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美 FDA, 뉴모라의 조현병 치료제 ‘NMRA-266’ 임상 1상 시험 보류 명령
美 FDA, 뉴모라의 조현병 치료제 ‘NMRA-266’ 임상 1상 시험 보류 명령
  • 염현주 기자
  • 승인 2024.04.16 16:36
  • 댓글 0
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30여 명 참가자에게 NMRA-266 투여∙∙∙경련 관찰되지 않아
뉴모라, 임상보류 해결 위해 FDA와 적극 협력∙∙∙업데이트도 제공 계획
고세브루흐 CEO, “우울증, 조현병, 알츠하이머 등 중요한 이정표 기대”
미국 FDAⓒ게티이미지뱅크
미국 FDAⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 뉴모라의 주가가 한 달 만에 큰 폭으로 하락했다. 미국 FDA가 연구용 뇌 질환 치료제에 대한 임상 연구를 보류했기 때문이다. 

미국 <블룸버그(Bloomberg)>는 15일(현지 시각) 식품의약국(FDA)이 뉴모라테라퓨틱스(Neumora Therapeutics, 이하 뉴모라)가 연구 중인 초기 단계의 뇌 질환 치료제 ‘NMRA-266’의 임상 1상 시험을 보류했다고 발표했다. 이 같은 FDA의 결정은 토끼의 경련을 나타내는 새로운 전임상 데이터에 따른 것이라고 덧붙였다. 

보도에 따르면 뉴모라는 30여 명의 연구 참가자에게 NMRA-266을 투여했다. 하지만 어떤 참가자도 경련이 관찰되지 않았다. 

NMRA-266은 뉴모라의 M4 프랜차이즈 중 하나로 무스카린 M4 수용체의 양성 알로스테릭 조절제(PAM)다. 차세대 정신성 약물로도 꼽힌다. 

이번 FDA의 조치에 따라 NMRA-266을 사용한 1상 단일∙다중 상승 용량 연구가 일시적으로 중단됐다. 다만, 뉴모라는 임상 보류를 해결하기 위해 FDA와 적극적으로 협력하겠다는 뜻을 밝혔다. 또 FDA와 논의가 진행되는 동안에는 NMRA-266에 대한 뉴모라의 사전 지침은 더 이상 적용하지 않겠다고 전했다. 가능하다면 NMRA-266에 대한 업데이트도 제공하겠다고 덧붙였다. 

뉴모라 헨리 고세브루흐(Henry Gosebruch) 최고경영자(CEO)는 “토끼를 대상으로 한 안전성에 대해 예기치 못한 결과에 실망했다”고며 “FDA와 다음 단계를 논의 중”이라고 밝혔다. 이어 “나머지 포트폴리오 전반에 걸쳐 상당한 진전을 이루고 있다”며 “주요 우울장애에 대한 3상 데이터와 양극성 우울증에 대한 2상 연구, 알츠하이머병에 대한 1b상 연구를 포함해 몇 가지 중요한 이정표를 기대한다”고 말했다. 

이날 오후 8시 기준 나스닥(NASDAQ)에서 뉴모라의 주가는 전일 대비 17.48% 하락한 11.19달러(약 1만 5,600원)다. 같은 날 주가는 21%까지 떨어졌는데, 이는 지난 3월 13일 이후 가장 큰 폭으로 하락한 수치다. 

 

뉴모라테라퓨틱스 헨리 고세브루흐 CEO(사진=뉴모라테라퓨틱스)
뉴모라테라퓨틱스 헨리 고세브루흐 CEO(사진=뉴모라테라퓨틱스)

한편 뉴모라는 양극성 우울증, 증신분열증(조현병), 알츠하이머병 등 뇌 질환을 표적으로 삼는 약물을 개발 중인 제약∙바이오 회사다. 파이프라인은 7개의 임상 및 전임상 신경과학 프로그램으로 구성돼 있으며 광범위한 신경정신질환 및 신경퇴행성 질환에 대한 새로운 작용 메커니즘을 표적으로 한다. 

특히 뉴모라의 M4 프랜차이즈는 NMRA-266 외에도 각각 다른 특성과 화학적 조성을 지닌 새로운 화합물을 다수 포함하고 있다. 

뉴모라의 실험약 나바카프란트(Navacaprant)는 하루에 한 알씩 먹는 양극성 우울증 치료제다. 뇌의 도파민 분비와 보상 처리 경로를 조절한다. 앞서 뉴모라는 지난해 7월 나바카프란트가 우울증 및 무쾌감증 등 양극성 우울증 증상을 통계적∙임상적으로 유의미하게 개선했다고 발표한 바 있다. 

NMRA-511은 바소프레신 A1 수용체 길항제(V1aR)로 이를 통해 뉴모라는 알츠하이머병 동요에 대한 임상 1b상 단계 연구 중이다. 

해당 화합물은 전임상 효능 모델에서 강력한 활성을 입증했을 뿐만 아니라 M4 수용체 하위 유형에 대한 높은 선택성과 경구 1일 1회 투여 프로필의 가능성을 보여줬다는 평가를 받는다. 

뉴모라는 나바카프란트, NMRA-511 등으로 임상 전 안전성 및 독성학 연구를 진행하고 있으며 내년에 임상시험용 신약(IND)을 제출할 계획이다. 

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr



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