[바이오타임즈] 의료AI 시장은 연평균 37% 성장해 2030년에는 1,879억 달러(약 248조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 더불어 향후 의료AI 개발은 더욱 빨라질 것으로 예상된다.

이 가운데, 업계 전문가들은 “의료AI는 다른 분야와 달리 환자의 생명을 다루기 때문에 안전하게 활용하는 것이 매우 중요한 이슈”라면서 “의료AI 사용이 증가함에 따라 이로 인한 위험성 또한 늘어나고 있는 만큼, 윤리적인 이슈에 대해서도 제도적 장치가 필요한 시점”이라고 강조했다.

이에 따라 현재 우리나라뿐만 아니라, 여러 국가에서 의료AI를 고위험AI로 구분하고 이를 위한 규제 방안을 마련하는 추세다.
 

◇의료AI 기업, 국내에서는 매출 발생 어려워…해외 진출에 ‘주력’

최근 의료 인공지능(AI) 업계가 해외 진출을 목표로 영업망 확보에 주력하고 있다. 규제에 가로막혀 성장이 더딘 국내를 벗어나 새로운 시장에서 매출을 끌어올리기 위해서다. 실제로 뷰노, 루닛, 코어라인소프트, 제이엘케이 등 의료 AI 기업들이 일본, 미국 등 현지 업체들과 파트너십 체결, 인수 절차 등에 나서고 있다.

뷰노(대표 이예하)의 일본 파트너사인 M3 AI는 일본 캐논 메디칼시스템즈와 현지 공동 영업을 위한 업무협약을 맺었다. M3 AI는 뷰노의 ‘뷰노메드 흉부 CT AI’에 대한 일본 시장 판권을 보유하고 있는 영업·마케팅 전문 기업이다.

이번 계약에 따라 M3 AI는 케논메디칼시스템즈의 의료기관 인프라를 공유하게 된다. 이를 통해 일본 전체 의료기관 중 ‘의료 영상 저장전송 시스템’(PACS)을 활용하는 병원의 30% 이상과 판매계약을 체결하는 등 접점을 늘릴 수 있을 것으로 보인다.

루닛(대표 서범석)은 미국 유방암 검진 특화 AI 기업인 볼파라 헬스 테크놀로지(이하 볼파라)를 인수하는 절차를 완료했다. 루닛은 이번 인수를 통해 1억장이 넘는 유방촬영술 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대한다.

또 미국 시장에 대한 볼파라의 높은 이해도를 바탕으로 세일즈 능력을 강화할 방침이다. 루닛은 보폭을 넓혀 덴마크 AI 기업 래디오보틱스오와 유럽, 중동, 아프리카 등에서 서로의 제품을 교차 판매하는 전략적 유통 협력도 추진하기로 했다.

코어라인소프트(대표 김진국)는 이달 180억 원 규모의 전환사채를 발행해 북미, 유럽 등의 영업 확대를 위한 자금을 마련했다. 미국과 유럽에 현지 법인을 두고 의료기관 공급 계약을 늘려가고 있다. 이외 제이엘케이(대표 김동민)도 의료 컨설팅 기업을 통해 미국, 인도네시아 등에 진출한 상태다.

한편, 업계에서는 “식품의약품안전처가 혁신의료기기 통합심사평가를 진행해 AI 기업들이 비급여 시장에 진출할 수 있도록 창구를 열어줬지만 이를 활용해 매출을 올리긴 어려운 실정”이라며, “현장에서 비급여 AI 제품을 이용하려면 환자가 동의서를 2번 작성해야 하는데, 이 과정에서 AI가 생소한 환자들이 부담을 느끼고, 의사들도 관련 설명을 할 때 난감해하는 분위기다”라고 전했다.

더불어 “비급여 상한액 범위를 둔 것도 다른 나라에서는 찾아볼 수 없는 사례”라며 “국내 시장에서 의료 AI 기업들이 성공하긴 어렵다”고 토로했다.
 

◇EU, AI규제법 승인…의료 분야 사용시 ‘사람 감독’ 의무

지난 21일(현지 시각) 유럽연합(EU)이 AI 규제법의 시행을 최종 확정했다. 선거·사법·금융·의료·교육 등 각 분야에서 AI 기술 허용 범위와 규제 대상 등을 규정한 세계 최초의 법으로, 미국·일본 등 관련 입법을 서두르는 세계 각국에 가이드라인 역할을 할 것이란 관측이 나온다.

다음 달 발효되는 EU의 AI법은 발효 6개월 뒤부터 금지 대상 AI 규정을 우선 시행하고, 1년 뒤엔 범용 AI(AGI·사람과 유사한 수준이나 사람 이상의 지능을 갖춘 AI)에 대한 규제에 들어간다. 전면 시행은 2026년 중반부터다. 다만, 챗GPT와 제미나이, 마이크로소프트(MS)의 코파일럿 등 이미 출시된 생성형 AI에는 3년의 ‘전환 기간’을 주고, 2027년부터 규제를 적용할 방침이다.

이어 해당 법은 AI 활용 위험도를 ▲수용 불가능한 위험 ▲고위험 ▲제한된 위험 ▲최소 위험 등 4단계로 차등 규제한다. 또 개인의 특성·행동과 관련된 데이터로 점수를 매기는 ‘소셜 스코어링(social scoring)’, 인터넷이나 폐쇄회로(CC)TV로 얼굴 이미지를 무작위로 수집해 데이터베이스를 구축하는 행위 등도 EU 역내에서 AI 활용이 원천적으로 금지된다. 단, 테러나 납치·강간 등 심각하고 긴급한 범죄는 예외적으로 허용된다.

특히 의료, 교육, 시험 채점, 채용, 선거, 핵심 인프라, 이민, 자율주행에 사용되는 AI는 ‘고위험 등급’으로 분류됐다. 이 분야에서 AI 기술을 활용하려면, 반드시 사람이 감독해야 하는 동시에 위험관리 시스템을 구축해야 한다.

향후 EU 집행위는 AI법을 위반하는 기업에 최대 3,500만 유로(약 518억 원) 또는 글로벌 매출의 7%에 해당하는 금액 중 큰 액수를 벌금으로 부과할 계획이다. 더불어 EU는 집행위 연결총국 산하에 ‘AI 사무소’를 신설해 AI법 집행을 총괄하도록 한다는 방침이다.

한편, 우리나라 식품의약품안전처는 “의료AI 허가 및 시장 진출 속도를 높이기 위해 디지털의료제품법을 제정했다”며, “임상 현장에서 적극적으로 사용될 수 있도록 수가 개선 등에 대한 업계 목소리에 귀 기울이면서 규제를 개선해 나가고 있다”고 밝혔다. 

이어 “국내 시장이 작은 만큼 기업들의 해외 진출 지원에도 신경 쓰고 있다”며, “미국 식품의약국, 유럽연합 등과 함께 여러 선진국과 통합된 의료 AI 규제 및 가이드라인을 협의해 국내 허가만으로 해외에 진출할 수 있도록 만들 예정이다”라고 덧붙였다.

[바이오타임즈=권연아 기자] news@biotimes.co.kr

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