[바이오타임즈] 항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(대표 이제중, 323990)의 주가가 상한가를 기록했다.
박셀바이오는 22일 코스닥시장에서 전 거래일보다 29.96%(5,810원) 급등한 2만 5,200원에 거래를 마감했다.
이날 박셀바이오는 개발 중인 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’의 임상2a상 결과를 22일 공개했다. 독립검토위원회 분석 결과, 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다.
박셀바이오는 관련 내용을 포함한 임상2a상 최종결과보고서(CSR)를 곧 식품의약품안전처에 제출할 계획이다.
박셀바이오의 간세포암 치료법은 자가 유래 NK(자연살해) 세포치료제와 HAIC 항암제를 병용했으며, 기존 치료법에 반응이 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 했다. 최종결과보고서에는 16명의 데이터가 담겼는데, 1명은 임상시험계획서 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외됐다.
간세포암(HCC, Hepatocellular Carcinoma)은 간에서 발생하는 악성 종양의 약 90%를 차지하며, 전 세계적으로 발생 빈도가 다섯 번째로 높은 악성 종양이다. 높은 확률로 재발하며, 근치적 치료 방법이 아직 없는 진행성 간암(재발성 간암)을 대상으로 임상 시험이 진행 중이다.
박셀바이오가 임상 중인 진행성 간세포암종을 대상으로 한 자연살해세포 치료제 Vax-NK/HCC는 높은 증폭률과 살상능을 동시에 보유하고 있으며, 90% 이상의 높은 순도를 유지해 안전성을 확보했다.
또한 고용량의 자연살해세포를 암 발생 부위에 직접 투여하는 독창적인 방식을 통해 치료 효과를 극대화한다.
오늘 공개된 독립검토위원회의 ‘Vax-NK/HCC’의 임상 2a상 최종결과에 따르면 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전 반응, 8명(50.00%)은 부분반응을 나타내 환자 11명이 암 종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어든 객관적 반응률(ORR) 68.75%를 보였다. 나머지 5명(31.25%)도 안정병변(SD)을 나타내 질병 조절률 100%를 기록했다.
박셀바이오 측은 현재 사용되고 있는 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법은 객관적 반응률이 30%, 소라페닙은 11%였고, HAIC 단독군의 객관적 반응률은 30% 안팎으로 시험대상자의 임상적 특성 및 시험설계 등이 일부 상이하다는 점을 고려하더라도 NK세포치료제를 병용한 박셀바이오 치료법이 더 높은 객관적 반응률을 보였다고 설명했다.
또한, 무진행 생존기간(PFS)의 경우 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 8.8개월, 소라페닙은 5.7개월, HAIC 단독군도 8개월 이하에 그쳤지만 박셀바이오 치료법의 경우 종양 진행까지 시간(TTP)이 임상연구자 결과에서 16.82개월로 두 배 정도 길었고, 독립검토위원회의 분석값은 아직 중앙값에 도달하지 않아 이보다 더 길어질 것으로 보인다.
이제중 박셀바이오 대표는 “이번 결과를 바탕으로 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨단재생법에 따른 첨단재생 치료 허가 등 최선의 사업화 방안을 검토할 것이다. 또 적응증을 간세포암을 넘어 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 확대하기 위한 연구개발도 지속할 것이다. 무엇보다 새로운 간세포암 치료제가 하루속히 암환자들에게 다가갈 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
한편 박셀바이오는 지난 2010년 전남대학교 의과대학 및 임상 백신 연구개발사업단에서 분사해 창업한 항암 면역치료제 전문 바이오 기업이다. 국내 면역학 권위자인 이준행 전 대표이사(현 사내이사)와 혈액암 권위자인 이제중 대표이사 등 정상급 연구진을 중심으로 자연살해(NK) 세포와 수지상세포(DC)를 활용한 항암 면역치료 플랫폼을 개발하고 있다.
박셀바이오는 간세포암과 소세포폐암 등을 타깃으로 한 Vax-NK 플랫폼, 다발골수종 등 혈액암과 위암 등 고형암을 표적으로 한 Vax-CAR 플랫폼, 반려동물 전용 항암치료제인 박스루킨-15 플랫폼 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다.
회사는 항암 면역치료제 기초 연구부터 임상 설계, 임상시험, 생산이 가능한 연구소와 설비를 갖추고 있으며, 최근에는 새로운 과학자문단을 발족하고 R&D 조직의 통합·확대를 단행했다.
박셀바이오는 연구성과와 기술성을 인정받아 2020년 9월 코스닥에 상장했다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
