burden of Epilepsy)을 경감하기 위해 채택된 이번 결의안은 뇌전증과 함께 신경계 질환을 앓고 있는 사람들의 치료 및 의료 시스템

[바이오타임즈] 국립감염병연구소(소장 장희창)는 지역사회의 정확한 코로나19 자연 감염자 규모 확인 및 유행 위험 평가를 위해 대규모 항체 조사를 5월부터 착수한다고 밝혔다.항체 양성률 조사는 지역·연령·유병률 등을 고려하여 전국 17개 시·도 주민을 대상으로 분기별 1만 명(만 5세 이상 소아·청소년 포함)씩 조사할 계획이다.참여 대상자는 통계적 표본 추출로 선정되며 우편을 통한 자발적 동의로 참여하게 된다. 선정된 대상자에 대해서는 지역사회 의료기관 방문 또는 조사원의 가정방문에 의해 채혈이 진행되며, 항체 검사와 설문조사를 병

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외 제조소에 대한 현지실사를 재개한다고 16일 밝혔다.지난 2년간 코로나19 유행으로 의약품 해외 제조소에 대한 점검은 비대면으로 진행돼왔다.식약처는 국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다는 계획이다.올해 점검 대상은 등록된 전체 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정

[바이오타임즈] GC셀의 미국 현지 관계법인인 아티바(Artiva Biotherapeutics)가 다국적 제약사 MSD와 NK세포치료제 병용요법 공동 개발 계약을 체결했다.아티바는 자사의 ‘AB-101’과 MSD의 ‘삼중 특이적 NK cell engager(Tri-Specific NK-Cell Engagers)’를 병용하여 항암 효과를 평가하고자 공동 개발 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.MSD의 삼중 특이적 NK cell engager는 암세포와 NK세포에서 발현되는 특정 항원과 결합한 후 NK세포를 활성화해 직접 암세포를 사멸시

[바이오타임즈] 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술 기반 개량의약제품 개발’ 사업 1년 차를 마무리하며, 과제가 본 궤도에 올랐다고 24일 밝혔다.KIMCo는 지난 4월 ‘글로벌 진출형 제형기술 기반 개량의약제품 개발’ 사업의 과제 총괄 수행기관으로 선정됐다. 이 사업은 오는 2024년까지 4년간 130억 원을 투입, TBM의 글로벌 진출을 지원하는 것이 골자다.TBM(Technology Based Medicine)은 혁신적인 제형 기술을 기존 의약품에 적용해 약효, 생체

[바이오타임즈] 한국바이오협회가 바이오 분야 청년 구직자와 인력 채용에 어려움을 겪고 있는 국내 바이오기업 및 회원사를 위해 ‘바이오·헬스 온라인 채용관’을 지난 25일 오픈했다.협회는 산업통상자원부가 지원하는 ‘바이오·헬스 온라인 채용관 ’ 및 과학기술정보통신부가 지원하는 ‘바이오 데이터 엔지니어 온라인 채용관 ’을 운영한다. 온라인 공동 채용관은 바이오·헬스 업계 최초이며, 내년 상반기까지 운영된다.이번 온라인 채용관 오픈은 장기화 된 코로나19 사태로 인력 확보가 점점 어려워지고 있다는 국내 바이오기업들의 의견을 반영해서 이뤄

[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 발표했다. 이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다.7개 품목은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 ➀밤비정 ➁살라진정 ➂아루텍정 ➃크레치콘캡슐 ➄신일록소프로펜나트륨수화물정 ➅로텍정 ➆알레리진정이다.이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 ㈜메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법

[바이오타임즈] 아주 규제과학센터(융복합의료제품 규제과학연구센터)가 유럽 의약품청(EMA)의 ‘의료기기와 함께 사용하는 의약품의 품질 가이드라인’ 한국어 번역본을 15일 배포한다.이번에 출간되는 가이드라인은 의료기기와 함께 사용되는 의약품의 국가 규제기관(CA)에 제출해야 하는 정보를 담고 있으며, 의약품의 품질, 안전성 및 효능에 영향을 미칠 수 있는 의료기기 또는 기기 구성품의 제품별 품질 측면에 초점이 맞춰져 있다.해당 가이드라인은 유럽 의약품청(EMA)이 지난 7월에 발간한 최신 가이드라인으로, 일반 고려사항 및 융복합 의료

