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아스트라제네카-다이이찌산쿄 공동 개발 ‘Dato-Dxd’, 폐암 환자 수명 연장 입증∙∙∙“통계적 유의성 없어”
아스트라제네카-다이이찌산쿄 공동 개발 ‘Dato-Dxd’, 폐암 환자 수명 연장 입증∙∙∙“통계적 유의성 없어”
  • 염현주 기자
  • 승인 2024.05.29 10:07
  • 댓글 0
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Dato-DXd, 폐암∙유방암 악화 또는 사망 위험 확률 각각 25% 37%↓
생명 연장 여부에 대한 결정적 데이터 포함하지 않아
“폐암 임상시험에서 75%가 NSCLC 환자∙∙∙실제 발병률과 일치”
“모든 환자에게 생존 이점이 통계적으로는 의미 없어”

[바이오타임즈] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 약물이 일부 폐암 환자의 수명을 연장하는 것으로 나타났다. 그러나 생존 기관과 관련해서는 통계적으로 유의미한 개선 효과가 없었다는 게 양측의 입장이다. 
 

사진=아스트라제네카
사진=아스트라제네카

◇수치상 생존결과 우세∙∙∙하지만 통계적 유의성 도달 못했다 

미국 <블룸버그(Bloomberg)>는 27일(현지 시각) 영국 다국적 제약사 아스트라제네카(AstraZeneca)와 일본 대형 제약사 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo, 이하 다이이찌)가 개발 중인 실험약물 ‘다토포타맙 데룩스테칸’(Datopotamab DeruXtecan, 이하 Dato-DXd)이 후기 임상시험에서 일부 폐암 환자의 수명 연장에 도움이 된다고 전했다. 

보도에 따르면 전체 임상시험 환자군에서 수치상 생존 결과는 Dato-DXd가 우세했다. 하지만 통계적 유의성에는 도달하지 못한 것으로 나타났다. 

앞서 아스트라제네카와 다이이찌 연구팀은 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 Dato-DXd에 대한 무진행생존기간(PFS) 결과를 공개했다. 당시 아스트라제네카는 전체 실험군에서 유의미한 PFS 개선과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 임상적으로 유의미한 PFS 혜택을 입증했다고 발표했다. 

아스트라제네카에 따르면 Dato-DXd는 화학요법과 비교했을 때 암이 악화되거나 환자가 사망할 위험을 폐암은 25%, 유방암은 37%까지 줄였다. 다만, 두 연구 모두 핵심 지표인 생명연장 여부에 대해서는 결정적인 데이터를 포함하지 않았다. 

아스트라제네카와 다이이찌 연구팀은 이후 ESMO에서 발표한 내용을 기반으로 전체생존율(OS)을 최종 분석했다. 임상시험은 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 약 600명이 대상이다. OS에 대해서는 일반적인 화학요법을 투여한 그룹과 비교해 개선 효과를 보이지 않았지만, NSCLC의 70% 이상을 차지한다고 알려진 비편평 NSCLC에서는 개선 효과가 나타났다. 

연구팀은 “폐암 임상시험(TROPION-Lung01)에서 약 75%가 NSCLC 환자로 실제 발병률과 일치한다”고 설명하며 “종양 조직학에 따른 환자 등록이 치료군 간에 균형을 이룬 셈”이라고 말했다. 그러면서도 “실험에 참여한 모든 환자에게 생존의 이점이 통계적으로는 의미가 없다는 점도 발견했다”고 전했다. 

아스트라제네카와 다이이찌는 해당 연구 결과를 학회에 보고하고 승인 신청을 위해 미국과 유럽 등 규제 당국과 공유할 계획이다. 

 

ⓒ게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

◇Dato-DXd 효능∙안전성 평가 위한 임상 개발 프로그램 진행 

‘Dato-DXd’는 TROP2 표적 항체-약물접합체(ADC)의 일종으로 다이이찌의 ADC 기술을 사용해 설계됐다. 강력한 화학요법으로 오염된 세포에 직접 전달해 암은 줄이고 건강한 세포는 살리는 역할을 한다. 

현재 아스트라제네카는 NSCLC를 비롯해 삼중음성 유방암(triple-negative breast cancer), HR양성(HR-positive), HER2 음성 유방암(HER2-negative breast cancer) 등 다양한 암에 대한 Dato-DXd의 효능과 안전성을 평가하는 20개 이상의 글로벌 임상 개발 프로그램을 진행 중이다. 

지난 4월 아스트라제네카와 다이이찌는 Dato-DXd의 생물학적 제제 허가신청(BLA)을 유방암 치료제로, 이보다 앞선 2월에는 전신 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. FDA는 「처방의약품 신청자 수수료법」(PDUFA)에 따라 올해 안에 심사 결과를 공개할 예정이다. 

한편 아스트라제네카와 다이이찌는 지난 2019년 글로벌 업무제휴를 맺고 그해 3월 엔허투(Enhertu)를, 이듬해 7월 Dato-DXd를 선보였다. 일본에서는 다이이찌가 ADC 별 독점권을 유지하고 있으며 엔허투와 Dato-DXd의 제조와 공급을 담당하고 있다. 

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr



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