ODD 승인으로 미국 의료 현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 기대
[바이오타임즈] 혁신 신약 개발기업 ㈜지아이이노베이션(대표이사 이병건)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 11일 밝혔다.
지아이이노베이션의 ODD 지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다.
ODD는 희귀질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 제공된다.
GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데, 진행성 또는 전이성 육종의 경우 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다. 이에, 가속 승인의 가능성이 높은 암종 중 하나다.
이번 허가에 따라 회사는 GI-102의 글로벌 진출에 더 탄력을 얻을 전망이다.
장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 및 미국 핵심 오피니언 리더(KOL)들과 희귀질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 오고 있는 가운데 FDA로부터 ODD 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수 있는 기회가 되길 기대한다”고 말했다.
특히, 회사는 이번 GI-102의 ODD 승인으로 미국 의료 현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 내다보고 있다.
장 CSO는 “GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료목적 사용승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받는 가운데, 미국에서도 허가 전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려 있다”며 “미국의 경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용 청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다”고 강조했다.
한편, GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량 증량 임상시험에서 5건의 confirmed PR(확증된 부분관해)을 확인했다. 더불어 최근 임상시험 변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사) 임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
