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美 FDA, 마이크로바이옴 치료제 첫 승인...우리나라 승인 소식은 언제쯤?
美 FDA, 마이크로바이옴 치료제 첫 승인...우리나라 승인 소식은 언제쯤?
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.12.06 18:00
  • 댓글 0
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리바이오틱스가 개발한 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 치료제 정식 승인
재발성 CDI를 예방하기 위한 추가 승인 옵션을 제공하는 중요한 이정표
전통 제약사부터 바이오벤처, 유전자 분석업체들까지 마이크로바이옴 사업 경쟁 치열
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초로 승인한 마이크로바이옴 치료제가 탄생했다.

지난달 30일 FDA는 스위스 제약사 페링파마슈티컬스의 자회사 리바이오틱스(Rebiotix)가 개발한 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 치료제 ‘레비요타(Rebyota·RBX2660)’에 대해 정식 승인했다고 발표했다.

레비요타는 18세 이상 성인에서 클로스트리디움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection, CDI) 재발 예방하기 위한 제품으로, 항생제 치료를 마친 뒤 사용할 수 있다.

클로스트리디움 디피실균은 건강한 사람에게는 잠재되어 있다가 면역력이 떨어지면 급격히 증식해 독소를 방출한다. 이 균에 감염된 사람은 복통과 설사를 겪고 심할 경우 사망에 이르기도 한다. 미국에서 CDI로 인한 사망자 수는 연간 1만 5,000~3만 명에 달하는 것으로 추정된다.

문제는 CDI 환자에게 보통 항생제가 처방되는데, 항생제가 장내 유익한 미생물까지 공격하면서 재발률이 높고 항생제에 대한 내성이 생기기 쉬워 완치하기 어렵다는 것이다.

지금까지 주요 치료법은 타인의 건강한 대변을 이식하는 시술법뿐이었는데, 레비요타는 이 같은 시술법에서 착안해 건강한 기증자의 분변에서 추출한 미생물을 정제해 만든 마이크로바이옴 의약품으로 직장을 통해 단회 투약된다. 이는 장내 세균을 보충하는 기전으로 작용해 장내 미생물 복원을 촉진한다.

FDA 산하 백신 및 관련 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)도 지난 9월 레비요타에 대해 승인 권고 결정을 내린 바 있다.

이번 승인은 CDI 환자 262명을 대상으로 한 2종의 임상 3상 결과를 기반으로 했다. 레비요타 투약군 70.6%가 8주 이내에 C. 디피실 감염증 증상이 사라져 위약(57.5%) 투약군보다 우월한 효능이 나타났다. 또한, 연구에서 이상 반응은 주로 경증~중등증이었고, 치료와 관련된 중대한 이상 반응은 없었다.

피터 마크스 FDA 생물의약품 평가 및 연구센터장은 “반복적인 CDI는 개인의 삶의 질에 영향을 미치고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다”며 “이번 승인은 재발성 CDI를 예방하기 위한 추가 승인 옵션을 제공하는 중요한 이정표”라고 말했다.

한편 레비요타와 ‘세계 최초 마이크로바이옴 치료제’ 승인을 놓고 경쟁을 벌였던 세레스테라퓨틱스의 재발성 디피실 장염 치료제 ‘SER-109’는 내년 4월 승인 여부가 결정날 것으로 보인다. SER-109는 경구형 마이크로바이옴 기반 치료제다. 건강한 미생물군집에 서식하는 피르미쿠테스(Firmicutes) 포자를 고도로 정제해 만들었으며, 파괴된 미생물군을 조절해 CDI 확산에 저항하고 감염 재발을 줄인다.
 

지놈앤컴퍼니 미생물팀 연구원이 실험을 하고 있다(사진=지놈앤컴퍼니)
지놈앤컴퍼니 미생물팀 연구원이 실험을 하고 있다(사진=지놈앤컴퍼니)

◇전통 제약사부터 바이오벤처, 유전자 분석업체들까지 마이크로바이옴 사업 경쟁 치열

마이크로바이옴(Microbiome)은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 용어로, 사람의 몸속에 존재하는 수십조 개의 미생물과 그 유전자를 일컫는다. 즉, 인체에 존재하는 병원균 등 모든 미생물의 총합을 말한다. 체중의 1~3%를 차지할 정도로 인체를 구성하는 핵심 요소이며, 신약 개발과 질병 연구에 활용되고 있다.

