[바이오타임즈] 모티바 가슴보형물 제조사인 Establishment Lab.(ESTA: NASDAQ)의 모티바 어고노믹스 보형물에 대한 미국 식품의약국 (FDA) 심사가 순차적으로 진행되고 있으며, 최근 그 4년 임상 심사에 대한 결과가 발표됐다.
NEW YORK(BUSINESS WIRE)기사에 기재된 Dr. Glicksman의 의견에 의하면 모티바 보형물의 제조사인 Establishment Lab.(ESTA: NASDAQ)가 미국 FDA에 제출한 임상 리포트에는 ‘4년 간 수술 대상자 451명을 추적 관찰한 결과, 가슴수술의 대표적인 부작용인 구형구축 0.5%, 파열 0.6%의 결과가 나왔음’을 밝혔다.
Establishment Lab. 측에 따르면 ‘제출한 FDA 임상 리포트에는 포괄적인 임상 및 추적 관찰 데이터가 동봉돼 있으며, 해당 내용을 기반으로 FDA 측에 업데이트 된 데이터를 제출했으며, 긍정적인 검토를 기대중’ 이라고 밝혔다.
모티바 어고노믹스는 제조사의 고유한 기술력인 3D프린팅 기법이 적용돼 모든 표면에 균일한 입자로 만들어지는 스무스실크(smoothsilk, silksurface) 표면과 점탄성이 뛰어난 Progressive Gel Ultima를 사용하여 중력에 반응하는 보형물의 자연스러운 움직임이 특징이다.
Establishment Lab.은 국제표준인 ISO13485 인증과 유럽CE – MDR을 획득하며 미국 FDA 심사를 진행 중이다. 또한 모티바 어고노믹스는 한국을 포함한 전세계 80개국 이상에서 사용되고 있다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
