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[특징주] 카이노스메드, 파킨슨병 치료제 美 2상 우수한 중간결과에 급등
[특징주] 카이노스메드, 파킨슨병 치료제 美 2상 우수한 중간결과에 급등
  • 정민구 기자
  • 승인 2024.07.02 10:37
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ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드(284620)의 주가가 급등했다.

카이노스메드 주가는 2일 코스닥시장에서 오전 10시 36분 현재, 전 거래일보다 12.76%(730원) 오른 6,450원에 거래되고 있다.

이날 카이노스메드는 파킨슨 질환 치료제 ‘KM-819’ 미국 임상 2상에서 안전성 및 환자의 우수한 약물 흡수도를 확인했다고 중간결과를 발표했다. 카이노스메드는 파킨슨병 환자 대상으로 미국 임상 2상 Part 1b를 완료한 상태이다.

이번 임상시험은 카이노스메드의 자회사인 FAScinate가 미국 미시간주에 있는 큐알아이임상연구센터(QRI, Quest Research Institute)에서 진행했다. 임상 책임자는 20년 이상 파킨슨병과 같은 신경 운동장애 질환 연구를 수행한 신경과 전문의인 미시간 신경질환 연구소(Michigan Institute for Neurological Disorders)의 Dr. Aaron L. Ellenbogen이다. Dr. Ellenbogen은 알파시뉴클레인 항체에 의한 효능 임상등 파킨슨병 치료제 임상 경험이 풍부하며 바이오마커 개발에도 경험과 관심이 많은 신경질환 분야 전문가이다.

KM-819의 임상 2상은 총 2단계로 약물의 안전성을 평가하는 Part 1과 약물의 유효성을 평가하는 Part 2로 나뉜다. 이번 중간결과는 총 33명의 피험자를 대상으로 실시한 part 1의 결과이다. Par t1은 건강한 사람 18명을 대상으로 400mg, 600mg, 800mg의 약물 안전성을 확인하는 Part 1A와 초기~중기의 파킨슨병 환자들 15명 대상으로 200mg, 300mg의 약물 안전성을 확인하는 Part 1B로 다시 세분화된다.

건강한 사람에게 투여된 KM-819는 400mg, 600mg, 800mg까지도 중대한 이상반응은 1건도 없었다. 파킨슨병 환자에게 투여된 용량인 200mg, 300mg에서도 중도탈락 없이 임상을 완료했고 사망이나 중대한 부작용을 포함한 어떠한 이상 반응도 나타나지 않아 환자들에서도 KM-819의 안전성을 확인했다.

해당 임상 관계자는 “환자에서는 저용량에서도 약물 흡수도가 높아 저용량으로도 치료 효과가 충분할 것으로 기대하고 있다”며 “약물에 대한 유효성은 임상 2상 Part 2에서 환자 288명을 대상으로 200mg, 300mg의 용량으로 파킨슨병 평가 통합 척도(MDS-UPDRS)와 글로벌 제약사 로슈의 디지털바이오마커를 통해 확인하게 된다”고 설명했다.

카이노스메드가 개발한 KM-819는 파킨슨병 치료를 위한 혁신적인 메커니즘을 가지고 있다. 기존 개발하고 있는 파킨슨병 치료제와는 달리 동시에 듀얼 액션 기능을 하는 새로운 메커니즘을 가진 퇴행성 뇌신경계 혁신 신약이다.

KM-819의 첫 번째 기능은 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1)의 과활성을 억제해 신경세포의 사멸 방지 및 보호 효과를 가져온다.

두 번째 기능은 알파시누클레인의 축적에 관여하는 자가포식(autophagy) 활성을 증가시켜 알파시누클레인(α-synuclein)의 응집을 저해하고 신경세포를 보호하는 기능이다.

현재까지 연구된 바에 의하면 파킨슨병의 진전에 관련된 두 가지 주요인을 타깃하면서 동시에 신경세포 보호 효과를 가진 세계적으로 유일한 신약 후보 물질이다.

특히, KM-819는 1일 1알 먹는 경구형의 파킨슨 치료제로 차별화된 기능성과 더불어 환자 복용성이 우수하여 글로벌 제약사들의 관심이 높아 기술이전 가능성이 클 것으로 기대를 모은다.
 

한편 전 세계 약 1,000만 명이 앓고 있는 파킨슨병(Parkinson‘s disease; PD)은 알츠하이머병과 함께 대표적인 퇴행성 뇌 질환이다.

국내 인구 10만 명당 파킨슨병 유병률은 27.8명이다(질병관리청 자료). 1만 명 가운데 2~3명꼴로 높은 편은 아니지만, 60세 이후 발병률은 10만 명당 166명으로 6배 가까이 치솟는다. 급격한 인구 고령화에 따라 전 세계적으로도 발병률이 증가하고 있어, 2040년 약 1,420만 명의 환자가 발병할 것으로 예측된다.

파킨슨병의 정확한 발병 원인은 규명되지 않았지만, 뇌의 흑질 부위에서 신경전달물질인 도파민을 분비하는 신경세포가 서서히 소실되어 도파민 부족으로 인해 느린 동작, 떨림, 강직 및 보행 장애 등의 운동 증상과 인지기능 저하, 정신과적 증상 등의 비운동 증상이 발생하는 것으로 알려졌다.

특히, 치매로 이어질 가능성이 정상인보다 무려 6배 이상 높으며, 사망률도 3배나 높다. 이 병은 세포가 죽어가는 속도가 정상적인 노화 속도에 비해 빠르고, 뇌의 특정 부위가 주로 손상되는 특징이 있다.

미국 시장조사업체 ‘리포트링커(Reportlinker)’에 따르면 글로벌 파킨슨 치료제 시장은 2022년 49억 달러(약 6조 2,000억 원)에서 2030년 80억 달러(약 10조 원)으로 약 1.6배 성장할 것으로 전망했다.

파킨슨병 치료제 개발은 질환의 발병 원인이 명확하지 않고, 임상에서의 어려움 등으로 높은 투자 비용 대비 성공 확률은 매우 낮다. 최근 파킨슨 치료제를 개발하고 있던 유수의 기업들도 좋지 않은 결과를 잇달아 발표하고 있다. 하지만, 근본적인 병의 원인을 개선하는 치료제에 대한 미충족 수요가 여전히 높다.

국내 기업으로는 카이노스메드를 비롯해 메디헬프라인·에이비엘바이오·에스바이오메딕스 등 이 개발에 한창이다. 카이노스메드는 올해 안으로 Part 2 단계에 진입해 유효성 평가에 집중할 계획이다. 특히, First-in class 신약으로 범용성 높고 새로운 매커니즘의 기능성 차별화로 글로벌 제약사들과의 빅딜을 기대하고 있다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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