UPDATED. 2024-10-11 14:15 (금)
유한양행 ‘렉라자’, 韓 항암제 최초 FDA 승인 획득
유한양행 ‘렉라자’, 韓 항암제 최초 FDA 승인 획득
  • 김수진 기자
  • 승인 2024.08.21 09:40
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

마리포사 임상에서 리브리반트와 렉라자의 병용요법에 긍정적 결과 기반
오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법
유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(사진=유한양행)
유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(사진=유한양행)

[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자, LECLAZA®‘(미국 상품명 LAZCLUZE™)가 국산 항암제로서 첫 FDA 승인을 획득했다.

유한양행은 J&J의 리브리반트(성분명:아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 20일(현지 시각)밝혔다.

렉라자는 국내 오스코텍과 그 자회사인 제노스코가 개발해 전임상단계에서 유한향행에 기술이전한 약물이다. 

지난 2월 FDA의 우선심사 대상으로 지정되어 심사 중이던 ‘렉라자’와 ‘리브리반트’의 병용요법 승인은 MARIPOSA 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다. 이 3상 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존 기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다.

이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다. 고도로 선택적이고 뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 렉라자와 면역 세포 유도 활성을 가진 EGFR 및 중간엽 상피 전이(MET) 수용체 타깃 이중 특이성 항체 리브리반트를 결합해 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법이 승인된 것이다.

이번 FDA 승인으로 유한양행은 R&D에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 되었다. 2021년 1월 국산 신약 제31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 2024년 1분기 처방 200여억 원을 달성했으며 연내 1,000억 원의 목표를 달성할 것으로 기대되고 있다. 이번 FDA에서 리브리반트의 병용요법 허가로 인해 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.

유한양행 조욱제 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈 이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 밝혔다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.