일반적으로 몸무게 70kg 성인 한 명이 약 38조 개의 마이크로바이옴을 가지고 있는 것으로 알려져 있는데, 이 중에서도 건강에 도움이 되는 종류를 선별해 의약품과 건강기능식품 등 다양한 분야에서 활용이 늘고 있다.

모든 사람은 각자 다른 마이크로바이옴 구성을 가진다. 사람의 DNA는 태어날 때부터 죽을 때까지 단 한 번이라도 바꿀 수 없는 반면 마이크로바이옴 구성은 생활 습관이나 시간이 지나면서 달라진다.

각종 연구를 통해 건선, 역류성 식도염, 비만, 대장염, 심혈관계질환 등 대부분 질환이 마이크로바이옴과 관련 있는 것으로 알려지면서 전통 제약사들부터 바이오벤처, 유전자 분석업체들까지 경쟁적으로 마이크로바이옴 사업에 뛰어드는 추세다.

글로벌 시장 조사 업체 프로스트앤드설리번에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장 규모는 2019년 약 800억 달러(약 114조 원)에서 2023년 약 1,100억 달러(약 150조 원)까지 성장할 것으로 전망되며, 이중 신약·치료제 시장은 74억 8,440만 달러로 예상된다.

전 세계적으로 마이크로바이옴 기반 신약 시장은 아직 초기 단계이며, 선진국과 국내 기업의 기술격차 역시 근소한 것도 메리트로 작용한다.

국내 기업 중 가장 빠른 개발 속도를 보이는 고바이오랩은 건선 치료제로 개발 중인 후보물질 ‘KBL697’에 관해 건선과 궤양성 대장염에 치료제로 각각 2상과 2a상을 진행 중이다. KBL697은 한국인 여성에게서 확보한 마이크로바이옴 신약 소재이며, 면역 피부질환 및 염증성 장질환 치료제로 개발하고 있다.

지놈앤컴퍼니는 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일 균주를 주성분으로 한 국내 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GEN-001’을 위암 치료제로 국내 2상을 하고 있으며, 담도암을 대상으로는 MSD의 ‘키트루다’와 병용투여하는 2상도 승인받았다. 또한, 자폐증 치료 후보물질(SB-121)도 개발 중이다.

CJ바이오사이언스(구 천랩)는 독자 발굴한 장내 미생물 생균 CLCC1을 이용해 염증성 장질환 치료제 ‘CLP105’, 항암제 ‘CJRB-101’을 개발하고 있으며, ‘CJRB-101’은 올해 말 미국에서 임상시험 계획서(IND)를 제출할 계획이다. CLCC1은 장내 주요 세균 연구를 통해 건강한 성인의 장에서 분리·동정한 신종 균주로, 안전성의 이슈가 낮아 암뿐만 아니라 다양한 질병에서 병용 치료제로 사용될 가능성이 높다.

유한양행은 지난 9월 에이투젠 지분 인수를 통해 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 및 기능성 프로바이오틱스 사업 확대에 나섰다. 에이투젠은 지난달 질균 세균총 회복을 통한 여성질환 치료제 ‘LABTHERA-001’의 호주 임상1상을 시작했다.

아미코젠도 마이크로바이옴 국내 1호 상장기업인 ‘비피도’의 지분 2,454,000주 취득(지분율 30%)으로 실질적인 경영권을 인수하며 마이크로바이옴 신약 개발에 뛰어들었다. 비피도는 국내 최초와 세계 6번째로 미국 FDA의 NDI(신규식품원료)와 GRAS(원료 안전성)를 획득하여 안정성을 검증받은 독자적인 특허 균주 등을 비롯해 약 80여 개의 특허를 보유했으다. 특히 류마티스 관절염 예방과 치료에 대한 특허를 보유했으며, 알츠하이머에 효과가 있다는 연구 결과를 발표하는 등 마이크로바이옴 신약 개발을 선도하고 있다. 또한 마이크로바이옴 플랫폼을 기반으로 프로바이오틱스 사업과 마이크로바이옴 NGS 분석 분야까지 사업 영역을 확대해 나가고 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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