[바이오타임즈] 현재 글로벌 제약사 톱 10곳은 평균적으로 매출액 대비 20.0%가량을 R&D에 투자하고 있다. 이는 1년에 8조 원가량이다. R&D에 투자는 늘고 있지만, 수익이 그만큼 증가하지 않아 생산성이 저하되고 있다.

이 가운데, 업계 전문가는 “피험자 모집에 가장 많은 시간이 필요하다. 임상에 진입한 기업의 약 20.0%가 피험자 모집에 실패한다”며 “인공지능(AI)을 환자모집 등 임상에 활용하고 있는 기업의 사례를 보면 똑같은 비용을 투자해 상대적으로 더 빠르게, 더 많은 피험자를 모집하고 있다”고 밝혔다.

최근 제약·바이오 업계는 AI 신약 개발을 통해 기간과 비용을 줄이는 사례 등에 기반을 두고 이를 활용하고 있다. 실제로 소규모 데이터 분석 연구를 살펴보면, AI 신약 개발 적용시 임상 1상 성공률은 87.5%다. 2상은 40.0%다. 반면 전통적인 신약 개발방식은 각각 52.0%, 28.9% 수준이다.

◇韓, AI 기반 신약개발 경쟁력 확보 위해서는 정부 지원 ‘절실’

전 세계적으로 제약·바이오 업계에서는 인공지능(AI) 기술을 활용한 새로운 타깃 발굴과 약물 설계 고도화 등으로 신약 개발 성공률을 높이거나 신약 개발 기간을 단축해 연구개발(R&D) 생산성을 증대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

업계 전문가는 “주요 선진국을 중심으로 AI 기술이 신약 개발 분야에서 필요하다는 인식이 확산되고 있으며 실제로도 많이 활용되고 있다”며 “한국도 임상 단계에서 AI 기술을 활용할 때 규제와 관련해 선제적으로 대응할 필요가 있다”고 밝혔다.

실제로 글로벌 제약바이오 시장 규모는 2021년 기준 2,000조 원 규모로 나타났다. 이는 연간 성장률 7.0%를 기록한다. 사실 신약 개발은 고위험·고수익(High Risk·High Return) 사업이다. 1만 개 화합물 중 1개가 신약으로 개발되는 데 기간은 10~15년, 비용은 2조 원가량이 필요하다.

이 가운데, 업계에서는 ‘어떻게 하면 신약 개발 기간과 비용을 줄일 것인가’에 대한 의문을 가지며 AI 기술에 주목하고 있는 상황이다. 참고로 임상시험에 진입한 신약 후보물질이 허가를 받는 확률은 7.9%다. 희귀질환 치료제를 제외하면 5.9% 수준으로, 2상 이후 단계부터 시간과 비용이 대거 필요하다.

한국보건산업진흥원 자료에 따르면, 지난 2022년 우리나라의 ‘AI 기반 신약개발 알고리즘 기술수준’은 미국·유럽·중국에 이어 세계 4위를 기록했다. 그러나 관련 특허의 질적 수준, 관련 분야 논문 1건당 피인용 평균수치 등은 세계 10위권 밖인 것으로 나타났다.

특히 한국은 AI를 활용하기 위해 반드시 필요한 재료인 ‘빅데이터 활용도’에서 경쟁국에 한참 뒤처져 있는 것으로 나타났다. 우리나라는 제약 선진국인 미국·유럽과 비교해 신약 개발에 활용할 수 있는 데이터 수 자체가 적고, 표준화가 미흡해 통합 및 호환이 어려우며, 비공개 데이터가 많아 접근성이 떨어진다는 한계를 지니고 있기 때문이다.

이 가운데, 정부는 2021년 ‘데이터 3법’을 개정해 개인정보 익명화 후 활용할 수 있도록 했으나, 익명화가 오히려 데이터의 품질과 호환을 더 어렵게 만든다는 비판을 받고 있다.

국내 제약사는 글로벌 빅파마와 연구개발(R&D) 격차가 커 AI 기반 신약개발은 R&D 격차를 줄일 절호의 기회로 여기고 있다. 모처럼 찾아온 글로벌화 기회를 놓치지 않으려면 ▲데이터 사용절차 간소화 ▲익명화 데이터 통합운영 ▲연합학습 기술개발 가속화 등 정부 지원이 무엇보다 절실한 상태다.
 

◇EU, 세계 최초 AI규제법 ‘시행’…국내·외 기업 ‘촉각’

이러한 가운데, 세계 최초로 유럽연합(EU)이 ‘인공지능(AI) 규제법’을 시행해 전 세계 이목이 쏠린다. 특히 인공지능 규제법에 의료기기, 체외진단의료기기 등이 적용된 만큼, 관련 국내·외 기업들이 촉각을 곤두세우는 모양새다.

한국바이오협회에 따르면, EU의 인공지능 규제법이 8월 2일부터 시행됐다. 참고로 인공지능 규제법은 세계 최초의 포괄적인 인공지능 규제법으로, 인공지능 관련 제품이 유럽연합 시장에 출시되기 위한 통일된 규칙을 정하고 있다. 인공지능 규제법은 올해 3월 13일 유럽의회에서 통과된 법의 내용이 수정없이 그대로 시행됐다.

앞서 지난 7월 12일 인공지능 규제법은 유럽연합 관보(Official Journalof the European Union)에 게재됐으며, 인공지능 규제법은 유럽연합 관보에 게재된 날로부터 20일째 되는 날인 8월 2일부터 시행된 것이다. 특정 챕터 및 조항에 적용되는 제품은 내년 8월 2일부터, 고위험 기기에 대한 요건은 2년 후인 2026년 8월 2일부터 적용된다.

인공지능 규제법은 유럽연합과 제3국에 회사와 법인이 설립됐는지 여부와 관계없이 유럽연합 내 인공지능 시스템을 시장에 출시하거나, 서비스에 투입하거나 범용 인공지능 모델을 시장에 출시하는 제공업체에 적용한다. 이에 따라 유럽연합에 법인이 없더라도 우리나라에서 개발해 유럽연합에 수출하는 기업에도 적용된다.

한편, 글로벌 시장컨설팅 기업인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 의료 분야에서 인공지능이 사용되는 많은 부분이 인공지능 규제법에 따라 고위험으로 분류돼 여러 요구 사항이 적용될 것으로 전망된다.

또한 규정에 따라 ‘Class IIa’ 범주 이상에 속하는 기기는 고위험으로 간주될 전망된다. 고위험 기기 제조업체가 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 위험 관리 시스템을 구축하고, 데이터에 오류가 없음을 증명하기 위해 데이터 거버넌스를 수행해야 한다. 또 제품이 인공지능 규제법을 준수함을 증명하는 기술 문서도 제공해야 한다.

[바이오타임즈=권연아 기자] news@biotimes.co.kr

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