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[Bio특징주] 현대바이오, 세계 최대 CRO와 FDA 긴급승인신청 가속화...급등
[Bio특징주] 현대바이오, 세계 최대 CRO와 FDA 긴급승인신청 가속화...급등
  • 정민구 기자
  • 승인 2022.09.02 10:14
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ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 현대바이오(048410)가 미국 식품의약국(FDA)에 범용 항바이러스제 CP-COV03(브랜드명 ‘제프티’)의 긴급 사용승인 신청을 가속하기 위한 작업들을 전개하며 주가도 상승세다.

현대바이오 주가는 코스닥시장에서 9일 오전 10시 기준 전날보다 14.12%(4,850원) 오른 3만 8,300원에 거래 중이다.

회사는 이날 세계 최대 규모의 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)인 아이큐비아(IQVIA)와 손잡고, 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 미국 진출에 본격적으로 나섰다는 소식을 전했다.

2일 현대바이오에 따르면 CP-COV03을 코로나19 및 원숭이두창(Monkeypox) 치료제 등으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인과 패스트트랙 신청 등을 위해 최근 미국 기반의 글로벌 CRO인 아이큐비아와 자문 계약을 체결했다.

아이큐비아는 100여 국에 직원 8만 2,000명을 둔 세계 최대 규모의 글로벌 CRO로, 전 세계 임상수탁 시장의 16.7%를 차지한다. 비임상부터 임상 1~3상, 허가 신청, 신약 출시 및 마케팅까지 원스톱 서비스를 제공하며, 뉴욕증권거래소 상장사인 이 회사의 시가 총액은 1일(현지 시각) 현재 54조 원에 달한다.

이번 계약에 따라 현대바이오는 CP-COV03에 대하여 코로나19와 원숭이두창 등 여러 바이러스 질환 치료제로 FDA에 긴급 사용승인 신청 등이 신속히 이뤄질 수 있도록 아이큐비아와 공조 활동에 나선다.

현대바이오는 또 FDA를 상대로 미국 현지에서 CP-COV03의 긴급 사용승인 신청과 후속 임상 관련 업무를 진행할 전담 법인인 ‘현대바이오사이언스USA’(가칭)를 추석 이후에 곧바로 설립하기로 했다. 회사는 미국 진출을 위해 일본 내 자사의 화장품 판매 합작법인인 비타브리드 재팬의 지분 137억 원어치를 매각해 미국 등 글로벌 진출 자금을 미리 확보했다.

코로나 치료제 등 신약을 개발하는 바이오나 제약기업이 미국 현지에 법인을 설립하면 미국 정부의 정책자금 지원 대상으로도 선정될 수 있다.

현대바이오 관계자는 “FDA에 긴급 사용승인이나 패스트트랙을 신청하는 데는 경력이 풍부한 글로벌 CRO의 도움이 필수적이어서 이번에 세계 톱 클래스 CRO와 계약을 맺었다”며 “미국 현지 전담 법인에서 실무를 이끌 전문가 인선 작업 등도 최대한 빨리 매듭지을 방침”이라고 말했다.

한편 현대바이오가 개발한 범용 항바이러스제 후보물질 CP-COV03은 코로나19 외에도 뎅기열이나 자궁경부암을 일으키는 HPV 등 여러 바이러스 감염질환에 효능을 내는 다양한 파이프라인을 지닌 플랫폼형 항바이러스제다.

구충체 성분인 니클로사마이드를 주성분으로 한 CP-COV03은 바이러스가 세포에 침입하면 ‘오토파지(Autophagy, 자가포식)’를 촉진해 세포가 바이러스를 제거하도록 유도하는 ‘세포 표적’ 메커니즘을 가지고 있다.

니클로사마이드는 세계 주요 약물 48종 중 코로나19 치료제 1위 후보로 선정될 정도로 코로나19를 비롯한 각종 바이러스 질환과 난치성 질환을 치료할 수 있는 후보 약물로 알려져 있다. 하지만 체내 흡수율이 너무 낮고, 혈중농도 반감기도 너무 짧아 개발에 어려움을 겪어 왔다. 그런데 현대바이오가 약물전달 기술로 니클로사마이드의 체내 흡수율을 개선하면서 코로나19 경구치료제서의 성공 가능성을 높였다.

바이러스 복제를 억제하는 기존 코로나19용 항바이러스제는 투약 후 일정 기간이 지나야 증상 개선이 이뤄지지만, CP-COV03은 투약 후 증상 개선이 빠르게 나타나고, 체내 잔존 바이러스에도 약효를 미치므로 롱코비드에 적합한 유일한 약물로 기대된다.

 

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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