[바이오타임즈] 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)은 국내 의약품 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행 역량 강화와 글로벌 경쟁력 제고를 위해 2024년 ‘CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업’(이하 ‘기관인증 및 컨설팅’)을 실시한다고 30일 밝혔다. 신청 접수는 5월 10일까지다.

2014년부터 시행된 기관인증 및 컨설팅은 올해부터 전문가 풀과 인증기관 혜택을 강화해 사업의 전문성과 실효성을 더할 예정이다.

인증기업은 국내·외 임상시험 의뢰사 요청 시 우선 추천, 정부 지원사업과 교육 개설 관련 정보 우선 제공 등 다양한 혜택을 제공받을 수 있다.

또한 인증기업은 인증서에 K-ACRO를 표기하여 국내 대표 CRO로서 인증 부문에 대한 전문성을 대외적으로 알릴 수 있게 된다.

기관인증 및 컨설팅은 국내 CRO가 국제 및 국내 의약품 임상시험 관리기준(ICH-GCP, KGCP) 등에 따라 적절하게 프로젝트를 관리하고 수행하는지 글로벌 수준의 평가도구로 점검한다.

기관인증은 CRO의 서비스 영역 중 4개의 핵심 영역인 ▲사이트 매니지먼트(Site Management) ▲프로젝트 매니지먼트(Project Management) ▲데이터 매니지먼트/통계(Data Management/Statistics) ▲메디컬라이팅(Medical Writing)으로 구성된다.

컨설팅은 기업의 필요에 따라 ▲CRO 기관인증 대비 컨설팅 ▲기관인증 및 컨설팅 참여 후 사후 컨설팅 ▲맞춤형 컨설팅 ▲신규 진입 컨설팅 중 선택 가능하다.

평가 결과에 대한 추가적인 전문가 조언이 필요한 경우 인증 및 컨설팅 직후 전문가 연계를 통해 기업의 보완 및 개선 과정을 지원한다.

국내 의약품 전문 임상 CRO를 지원 대상으로 하며, 신청은 우편을 통해 2024년 5월 10일(금) 17:00까지 가능하다. 세부 내용은 재단 홈페이지에서 확인할 수 있다.

국가임상시험지원재단 박인석 이사장은 “재단은 본 사업을 통해 글로벌 수준의 역량 있는 국내 CRO 인증기업을 확대함으로써 임상시험 산업 경쟁력을 확보하고자 한다”라며 “산업 내 지속적인 소통을 통해 국내 CRO에 대한 지원을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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