[바이오타임즈] 체외 진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(036220, 대표이사 홍승억)의 주가가 강세다.
오상헬스케어는 4일 낮 12시 27분 현재, 전 거래일보다 7.31%(1,280원) 오른 1만 8,800원에 거래되고 있다.
이날 회사는 개인용 COVID-19/독감 콤보키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. 이 키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다.
지난 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받은 이후 약 2주 만이며, 개인용 신속 검사 제품으로는 전 세계 두 번째, 국내 기업으로는 최초 승인이다.
미국 질병통제예방센터(CDC)는 이번 시즌 현재까지 독감으로 인해 최소 3,100만 명이 감염되고 35만 명이 입원했으며 2만 2,000명이 사망한 것으로 추정하고 있다. 매년 동절기를 중심으로 독감 외에도 많은 호흡기 감염병 환자가 발생하고 있는 상황에서, 오상헬스케어는 미국 내 검사/의료기관 등 전문가 시장은 물론, 약국/마트 등 개인 소비자 시장과 정부 기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다.
오상헬스케어는 미국 FDA로부터 긴급 사용 승인 및 정식 승인 레퍼런스를 다수 보유하고 있으며, 개인용 혈당측정기의 FDA 승인(2003년), COVID-19 분자 진단 키트의 FDA 긴급 사용 승인(2020년) 등 ‘국내 기업 최초’의 타이틀도 여러 개 가지고 있다. 특히 COVID-19 팬데믹 기간에는 세계 최대 체외진단 시장인 미국에 직접 현지 법인(OSANG LLC, 법인장 이승엽)을 설립해 인허가 및 현지 시장 공략에 공을 들여왔다.
이 같은 노력으로 COVID-19 자가진단 키트는 미국 정부 기관과 협력하여 빠른 FDA 긴급 사용 승인을 받을 수 있었으며, 이는 2023년 미국 연방 정부에 1억 테스트 납품으로 이어졌다.
전문가용에 이어 개인용 COVID-19/독감 콤보 키트 승인 역시 2023년 1억 테스트의 성공적 납품에 따른 호평으로 미국 정부 기관과 협력하여 얻은 성과라는 설명이다.
올해에는 미국의 ‘Buy American Act’에 대응하기 위해 현지 생산 체제 구축을 완료했다. ‘Buy American Act’는 2021년부터 미국에서 생산된 제품과 서비스의 구매를 우선시하는 정책으로 미국 현지 생산 체제 구축은 미국 정부 조달 시장에서 유리한 고지를 점하기 위한 필수 요건이다.
미주 사업을 책임지고 있는 이승엽 법인장은 “이번에 승인받은 콤보키트 뿐만 아니라 미국 및 산하 브라질 법인을 통해 정부 관련 기관들과 다양한 논-코비드19(non-COVID-19) 제품의 사업을 진행하고 있다”면서, “COVID-19 이후를 대비하기 위한 그동안의 노력이 결실을 맺는 원년이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 오상헬스케어는 28년간 사업을 영위한 글로벌 체외진단 전문 기업으로 지난 3월 13일에 코스닥 시장에 상장했다. 생화학진단, 분자진단, 면역진단 등 기존 체외진단 사업을 바탕으로, 연관된 바이오/헬스케어 분야로 사업을 확장할 계획을 가지고 있다.
오상헬스케어는 설립 1년 만에 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 국내 최초로 개발한 데 이어, 2003년 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 기업 최초로 받으며 생화학진단 분야의 기술력을 인정받았다. 이후 회사는 2011년 면역 진단기기 SelexOn을 출시하며 면역진단 분야에 진출하고, 2013년 분자진단 분야에 진출해 2015년 메르스(MERS), 2020년 코로나19 분자진단 시약을 개발했다.
특히, 지난 2020년 코로나19 팬데믹 당시 국내 기업 최초로 코로나19 분자진단 시약의 미국 FDA, EUA(긴급사용승인)을 획득하며 급성장했다.
회사는 엔데믹 이후 회사 성장을 위해 2017년부터 연속혈당측정기(CGM)를 개발 중이다. 회사는 iCGM 기준 만족을 목표로 기술 개발을 진행 중이며 2024년 탐색 임상을 진행하고 2025년 본 임상을 거쳐 2026년 국내 출시를 계획하고 있다.
또한 국내 면역진단 일부 생산 설비(2,000만 TEST/월)를 미국으로 이전하며 생산거점 현지화 전략도 강화했다. 회사는 코로나19/독감 콤보 키트(면역진단)의 FDA EUA를 취득함으로써 대형 유통사를 통한 소비자 판매 및 병의원 등 전문가 시장에 공급과 정부 기관 수주를 추진하고 있다.
아울러 회사는 진단 분야별 지속적인 신규 제품 출시를 통해 제품 포트폴리오를 강화할 방침이다. 또 보유하고 있는 1,500억 원 이상의 현금 유동성을 바탕으로 기존 체외 진단 분야의 경쟁력 강화를 위한 투자는 물론, 바이오/헬스케어 분야 투자를 진행할 계획이다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
