[바이오타임즈] 지씨셀(대표이사 박제임스종은, 144510)은 식품의약품안전처로부터 2024년 인체세포 등 관리업 및 세포 처리 시설 정기 감시 실시 결과 적합 판정을 받았다고 12일 밝혔다.

국내에서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 모든 기관은 인체 세포 또는 인체 유래 물질을 안전하고 적절하게 수집, 처리, 보관, 관리 등이 법적 요구에 충족했음을 인증하는 인체 세포 등 관리업 허가와 세포 처리 시설 허가를 받아야 한다.

아울러 지씨셀은 유럽 임상 물질 제공이 필요한 고객사 대응을 위해 유럽의약품청(EMA) EU GMP QP의 현상 실사 후 인증을 획득했다. 현재 국내 세포유전자치료제 CDMO 기업 중 EU QP 실사 인증을 획득한 기업은 드물며, EU QP 인증은 유럽에서 임상시험 목적의 의약품 제조 및 수입에 필요한 필수 절차로, QP는 생산시설과 품질시스템이 EU GMP 기준을 충족하는지 감사한다.

지씨셀은 다수의 해외 제약사들의 실사를 통해 높은 수준의 생산시설과 기술력을 검증받았다. 해당 인증을 통해 지씨셀은 유럽의 임상 의약품 생산이 가능해지면서 유럽 시장 진출에 한 발 더 다가서게 됐다.

지씨셀의 세포 유전자치료제 연구개발생산시설인 셀센터는 연 면적 20,806m2 규모로, 자가면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 연간 최대 생산 규모는 1만 8,000팩에 달한다. 셀센터는 최초 인체 세포 등 관리업 허가를 득한 2021년도 이후 현재까지 총 2건의 현장 감시 실시 결과 적합함을 확인받아, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족하고 있다.

지씨셀 관계자는 “지속해서 높은 수준의 품질관리와 생산능력을 유지함으로써 지씨셀은 글로벌 수준의 첨단바이오의약품 제조사일 뿐만 아니라 세포 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO)기업으로써 다시 한번 입지를 강화했다”고 설명했다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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