[바이오타임즈] 임상 시험자 모집이 어려운 말기 암 환자를 대상으로 하는 대규모 임상 3상 시, 초기 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있게 된다.식품의약품안전처는 ‘의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인’을 9월 29일 개정·배포하면서 이 같은 내용을 밝혔다.이번 가이드라인 개정은 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암의 경우 등에 제한적으로 허용된다. 또한, 이 경우에도 의약품의 특성, 대상 질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 충분한 자문을 거쳐 엄격하게 적용할 예정이다.식약처는 이번

[바이오타임즈] 차세대 코로나19 백신 개발을 위해 결성된 ‘K-mRNA 컨소시엄(이하 컨소시엄)’에 관련 기업들이 속속 합류하며 백신 개발이 탄력을 받을 것으로 보인다.한미약품, 에스티팜, GC녹십자와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)으로 구성된 컨소시엄은 국내 전문의약품 개발·생산 주요 제약사인 동아ST와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 컨소시엄에 추가 참여했다고 9일 밝혔다.지난 6월에 결성된 컨소시엄은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을

[바이오타임즈] 국내 제약바이오기업들이 글로벌 진출을 위해 미국의 대표적 바이오 클러스터에 잇따라 입주하고 있다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 미국의 바이오 혁신생태계인 보스턴 캠브리지이노베이션센터(CIC)에 국내 7개의 제약바이오기업 및 기관이 입주를 마쳤다고 19일 밝혔다.2019년 GC녹십자와 유한양행을 필두로 최근 한국보건산업진흥원, 팜캐드(인공지능 신약개발 전문기업), 웰트(디지털 치료제 개발기업), 대웅제약, 한미약품이 입주를 완료했다. 하반기에도 유수의 제약바이오기업들이 CIC 입성을 검토하고 있다.전 세계 1,00

[바이오타임즈] 문재인 대통령이 “2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다”라고 선언했다. 또한, 이를 위해 “백신을 반도체, 배터리와 함께 ‘3대 국가전략기술’ 분야로 선정하고, 향후 5년간 2조 2,000억 원을 투입하겠다”라고 밝혔다.5일 문 대통령은 청와대에서 정부 서울청사·세종청사와 화상 연결로 열린 ‘K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 보고대회’를 주재하고, 권덕철 보건복지부 장관으로부터 ‘코로나19 국산 백신 신속 개발’, ‘글로벌 생산 협력 확대’, ‘글로벌 백신 허브 기반 신속 구축’을 주요 내용으

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하려는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 실시한다.QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하여 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리를 하는 방식이다.QbD는 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고, 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있다. 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용

[바이오타임즈] 인구 고령화 심화에 따른 파킨슨병 환자 수가 지속해서 증가하면서 개인 및 국가적 질병 부담이 커지고 있다.국가 차원의 코호트 구축 등 파킨슨병의 진단 기술 개선, 원인 규명 및 예방‧치료 기술 개발 등을 위한 파킨슨병 임상 연구 기반 마련이 필요한 상황에서 국내 첫 국가 주도의 파킨슨병 코호트 구축이 추진된다.질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 파킨슨병 극복을 목적으로 하는 임상연구 수행을 위해 파킨슨병 코호트 구축사업을 추진한다고 4일 밝혔다.파킨슨병 코호트 구축은 질병관리청 국립보건연구원이 주

[바이오타임즈] 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 기구가 생긴다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB, Institutional Review Board)의 정식 출범을 알리고, 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 지난달 30일 서울아산병원(서울 송파구 소재)에서 출범식을 개최했다.중앙IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고, 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는