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유한양행, 폐암 신약 ‘렉라자’ 임상 3상서 1차 치료제로서 평가 목적 달성
유한양행, 폐암 신약 ‘렉라자’ 임상 3상서 1차 치료제로서 평가 목적 달성
  • 정민아 기자
  • 승인 2022.10.14 10:06
  • 댓글 0
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통계적으로 의미 있는 무진행 생존 기간 개선 결과 확인
전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에게 새로운 1차 치료 옵션 기대
내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경 신청 예정
렉라자정(사진=유한양행)
렉라자정(사진=유한양행)

[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제)의 폐암 표적치료제 ‘렉라자’가 1차 치료제 임상 3상에서 평가 목적을 달성했다.

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존 기간(PFS, progression-free survival) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.

회사에 따르면 일차 평가변수인 무진행 생존 기간을 분석한 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존 기간을 개선한 것으로 나타나 일차 평가 목적을 충족함을 확인했다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001). 무진행 생존 기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함되어 있다.

LASER301 임상 3상 연구를 이끄는 세브란스병원 조병철 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가 목적을 달성하게 되어 매우 고무적이다. 이로써 레이저티닙은 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것이다. 상세한 임상시험 결과는 12월 내 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정이다”라고 밝혔다.

임상 3상 시험은 이전에 치료받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실 [Ex19del] 또는 엑손 21 [L858R] 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 제3상 임상시험으로 식품의약품안전처로부터 2019년 12월 11일자로 승인받았으며, 우리나라를 포함하여 13개국의 119개 시험기관이 참여했다. 일차 평가변수로 게피티니브 대비 레이저티닙의 시험자 판독에 근거한 무진행 생존 기간을 비교 평가했다.

유한양행 관계자는 공시를 통해 “이번 글로벌 임상 3상의 톱라인 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어, 내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다.

한편 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제이다.

특히, 뇌혈관 장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB) 투과도가 높아 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 뛰어난 내약성을 보인다.

폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암으로, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 비소세포폐암은 폐암 대부분을 차지하며, 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만, 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼, 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다.

유한양행의 렉라자는 이러한 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제로, 1, 2세대 EGFR 표적치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 효과가 있을 것으로 기대된다.

렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결되어 얀센의 EGFR-MET 타깃 이중 항체 치료제인 아미반타맙(Amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상 개발이 활발히 진행 중이다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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