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골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 출시∙∙∙대웅제약-셀트리온제약, 공동판매 협약
골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 출시∙∙∙대웅제약-셀트리온제약, 공동판매 협약
  • 염현주 기자
  • 승인 2024.10.31 10:05
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바이오시밀러 ‘CT-P41’, 전국 종합병원 및 병∙의원 공동 프로모션
CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’, 뼈 파괴하는 파골세포의 활성도↓
“대웅제약의 강력한 영업∙마케팅 역량+셀트리온의 기술력 시너지 기대”
(사진=대웅제약)
사진=대웅제약

[바이오타임즈] 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)과 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia, 성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 공동판매 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다. 

이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병∙의원 공동 프로모션에 나선다. 

CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아’의 바이오시밀러로 개발한 골다공증 치료제다. CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B ligand) 단백질을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제한다. 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 게 장점이다. 또 오리지널 의약품의 임상시험 결과를 통해 10년 장기 투약 시의 효과와 안전성이 확인됐다. 

셀트리온은 9월 2024 미국골대사학회(ASBMR)에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 78주 동안의 상세 데이터를 분석한 연구 결과에 따르면 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품을 투여한 후 52주 차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 입증했다. 

이창재 대웅제약 대표는 “이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업∙마케팅 역량과 셀트리온의 우수한 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해갈 것으로 기대한다”며 “1,600억 원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 

유영호 셀트리온제약 대표는 “CT-P41은 최근 세계골다공증학회에서 임상 3상 78주차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성∙안전성에서 유사성을 다시 한 번 확인했다”며 “진행 중인 허가 절차가 완료되면 시장 내 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr



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