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현대바이오, 코로나19 임상2상 투약 완료...긴급사용승인 신청 눈앞
현대바이오, 코로나19 임상2상 투약 완료...긴급사용승인 신청 눈앞
  • 정민구 기자
  • 승인 2022.12.05 10:47
  • 댓글 0
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300명 임상에 부작용 없어 CP-COV03의 안전성 더욱 부각
코로나 치료제로 사용승인 받은 뒤 약물의 적응증 확대할 계획
‘숙주세포 표적(Host-directed)’ 메커니즘으로 범용 항바이러스제 유력 후보로 꼽혀
현대바이오사이언스 서울사무소 전경(사진=현대바이오)
현대바이오사이언스 서울사무소 전경(사진=현대바이오)

[바이오타임즈] 현대바이오사이언스(대표 오상기)는 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상의 투약 절차를 모두 마치고, 임상이 공식 종료되는 대로 보건당국에 긴급 사용승인 신청 절차를 진행할 계획이라고 5일 밝혔다.

코로나 확진자 300명을 대상으로 한 이번 임상은 지난 5월 11일 첫 환자 모집이 이뤄진 이래 부작용 없이 약 7개월 만에 순조로이 사실상 끝난 셈이다. 임상은 마지막 퇴원자에 대한 3주간 외래 관찰이 끝나면 공식 종료된다.

현대바이오 관계자는 “300명을 대상으로 한 임상이 부작용 없이 순조롭게 끝나는 것은 이례적인 일”이라며 “이번 코로나 임상을 통해 CP-COV03의 안전성이 더욱 부각됐다고 할 수 있다”고 말했다.

회사는 이번 임상에서 임상 참여자 60명의 채혈 결과를 토대로 분석한 결과 CP-COV03의 혈중 약물 농도가 높은 상위 10명의 최고 혈중농도는 평균 660ng/mL로, 코로나19 바이러스 증식을 100% 억제하는 약물 농도(IC100)를 훨씬 웃돌았다고 밝혔다. 이는 현대바이오가 획기적으로 개선한 CP-COV03의 주성분 니클로사마이드의 생체이용률이 인체에서 확인된 것이라는 설명이다. 이로써 세계 제1호 범용 항바이러스제를 목표로 한 CP-COV03의 범용화는 더욱 탄력을 받게 됐다.

니클로사마이드는 세계 유수 연구기관들이 수행한 세포 효능시험에서 코로나19, 사스, 메르스, 천연두, 에이즈 등 31종의 바이러스 질환에 항바이러스 효능을 발휘한다는 사실이 이미 밝혀져 있다.

그러나 구충제로 개발된 니클로사마이드는 지나치게 낮은 생체이용률이 결정적 난제로 작용해 지난 수십 년 동안 항바이러스제로의 약물 재창출은 전혀 진전이 없었다. 현대바이오는 2020년 자사의 첨단 약물 전달체 기술을 이용해 니클로사마이드의 생체이용률 개선이란 최대 난제를 세계 최초로 해결하고 CP-COV03 개발에 성공했다.

현대바이오는 먼저 코로나 치료제로 CP-COV03의 사용승인을 받은 뒤 이를 출발점으로 이 약물의 적응증을 확대할 계획이다. 코로나19 임상1,2상을 모두 마친 CP-COV03을 타 질환 치료제로 용도 확대 시에는 임상2상 직행이 가능하다. 치료제가 없는 질환일 경우 패스트 트랙으로 임상 기관과 비용을 더욱 줄일 수 있다.

CP-COV03은 바이러스가 세포에 침입할 경우 세포의 오토파지 촉진으로 바이러스의 종류와 변이를 가리지 않고 모두 제거하는 ‘숙주세포 표적(Host-directed)’ 메커니즘을 지녀 범용 항바이러스제 유력 후보란 평가를 받아왔다. 현존 항바이러스제는 대부분 세포에 침입하는 특정 바이러스의 복제를 일정 기간 억제함으로써 인체 내 면역체계가 바이러스를 제거할 수 있도록 시간을 벌어주는 ‘바이러스 표적’ 메커니즘을 갖고 있다.

 [바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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