[바이오타임즈] 의료기기디자인 전문기업 고디자인(대표 김두만)은 의료기기 디자이너를 대상으로 의료기기 인허가와 의료기기 설계파일 작성 실무에 대한 세미나를 개최했다고 밝혔다.

이번 세미나는 의료기기 인허가 컨설팅기업 주식회사 엠데카(대표 정준영)를 초청해 개최했는데, 지난해 이레경영컨설팅에 이어 두 번째 의료기기법에 관한 실무 강화 목적의 세미나였다. 세미나는 의료기기 및 의료제품의 전문 디자인개발팀을 위한 의료기기 설계 관리 요건과 DHF(Design History File) 구성 이해, 사례를 통한 실무 작성 방법에 관한 주제로 열렸다.

고디자인은 이노비즈(Inno-Biz) 인증과 ISO 9001(품질경영 시스템)인증을 획득한 것을 계기로 의료기기 연구, 개발, 양산 전문성을 높이기 위해 이번 사내 행사를 마련했는데, 임직원 개개인 역량을 높이고 전문적인 의료기기 개발 프로세스 및 양산화까지의 비지니스를 확장하려는 데 목적이 있다고 고디자인 홍보 담당은 전했다.

전일 개최된 세미나 동안 활발한 질의를 통해 의료기기 개발에 필요한 입력과 출력, 유효성 검증, 위험 관리 등을 포함한 실무 지식에 관한 포괄적인 정보가 논의됐다.

고디자인은 의료기기 인증 및 설계 파일 작성 실무 세미나를 통해 업무 영역인 디자인, 기구설계, 인허가용 시제품 제작뿐 아니라, 양산화 지원의 서비스를 확장한 비즈니스 모델을 구축한다는 계획이다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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