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국산 37호 신약 ‘자큐보’ 탄생, 시장에서 通할까?
국산 37호 신약 ‘자큐보’ 탄생, 시장에서 通할까?
  • 김수진 기자
  • 승인 2024.04.25 18:00
  • 댓글 0
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제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발, 차세대 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제
투여 1시간 이내 빠르게 약효 나타나고, 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움줄 것
급여 등재 거쳐 올해 안 출시 목표… 제일약품이 국내 영업 및 판매유통 맡아
P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁 더 치열해질 것으로 전망
HK이노엔의 ‘케이캡’·대웅제약의 ‘펙수클루’와 3파전 예상
ⓒ게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 대한민국 37호 국산 신약이 탄생했다.

제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인받았다고 24일 밝혔다.

업계에서는 그간 대형 제약사들의 전유물이었던 신약 허가 획득을 신약 연구개발 스타트업이신약 개발 역량을 증명하고, 신약 품목허가까지 이뤄냈다는 데 의미가 크다고 본다. 온코닉테라퓨틱스는 2020년 5월 제일약품의 출자로 설립된 신약 개발 자회사다.

이번에 신약 허가를 획득한 ‘자큐보정’은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 억제제) 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 신약이다.

이 약은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제로 미란성 식도염 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 통해 우수한 점막 결손 치료 효과 등 유효성 및 안전성에서 비열등성을 입증했다.

현재 위궤양 치료제 및 역류성 식도염 치료제로는 PPI 기반의 약물치료가 우선으로 처방되고 있으나, P-CAB 제제 기반의 약물들이 소화기계 질환의 치료 패러다임을 변화시키고 있다.

PPI는 지난 30여 년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용되어왔으나, 여전히 느린 작용 시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등의 문제가 지적됐다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야 하는 불편함은 환자들로부터 단점으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.

반면 P-CAB 신약 ‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. ‘자큐보정’은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요 없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

이에 따라 PPI는 최대 발현 효과를 보이기까지 4~5일이 걸리지만 ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제 작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다.

이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 한 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 임상을 통해 ‘자큐보정’의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다. 임상 3상 주요 데이터에 따르면 ‘자큐보정’은 8주간 투여 시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다.

이번 자큐보정 임상 3상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자스타프라잔(자큐보정)은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위내 pH를 4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높아, 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 이러한 기술력을 인정받아 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보정의 개발 및 상업화에 대해 1억 2,750만 달러(약 1,600억 원) 규모의 기술수출을 성사시킨 바 있다.

또한, 회사는 ‘자큐보정’의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 되며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낸다는 계획이다.
 

케이캡(사진=HK이노엔)
케이캡(사진=HK이노엔)

◇HK이노엔의 ‘케이캡’·대웅제약의 ‘펙수클루’와 3파전 예상

한편 자큐보의 품목허가 승인 획득으로 최근 급성장을 반복 중인 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁은 더 치열해질 것으로 전망된다.

현재 국내 소화성궤양용제 시장 1위는 HK이노엔의 차세대 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제인 국산 30호 신약 ‘케이캡’이 차지하고 있다. 케이캡은 국내 출시된 P-CAB 제제 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유했고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보했다.

지난해에는 원외처방 실적 1,582억 원을 달성해 역대 최대 실적을 기록했으며, 글로벌 시장에서의 확장세도 가속화되고 있다. 케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.

HK이노엔은 2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조 원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가한다는 계획이다.

(사진=대웅제약)
펙수클루(사진=대웅제약)

HK이노엔의 케이캡과 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장을 양분하고 있는 대웅제약의 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’는 2022년 7월 출시됐다. 올 3월 기준 누적 처방액이 833억 원(유비스트 기준)을 기록했으며, 올해 1분기 처방액은 전년동기 대비 57% 성장하며 170억 원을 기록했다. 발매 2년 차에 위식도역류질환 치료제 시장에서 2위로 뛰어오르며 P-CAB 계열 성장을 견인하고 있는 것이다.

펙수클루의 반감기는 9시간으로, 위식도역류질환 치료제 중 가장 길어 야간 속쓰림 증상 완화에 효과적이다.

대웅제약은 최근 종근당과 펙수클루 공동 판매에도 나서면서 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 또 올해 하반기 위염 적응증 급여 확대가 이뤄지면 펙수클루 처방액은 다시 한 번 크게 성장할 것으로 전망된다.

대웅제약은 올해 종근당과의 협업과 위염 적응증 급여 확대를 통해 국내 위장약 시장에서 1위를 달성하고 2030년까지 매출 3,000억 원 달성에 박차를 가하겠다는 계획이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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