[바이오타임즈] 더불어민주당 서영석∙김승원 의원이 공동주최하고 경기도약사회가 주관한 정책토론회가 27일 국회의원회관 제10간담회의실에서 열렸다. 

‘제네릭의약품의 국제일반명(INN) 도입’을 주제로 열린 이번 토론회에는 박혜경 차의과대학 임상약학대학원 교수가 발제자로 나섰다. 

‘국제일반명’ 도입은 약사의 대체조제(처방약과 동등한 약효를 갖고 있다고 증명된 다른 약을 환자와 의사에게 알리고 조제하는 것)를 간편하게 하고 대체조제의 활성화를 가속화해 약제비와 의료비를 절감시킬 수 있다는 정점이 있다. 특히 제네릭 의약품이 과다하게 생산되는 한국에서는 건강보험 재정 절감에 상당한 효과를 발휘하는 데다 지속 가능성을 높이는 데 큰 도움이 될 것이라는 게 제약∙바이오업계의 관측이다. 

서영석 의원은 “현 정부는 국제일반명 도입과 관련해 심도 있게 논의하기보다는 의사와 약사 직역 간의 의견 차이를 핑계로 논의 자체를 미루는 상황”이라며 “이번 토론회가 국제일반명 도입이 직역 간의 문제라는 인식에서 벗어나 정부와 의료공급자, 환자, 의약품 생산자를 비롯한 모든 이해관계자가 상생하는 방안으로서 사회적 논의를 시작하는 자리가 되길 바란다”고 인사말을 전했다. 

◇‘국제일반명’이란? 

박혜경 차의과대학 임상약학대학원 교수는 ‘제네릭 의약품에 대한 국제일반명(INN) 제품명 제도 고찰’을 주제로 발제했다. 

‘국제일반명’(INN, International Nonproprietary Name)이란, 의약 물질 또는 의약품 활성 성분을 구별하기 위한 물질 고유의 이름이다. 국제적으로 통일된 INN을 사용함으로써 의약품을 명확하게 식별해 환자에게 안전한 처방∙조제가 가능하도록 한다. 전 세계 보건의료인과 과학자 간의 의사소통과 정보교환을 효율화하는 게 목적이다. 

세계보건기구(WHO)가 1993년 제네릭 의약품에 INN 적용을 권고한 이후 미국, 캐나다, 영국 등 여러 선진국에서 INN을 도입하며 의약품 관리에 적극 활용하고 있다. 이에 따라 이들 국가에서는 ‘INN+제약사명’ 형식으로 제품명 허가가 이뤄지고 있다. 

반면 한국에서는 상표명을 중심으로 의약품이 유통되고 있어 이에 따른 유사의약품 명칭에 따른 투약 오류 등의 문제가 발생하고 있다. 

박혜경 교수는 INN을 제품명에 사용하면 유사제품명에 따른 메디케이션 에러(의약품 사용과오, Medication Error)를 줄일 수 있다고 강조했다. 그는 “신약개발, 제네릭 의약품 및 복합제 등 시판∙사용되는 의약품이 지속해서 증가하는 상황”이라며 “이 모든 의약품이 상품명으로 출시된다면 유사명칭을 사용할 가능성이 큰 데다 결국 의약품 사용과오로 이어질 것”이라고 말했다. 

또 INN을 사용했을 때 의약품 성분에 대한 인지도가 높아져 중복이나 상호작용 등 약물 관련 문제를 줄일 수 있다는 게 박 교수의 설명이다. 그는 “환자뿐만 아니라 보건의료인 역시 상품명만으로는 의약품 인지가 어려운 게 사실”이라며 “INN 도입으로 보건의료인의 의약품 성분 확인이 쉬워져 환자 복용 의약품 관리의 효율성을 높일 것”이라고 덧붙였다. 

◇나라별 INN 도입 현황 

미국, 캐나다, 일본, 호주 등의 국가에서는 시판허가 과정에서 제품명 유사성 평가를 위한 담당 부서를 운영 중이다. 이 과정에서 소프트웨어를 개발∙활용해 유사명칭과 관련된 메디케이션 에러에 대해 보고∙관리하고 있다. 

미국 식품의약국(FDA)은 포카(POCA, Phonetic and Orthographic Computer Analysis) 프로그램을 구성해 필사 오류 위험성 분석이나 포카 유사도 점수, 포장 및 라벨링 검토 등 전반적인 절차를 거쳐 메디케이션 에러를 모니터링한다. 캐나다는 보건부(Health Canada)는 일부 의약품을 제외한 모든 상품명을 기존에 허가받은 의약품과의 혼동∙오해 여부를 평가하며, 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)는 의약품 유사명칭 검색 시스템을 개발해 제품명 유사성을 찾는 데 주력하고 있다. 호주 국가안전 및 품질보건서비스(NHQHS)는 위험∙고위험 의약품에 대해 별도의 추가 항목을 설정해 우선순위를 지정∙평가할 수 있도록 했다. 

하지만 한국에서는 의약품 성분명과 제품명 등을 명확하게 구분할 수 있는 담당 부서조차 없는 상황이다. 이런 이유로 실제 제약회사가 상품명을 정하고 시판 허가를 받는데 마지막 단계에서 문제가 생기면 처음부터 다시 진행해야 하는 민원이 심심치 않게 발생하곤 한다. 

박 교수는 “대부분 국가가 INN을 사용 중이고 긍정적인 효과도 확인됐다”면서도 “한국에서는 제네릭 의약품 수가 많은 데도 동일 성분 의약품에 대해 인지하지 못한 점, 이에 따라 약효 동등성에 대한 불신이 심하다”고 언급했다. 그러면서 “INN 제품명을 활성화한다면 의약품 사용 안전성과 관리 효율성 제고에 따른 효과는 매우 클 것”이라고 말했다. 

마지막으로 박 교수는 INN 제도 개선의 방향성 및 단계적 추진 방안을 위해 ‘환자 안전 중심의 정책 제안 모색’과 ‘국제적 추세에 맞춘 국내 정책 선진화’ 등을 제언했다. 박 교수는 “그동안은 정책적∙사회적 이슈로 INN이 적용되지 못했다는 점에서 직접적인 방법보다는 시범사업을 통해 성과 평가와 문제점 확인이 우선”이라며 “허가 예정인 신규 제네릭 의약품이나 기허가 의약품 중 혼동 가능성이 큰 의약품부터 시범사업을 진행하는 게 바람직하다”고 밝혔다. 

또 박 교수는 “현재 식품의약품안전처 내 의약품 명칭과 관련한 시스템이 없다”며 “담당 부서를 설정하고 이를 평가하기 위한 위원회 구성도 필요하다”고 말했다. 그러면서 “가장 중요한 것은 대국민 홍보∙교육을 통한 INN 활성화”라며 “INN을 정착시키기 위해서는 제네릭 의약품 품질에 대한 사회적 신뢰도 제고 역시 중요하다”고 강조했다. 

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr

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