[바이오타임즈] 비보존제약(082800)의 주가가 강세다.
비보존제약은 30일 코스닥시장에서 오후 1시 47분 현재, 전 거래일보다 9.49%(335원) 오른 3,865원에 거래되고 있다.
이날 회사는 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)을 경피 투여 제제로 개발하기 위해 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어(175250)와 공동개발에 착수한다고 밝혔다.
양사는 비보존이 다중 타깃 신약 발굴 원천기술로 개발한 비마약성 진통제 오피란제린에 아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 적용해 신규 제형의 혁신 신약 개발에 나선다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다.
이를 통해 양사는 약물 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 새로운 제형의 오피란제린(VVZ-149) 경피 투여 제제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다.
오피란제린(VVZ-149)은 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 세계 최초로 다중 수용체를 표적으로 한다. 피부, 근육, 인대, 관절 등 신체 말단 통각수용기의 통증신호 발생에 직접 관여하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2a형(5HT2a)을 동시에 억제한다.
특히, 비마약성, 비소염 진통성이기 때문에 오피오이드 및 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)의 부작용을 극복할 수 있다는 것이 장점이다.
비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 오피란제린 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가 기준인 투여 후 12시간 통증 강도 차이 합(SPID12)에서 위약 대조군 대비 통계적 유의성을 확보했다. 오피란제린 투약군과 위약군간 투여 이후 발생한 이상 사례는 군간 차이가 없었다.
비보존제약은 성공적인 임상 3상 결과를 갖고 수술 후 통증을 포함한 중등도 및 중증의 급성통증을 적응증으로 지난해 11월 22일 품목허가를 신청했다.
회사는 이르면 올해 하반기까지 오피란제린의 품목허가 승인을 받을 수 있을 것으로 보고 있다. 품목허가 취득 후에는 국내 시장에 진출할 계획이며, 오피란제린의 미국 시장 진출을 위한 임상 3상도 준비 중이다.
비보존제약과 공동개발에 착수하는 아이큐어는 TDDS 기술을 통해 세계 최초로 알츠하이머성 치매 치료제 도네페질 패치제를 상용화한 바 있다.
TDDS는 약물을 함유한 필름 형태의 패치제를 피부에 부착해 약물이 일정한 속도로 피부를 통해 체내로 전달되도록 설계된 제형으로서, 약물이 일정한 속도로 투과되므로 약효를 지속해서 유지시킬 수 있는 장점이 있으며 약물의 시간에 따른 혈중농도 프로파일에서 골마루(Peak & Trough) 현상이 나타나지 않아 부작용은 경감되는 반면 효과는 증진된다.
아이큐어는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착하는 도네페질 패치제를 개발해 치매 환자 복약순응도를 개선하고 편의성을 높였다. 이 패치제는 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중 약물 농도 변동 폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능하다. 또한 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 하여 인지기능 개선에 도움을 주며 치매의 속도를 늦춰주는 역할을 한다.
비보존제약은 아이큐어의 이러한 성공 경험을 바탕으로 오피란제린(VVZ-149)도 경피 투여 제제를 통해 환자의 복약순응도를 개선하고, 외과적 수술 후 통증뿐만 아니라 비외과적 치료가 필요한 통증 환자를 대상으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
비보존제약 관계자는 “이번 공동 연구로 오피란제린(VVZ-149)을 새로운 제형으로 성공적으로 개발해 근골격계 통증 치료의 대안이 되고자 한다”며 말했다.
한편 현재 진통제 시장은 마약성 진통제 오피오이드계(아편) 약물이 절반 이상을 차지하고 있다. 오피오이드는 마약성 진통제로 급성 통증이나 암과 관련된 통증을 완화하는 데 사용된다.
마약성 진통제는 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 소염진통제로는 효과를 볼 수 없는 신경병증성 통증, 만성 통증, 수술 후 통증 등의 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이다. 호흡 억제, 변비, 가려움증 등의 부작용 외에도 남용할 경우 마약 중독을 야기하고 과량 투여 시 사망을 일으킨다는 심각한 문제점이 있지만, 지난 10년간 사용량이 점차 늘었다.
전 세계적으로 마약성 진통제의 사용 증가와 부작용 등이 속출하면서 비마약성 진통제 혁신 신약 개발에 대한 요구도 높아지고 있으며, 마약성 진통제(오피오이드)의 대체제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 크다. 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 2030년 100조 원 규모로 성장할 것으로 기대를 모으고 있다.
비보존그룹은 식약처 품목허가 획득 후, 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공하고, 양사가 유통 및 판매에서 역할을 분담하기로 했다. 또한 오피란제린 주사제에서 입증한 우수한 안전성과 진통 효능을 기반으로 다양한 통증 부위에 직접 도포해 편의성을 높인 외용제로 개발하고 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr