[바이오타임즈] 난치성 암종 및 알츠하이머 시장에서 새로운 치료 옵션으로 방사성의약품이 부상하고 있다.

방사성의약품(Radio+Pharmaceuticals)은 방사성 동위원소(Radioisotope)와 의약품(Carrier)을 결합하여 제조된 특수의약품으로서 질병의 진단 및 치료에 활용된다. 기존 동위원소보다 반감기가 2.5일로 짧아 체내 피폭이 적다는 점에서 활용성이 높을 것으로 평가된다.

어떤 방사성동위원소를 사용하느냐에 따라 진단용과 치료용으로 나뉘는데, 병변 부위의 생체 표지자(바이오마커)에 결합 가능한 약물에 투과율이 높고 파괴력이 약한 동위원소를 붙이면 진단용 방사성의약품, 투과율이 낮고 파괴력이 강한 동위원소를 붙이면 치료용 방사성의약품이 된다.

특히 방사성의약품 치료제(Radiopharmaceutical Therapy·RPT)는 방사성 리간드가 정밀하게 암을 공격해 ‘병 고치는 미사일’로 불리며, 차세대 항암 치료제로 전 세계적인 주목을 받는다.

글로벌 시장조사 업체 리포트링커에 따르면 전 세계 방사성 의약품 시장 규모는 2022년 63억 달러(8조 2,933억 원)에서 연평균 8.7%씩 성장해 2026년 89억 달러(11조 7,159억 원)에 이를 것으로 전망된다.

시장 급성장세가 전망되는 가운데, 글로벌 대형 제약사는 관련 기술을 확보하는 데 열을 올리고 있다.

노바티스와 일라이릴리, BMS, 아스트라제네카 등 주요 글로벌 제약사들은 지난 2022년 12월부터 최근까지 7건은 방사성의약품 기업 인수합병(M&A)과 2건의 기술도입을 단행했다. 관련 M&A 규모만 135억 달러(약 18조 6,500억 원)에 이른다.

이러한 니즈에 대응해 국내외 바이오기업도 개발에 분주한 모습이다. 퓨쳐켐은 국내를 대표하는 방사성의약품 개발사로 꼽힌다.

방사성의약품의 원천기술인 펩타이드 제조 기술과 동위원소 표지 기술, 자동 합성 장비 기술이 핵심 경쟁력으로, 진단은 물론 치료 의약품 개발에도 적극적으로 나서고 있으며 항암과 치매 영역에서 기대감을 높인다.

현재 알츠하이머병, 파킨슨병, 암 등 진단용 방사성의약품을 보유하고 있으며, 전립선암 치료용 방사성의약품 'FC705' 개발 중으로 국내 임상 2상과 미국 임상 2a상을 진행하고 있다.

◇알츠하이머 치료제 FDA 승인에 관심↑

퓨쳐켐은 원천 특허 기술을 바탕으로 세계 최초 파킨슨병 진단용 ‘피디뷰’를 비롯해 알츠하이머 치매 진단용 ‘알자뷰’ 등을 보유하고 있다.

연내 바이오젠의 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’의 국내 승인이 예상되고, 최근 일라이릴리 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’이 미국 식품의약국(FDA)을 통과함에 따라 매출이 더욱 확대될 것으로 예측된다.

레카네맙은 지난해 7월 FDA 승인을 받은 후 지난 1월에는 일본에서 출시됐다. 지난 6월 국내 허가신청도 마쳤고, 하반기에는 국내 허가도 완료될 예정으로 퓨쳐켐의 진단 CMO 매출에 대한 기대감을 높인다.

알츠하이머병 치료제 처방을 위해선 아밀로이드 베타 분포와 침착 상태를 확인하기 위한 '양전자 방출 단층 촬영(PET-CT)'이 주로 사용된다. 이때 사용되는 것이 퓨쳐켐이 보유한 알자뷰다.

도나네맙은 초기 알츠하이머 환자에게 과발현되는 나쁜 단백질(아밀로리드 베타)를 제거하는 전문의약품이다. 국내에서 도나네맙을 처방하기 위해서는 방사성 동위원소 진단제인 ‘아미비드’가 필요한데, 퓨쳐켐은 아미비드를 국내 환자들에게 공급하는 독점계약을 20억 원 규모로 체결한 바 있다.
 

◇전립선암 치료제 'FC705' 식약처 희귀의약품 지정…임상 2상 성공 시 빠르게 신약 출시 가능

항암 영역도 지속적인 연구개발(R&D)로 기술 역량을 강화하고 있다. 퓨쳐켐은 전립선암 치료제 'FC705'를 주요 파이프라인으로 보유 중이다.

FC705는 전립선암에만 특이적으로 발현되는 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)에 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합한 방사성 의약품이다.

혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를 사멸하는 기전을 가진다. 국내 임상 2상에서 모집 대상의 90%의 환자에게 반복 투여를 완료했으며, 오는 10월까지 환자 투여를 마칠 계획이다.

전립선암 환자는 미국에서만 연간 27만 명에 달하는 신규 환자가 지속적으로 발생해 미국 남성 암 발생률 1위를 차지하는 만큼 신약 개발에 대한 기대감이 커지고 있다.

특히, 전립선 암 환자는 초기 호르몬 치료와 항암 화학 요법 후 재발이나 전이가 될 경우, 적합한 치료 방법에 한계가 있어 미충족 의료 수요가 높다. 국내의 경우 다수의 진단용 방사성의약품을 개발 중이지만 치료용 방사성의약품 파이프라인은 아직 없어 업계의 이목이 쏠린다.

FC705는 최근 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 ODD는 임상 2상 종료 후 일정 기간 내 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가 신청이 가능하며, 4년간 독점 판매가 가능하다.

퓨쳐켐은 안정성, 유효성 심사 자료 일부 면제, 신속 심사 등 혜택 등을 통해 빠른 신약 출시가 가능할 것으로 기대한다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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