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[Bio특징주] 셀리버리, 흡입형 코로나 치료제서 유효성 확인...주가도 상승
[Bio특징주] 셀리버리, 흡입형 코로나 치료제서 유효성 확인...주가도 상승
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.11.26 11:38
  • 댓글 0
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무증상 및 경증환자에게도 쉽게 적용할 수 있는 흡입제 형태의 코로나19 치료제
한국에서 임상 1상 후, 글로벌 임상 2상 결과 토대로 주요국에 긴급 사용승인 신청할 것
(사진=셀리버리)
호흡기를 이용한 치료제 투여방식 시험(사진=셀리버리)

[바이오타임즈] 코로나19 치료제 개발기업인 ㈜셀리버리가 흡입제 형태의 코로나19 치료제 동물 시험에서 유효성을 확인하면서 주가가 상승했다.

셀리버리(268600, 대표 조대웅)는 26일 오전 11시 전 거래일 대비 1,100원(2.50%) 오른 4만 5,050원에 거래되고 있다.

셀리버리는 미국과 유럽에서 임상 중인 주사제형 코로나19 면역 치료제에 이어, 무증상 및 경증 환자에게도 쉽게 적용할 수 있는 흡입제 형태의 코로나19 치료제 iCP-NI를 개발 중이라고 26일 밝혔다.

셀리버리의 코로나19 치료제 iCP-NI는 기존에 없었던 혁신적인 세포 투과성 펩타이드 면역 치료제다. 바이러스 감염에 의한 사이토카인 폭풍을 억제해 단순히 증상 완화나 치료 기간 단축이 아닌 생존율 향상의 효능을 나타낸다. 이 치료제는 죽는 코로나19 감염모델에서 80%의 생존율(투여하지 않을 시 100% 사망) 향상을 보였다.

회사가 주사제형에 이어 개발 중인 흡입 제형은 중증 및 위중증환자를 위한 주사제형과 달리, 가벼운 증상의 환자들이 쉽게 사용할 수 있는 환자 친화적 제형의 치료제다.

셀리버리 신약개발 연구소 내부시험 결과, 과도한 염증반응이 폐 조직에 유발되어 호흡 장애를 동반하는 심각한 급성호흡기 증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome: ARDS) 동물모델을 대상으로 iCP-NI 흡입 제형을 들이마셨을 때 염증을 유발하는 사이토카인들인 인터페론 감마(IFN-γ)와 인터페론 베타 (IFN-β)는 각각 71%, 56.3%씩 감소했으며, 티엔에프-알파(TNF-α)는 99.8%까지 감소했다.

또한 면역세포를 폐로 유인하는 주요 케모카인인 씨씨엘-3(CCL3)와 씨씨엘-4(CCL4)는 각각 50.3%, 60.0% 감소했으며, 씨엑스씨엘-2(CXCL2)와 씨엑스씨엘-10(CXCL10)은 각각 105.7%, 98.9%까지 발현을 감소하는 유의성이 확보된 결과를 얻었다.

특히, 염증 부위인 폐 기관지에 심각한 조직파괴를 일으키는 염증성 면역세포들인 호중구 및 대식세포가 각각 102%, 104% 감소해, 손상된 폐 조직의 회복을 유도하는 것을 증명했다.

셀리버리는 기존에 확보된 iCP-NI 주사제형 개발과정에서 확보된 생산, 효능 및 독성시험 평가 결과를 기반으로, iCP-NI 흡입 제형에 관해 현재 인수공통감염병연구소에서 진행 중인 추가 효능평가 및 독성 평가 시험이 종료되는 대로 한국에서 임상 1상 후, 글로벌 임상 2상 결과를 토대로 긴급 사용승인을 주요국에 신청할 계획이다.

셀리버리 흡입 제형 코로나 치료제 개발팀장은 “주사제형 코로나19 치료제에 이어, 후속 파이프라인인 흡입 제형의 코로나19 치료제 임상 개발도 빠른 시일 내에 이루어질 수 있도록 모든 계획이 순조롭게 진행되고 있다”라고 밝혔다.

 

셀리버리 코로나19 치료제 개발팀 내 선임연구원이 미국 임상시험용으로 대량생산된 코로나19 치료제 iCP-NI를 확인하고 있다(사진=셀리버리)
셀리버리 코로나19 치료제 개발팀 내 선임연구원이 미국 임상시험용으로 대량생산된 코로나19 치료제 iCP-NI를 확인하고 있다(사진=셀리버리)

◇기존 치료제 대비 상당히 우수한 결과 도출, 미국과 유럽에서 임상시험 돌입 예정

한편 셀리버리는 주사형 코로나19 치료제 iCP-NI의 미국 내 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)과의 임상 사전 논의(pre-IND meeting)를 개시한 상태다.

회사는 임상 시놉시스와 임상 프로토콜까지 갖춰진 임상 패키지를 준비해 임상시험계획 신청(IND Filing) 및 임상시험계획 승인(IND Approval)을 빠르게 받았다는 설명이다. 이에 조기에 임상시험에 진입해 임상 1상 완료와 임상 2상 신청을 계획하고 있다는 것이다.

또 유럽에서도 임상 신청이 이미 완료됐고 승인을 기다리고 있는 상태로, 이른 시일 내 코로나 감염병이 가장 심각한 양 대륙에서 활발한 임상시험이 진행될 전망이다.

나노스는 셀리버리의 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상 2상 시료를 공급하기 위해 미국 콜로라도에 있는 코든파마 생산시설에서 시험 생산에 들어갔다. 셀리버리가 임상 2상을 성공적으로 마치면 나노스와의 위탁개발생산(CDMO)도 전망된다. 이와 관련, 최근 나노스는 미국 현지에 나노스바이오텍을 설립하고 면역세포치료제 개발 사업을 진행한다고 공시한 바 있다.

셀리버리가 2020년부터 개발 중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증 증상으로 인한 영구적 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증 및 위중증 환자 치료를 목표로 한 주사제형 감염병 치료제다.

iCP-NI는 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 시작으로, 많은 코로나19 치료효능 결과를 발표해 인정받은 바 있다. 또한 미국 코방스에서 진행한 소동물 및 대동물 대상 독성 평가를 통해 약리 농도의 무독성을 검증해 안전성을 확보했다.

셀리버리는 다른 임상 물질 및 기존 치료제 대비 상당히 우수한 결과를 도출한 코로나19 치료제 iCP-NI를 한국 식품의약품안전처(KFDA)와 공유해 어떻게 하면 좀 더 빨리 코로나19 감염병 치료제로써 임상시험을 완료하고, 한국을 포함한 세계 시장에 감염병 치료 신약으로 내놓을 수 있을지 심도 깊게 의논해 현명히 추진하겠다는 계획이다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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