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[특징주] 큐로셀, GMP 시설 식약처 허가…카티치료제 생산 기대감에 급등
[특징주] 큐로셀, GMP 시설 식약처 허가…카티치료제 생산 기대감에 급등
  • 정민구 기자
  • 승인 2023.11.22 14:37
  • 댓글 0
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(사진=큐로셀)
(사진=큐로셀)

[바이오타임즈] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(372320)의 주가가 오후 들어 급등했다.

큐로셀 주가는 22일 코스닥시장에서 낮 2시 32분 현재, 전 거래일보다 18.44%(4,950원) 오른 3만 1,800원에 거래되고 있다.

이날 큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 발표했다.

큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난 10월 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했으며, 이후 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 20일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 대전지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다.

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법)이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.

해당 허가를 취득하려면 ▲제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 ▲원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구 ▲안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 ▲출입보 안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록 보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 요건을 갖춰야 한다.

큐로셀이 이번에 식약처 허가를 취득한 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 위치해 있다. 국내 최초로 마련된 총 1만 636㎡의 최대 규모와 최첨단 시설을 갖췄다.

큐로셀 대전 GMP는 지난 4월 완공됐으며, 내년 하반기 허가를 신청할 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 상업화를 위한 준비를 진행하고 있다. 글로벌 표준 GMP를 적용한 국내 최초, 최대 규모, 최첨단 제조공정 및 상업 규모 설비로 허가 이후 연간 700명의 치료제를 생산할 수 있어 기존 CAR-T 치료제 생산의 한계를 극복할 것으로 보고 있다.

이와 함께 큐로셀은 CAR-T 치료제의 제조 기간 단축에도 성공했다. 큐로셀은 안발셀의 품질검사법 중 무균시험, 마이코플라즈마 부정시험, 복제가능바이러스 부정시험을 기존 배양법에서 신속 검사법으로 변경하는 것을 식약처로부터 승인받았다. 국내에서 신속 검사법이 개발 및 승인된 사례로는 최초다.

이 신속 검사법을 적용 시, 무균시험에 7일, 나머지 두 종류의 시험에 하루가 소요되며, 이를 통해 전체 CAR-T 제조 기간을 기존 약 40일에서 14일로 단축할 수 있게 된다.

CD19 CAR-T 치료제의 주요 적응증인 미만성거대B세포 림프종은 암세포가 단기간에 급속도로 증가하는 경우가 많아서 CAR-T 치료제의 공급 지연은 환자의 생존 가능성을 낮추는 것으로 알려졌다. 따라서 신속 검사법의 적용으로 질병이 급속도로 진행되고 있는 환자에게 필요한 CAR-T 치료제를 빠르게 공급할 수 있게 됐다.

회사는 2025년부터 국내 유일의 최대 규모이자, 최첨단 시설을 갖춘 CAR-T 전용 GMP 공장에서 상업용 제품 공급에 나서게 된다. 큐로셀은 지난 2020년 삼성서울병원 미래의학관 내 국내 최초 임상용 의약품 생산을 위한 GMP 설비를 구축한 데 이어 올해 4월에는 국내 최초이자, 최대의 상업용 GMP 생산시설을 완공, 이번 식약처 허가를 취득했다. 이 시설은 글로벌 수준으로 구축돼 국내는 물론 해외 시장의 수요에도 대응할 수 있다.

큐로셀 김건수 대표는 “큐로셀 대전 GMP 공장에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 내년 하반기 큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀의 식약처 허가 이후 국내 생산이라는 계획을 실행할 준비를 빠르게 진행하고 있다”라며, “2025년부터 CAR-T 치료제 생산 국내 내재화라는 큐로셀 목표를 문제없이 이뤄낼 계획이다”라고 말했다.
 

큐로셀 대전 GMP 시설 내부 이미지(사진=큐로셀)
큐로셀 대전 GMP 시설 내부 이미지(사진=큐로셀)

한편 2016년 설립된 큐로셀은 면역세포를 이용한 항암 세포 치료제 개발 전문기업이다. CAR-T 신기술 연구와 바이오의약품 개발, 생산 및 GMP 등 주요 사업 관련 각 분야 전문가 및 국내 주요 병원과의 협력을 이어가며 CAR-T 치료제 분야를 선도하고 있다.

CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 분리한 면역세포인 T 세포를 유전적으로 조작해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포 유전자 치료제다. 림프종 등 혈액암 치료에서 높은 반응률과 완전관해율을 보이며 전 세계에서 주목받고 있다.

큐로셀은 암세포 표면에 발현하는 CD19를 타깃으로 하는 CAR-T 치료제 ‘안발셀’Anbal-cel, 성분명 안발캅타진 오토류셀)'을 개발해 국내 최초로 2021년 2월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 바 있다.

안발셀은 글로벌 시장에 출시된 일반 CAR-T 치료제의 약효를 개선하기 위해 추가로 ‘PD-1’과 ‘TIGIT’이라는 2종의 면역관문수용체 발현을 억제하는 OVISTM 기술이 적용됐다. 회사는 국내를 비롯한 해외 25개국에 OVISTM의 특허를 출원 중이며, 현재 한국과 미국, 유럽, 일본 등에서 특허 등록이 완료됐다.

큐로셀은 2022년 2월부터 1년 8개월간 전국 6개 병원에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 80명을 대상으로 임상 2상을 진행해 안발셀의 내약성과 안전성, 유효성을 평가했다. 임상 2상 최종 결과를 내년 상반기에 공식 발표하고, 내년 9월엔 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청할 방침이다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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