[바이오타임즈] 국내 제약바이오 업계가 ‘글로벌 블록버스터’의 탄생을 맞이할 준비를 하고 있다. 최근 유한양행 '렉라자'는 국산 신약 최초로 미국 FDA 승인을 받으면서 K-블록버스터 신약에 대한 기대감을 한껏 높였다.

차기 FDA 승인 신약에 관심이 모이는 가운데, 유한양행이 연구개발 중인 주요 파이프라인과 더불어 FDA 승인을 준비하는 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙'과 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’에 이목이 쏠린다.

◇’렉라자’로 신약 개발 저력 입증한 유한양행이 점 찍은 차기 블록버스터 후보는?

유한양행의 폐암 신약 '렉라자’는 지난달 미국을 뚫은 첫 국산 항암제로 큰 주목을 받았다.

지난 2018년 11월 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(J&J, 구 얀센)에 렉라자를 기술 수출한 이후 6년 만의 성과로, 상업적으로 의미 있는 성과를 낸다면 명실상부한 첫 'K-블록버스터'가 될 것으로 전망된다.

항암 신약은 아직 정복되지 않은 질환 특성상 개발에 성공하면 초대형 시장 공략과 동시에 해당 국가 또는 기업의 기술력을 단적으로 보여줄 수 있는 척도가 될 수 있어 단순 시장 규모 이상의 의미를 지닌다,

업계는 높은 기술력이 요구되는 항암 분야에 국산 치료제가 입성하면서 산업적으로도 의미가 크다고 평가한다.

존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨은 해당 병용요법의 연간 기대 매출로 7조 원을 자신하면서 국내 첫 글로벌 블록버스터 의약품으로의 기대감이 고조되고 있다.

유한양행은 렉라자 FDA 허가를 기점으로 계속해서 글로벌 블록버스터를 창출한다는 방침이다.

유한양행이 '제2의 렉라자' 발굴에 역량을 집중한다는 계획을 밝히면서 주요 파이프라인이 주목을 받고 있다.

현재 유한양행이 보유하고 있는 33개의 파이프라인 중 임상 단계에 진입한 파이프라인은 총 8개다. 이 가운데 회사는 면역항암제 후보물질 ‘YH32367’, 알레르기 신약 후보 물질 ‘YH35324’, 고셔병 치료제 후보물질 ‘YH35995’ 등을 블록버스터 후보로 점 찍었다.

YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. HER2 발현 암세포에 특이적으로 결합해 면역 T세포 활성수용체인 4-1BB 자극으로 면역세포의 항암작용을 증가시켜 암세포 특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 암세포의 성장을 억제하는 이중항체 신약이다. 현재 국내 임상 1/2상을 진행 중이다.

지아이이노베이션으로부터 도입한 YH35324는 현재 임상 1a상을 마치고 1b상을 진행 중이다. 1a상 결과 YH35324는 알레르기 질환을 유도하는 면역글로불린(IgE) 수치가 상승한 환자에서 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 강력하면서 지속적인 억제 활성도가 관찰됐다.

YH35995는 희귀질환인 고셔병 치료제 후보물질로, 지난 7월 임상 1상 계획을 승인받고 하반기 임상을 시작했다. 유전적 돌연변이 영향으로 전신 질환을 유발하는 고셔병은 특히 신경 증상이 동반되는 제2형, 제3형에 대해서는 치료 옵션이 거의 없어 미충족 수요가 매우 높은 분야다.

유한양행은 이 밖에도 최근에 도입한 표적단백질분해(TPD) 기술 등 새로운 모달리티에 대해서도 가능성을 열어뒀다.
 

◇HLB '리보세라닙', 이르면 올해 FDA 승인 여부 발표

미국 FDA 허가 불발 이후 재도전에 나선 HLB의 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법의 임상시험 결과에도 업계는 긍정적인 반응을 보인다.

HLB는 FDA에 간암 신약 리보세라닙과 중국 파트너사 항서제약의 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 재심사 서류를 제출하고, FDA 허가에 재도전한다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 사멸하는 TKI(티로신키나제 억제제) 계열 경구용 약물이다.

HLB가 공개한 초록을 보면 중국 푸젠의과대학 등이 29명의 환자를 대상으로 리보세라닙과 항서제약 ‘캄렐리주맙’을 병용 투여한 결과, 객관적 반응률(ORR) 86.2%를 기록했다.

당초 리보세라닙은 유한양행의 렉라자보다 먼저 국내 최초 FDA 승인을 받은 신약이 될 것으로 기대를 모았으나 지난 5월 FDA가 중국 항서제약 캄렐리주맙에 관한 보완요구 서한을 보내며 FDA 승인이 불발됐다.

리보세라닙은 이르면 올해 안에 FDA 승인 허가 결과를 받을 전망이다. FDA 재신청 서류를 제출하면 신약 허가 재심사 기간이 어떻게 될지에 대한 클래스1이나 클래스2 통보를 받게 된다. 클래스1을 받을 경우 2개월 내, 클래스2를 받을 경우 6개월 이내에 결과가 나오며 이달 재심사 서류 제출 후 클래스1을 받게 되면 올해 안에 승인 결과 여부가 결정된다.

HLB는 현재 FDA 허가절차 외에도 여러 회사와 유럽 판권 협의나 간암 이후 확장을 위한 병용임상 협의를 진행 중으로, 리보세라닙의 가치를 계속 확장해 갈 방침이다.
 

◇HK이노엔 ‘케이캡’, 30여 개국에서 인기 입증…내년 미국 진출 기대

케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선한 것이 특징이다.

위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하기 때문에 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고, 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있는 장점이 있다.

이런 강점으로 케이캡은 이미 동남아 6개국·동유럽 5개국에 이어 중남미 18개국에 진출해 지난해 1,140억 원의 매출을 기록하며 K-신약의 위상을 높이고 있다.

업계는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장이 꾸준히 성장함에 따라 장기적으로 PPI 계열에서 P-CAB로 시장 전환이 이뤄질 것으로 관측한다.

현재 케이캡은 미국 임상 3상을 진행 중으로 올해 말 임상 완료한 이후 내년 FDA에 신약 허가 신청을 할 것으로 예상된다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr