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[특징주] 디앤디파마텍, 비만치료제 발표 기대감에 급등
[특징주] 디앤디파마텍, 비만치료제 발표 기대감에 급등
  • 정민구 기자
  • 승인 2024.07.05 17:58
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[바이오타임즈] GLP-1 계열 신약 개발 전문기업인 디앤디파마텍(대표이사 이슬기, 347850)의 주가가 20% 넘게 급등했다.

디앤디파마텍은 5일 코스닥시장에서 전 거래일보다 20.49%(5,850원) 급등한 3만 4,400원에 장을 마감했다.

디앤디파마텍이 자체 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제에 대한 관심이 고조되면서 주가도 영향을 받은 것으로 보인다.

이슬기 대표는 10~11일 양일간 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(이하 BIX2024)’에서 ‘GLP-1: 비만치료제 시장의 적응증 확대 흐름’, ‘MASH에서의 혁신과 투자 기회: 다면적 접근’ 두 가지 주제 세션에서 발표를 진행한다.

BIX2024는 약 15개국 250개 기업이 참여하는 국내 최대 규모의 제약·바이오 종합 컨벤션으로, 이 행사에서 시장의 높은 관심이 쏠리고 있는 디앤디파마텍의 GLP-1 기술력과 파이프라인의 가치를 홍보할 수 있는 좋은 계기가 될 것으로 기대된다.

이 대표는 첫 번째 발표에서 ‘GLP-1, 퇴행성 뇌질환의 새로운 희망으로’를 주제로 GLP-1 약물이 당뇨병 및 비만 치료를 넘어 퇴행성 뇌 질환 등 다양한 영역에서의 가능성에 대해 다룰 예정이다. GLP-1 계열 약물은 당뇨 치료제로 처음 개발되었으며 비만치료제, MASH 치료제, 심혈관계 질환 및 다양한 대사성 질환 영역으로 활용 가능성이 확대되어 대규모 시장으로 성장하고 있다.

최근 GLP-1 약물이 미세아교세포를 타깃해 신경염증 반응을 차단하는 작용 메커니즘이 밝혀지면서 파킨슨병 및 알츠하이머병에서도 활발한 임상 개발이 진행 중이다.

두 번째 발표는 ‘실질적 MASH 치료를 위한 혁신 개발 전략’을 주제로 GLP-1을 기반으로 GCG(글루카곤), GIP(위 억제 펩타이드) 등을 동시에 타깃하는 다중 작용제의 MASH 치료제 글로벌 개발 전략 및 경쟁 현황을 설명할 예정이다.

디앤디파마텍의 MASH 치료제 ‘DD01’는 GLP-1과 GCG를 타깃하는 이중 작용제로 개발되고 있으며, 미국 FDA로부터 ‘패스트트랙 약물’로 지정받아 지난 6월 임상 2상 IND(임상시험계획)을 승인받아 비만을 동반한 MASH 환자에서 본격적인 임상 2상에 돌입했다.

DD01은 전임상 연구(동물 모델)에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 나타냈으며, 미국에서 당뇨 및 대사 이상 관련 지방간염을 동반한 비만/과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행한 결과, 4주간의 짧은 투약에도 불구하고 지방간을 50% 이상 감소시키는 고무적인 임상 결과를 확인했다.

임상 2상 시험은 대사이상 관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험 실시 기관에서 동시에 진행된다.

회사는 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다. 또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다.

2026년 6월 종료를 목표하고 있으나 중간 분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 전망된다.

디앤디파마텍은 DD01이 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 Best-in-Class의 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것을 목표하고 있다.

한편 최근 GLP-1 기반 치료제는 비만 및 MASH(대사 이상 관련 지방간염)을 포함한 다양한 대사 질환에 혁신적인 치료 옵션으로 관심도가 급격히 상승하고 있다. 해당 시장은 현재 상업 제품을 판매 중인 노보노디스크, 일라이릴리 등 대형 글로벌 제약사들의 주도하에 매년 전 세계 시장 규모가 기하급수적으로 성장하고 있으며, 향후 타깃 적응증 또한 지속해서 확대될 것으로 기대된다.

2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 ▲경구용 비만 치료제(DD02S, DD03)를 중심으로 ▲주사용 MASH 치료제(DD01) ▲퇴행성 뇌 질환 치료제(NLY01) 등 다수의 GLP-1 기반 혁신 신약 개발을 전개하고 있다.

디앤디파마텍은 GLP-1 자체의 약 효능과 안정성을 최적화할 수 있는 펩타이드 맞춤 설계기술과 경구 흡수율 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있는 제형 구조 최적화 기술을 통해 경구용 GLP-1 의약품의 성능을 극대화했다. 이러한 기술을 통해 현재 유일한 경구용 GLP-1 제품인 노보 노디스크사의 리벨서스®(0.05~0.6%) 대비 약 10배 이상의 월등히 높은 경구 흡수율 및 낮은 생산원가 달성을 목표로 하고 있다.

아울러 회사는 미충족 수요가 높은 비만 및 MASH로 대표되는 대사성 질환 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성해, GLP-1 계열 신약 개발 글로벌 바이오텍으로 도약한다는 계획이다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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