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[카드뉴스] 영국, 美·日·유럽 등과 신약 허가 상호 인정∙∙∙韓은?
[카드뉴스] 영국, 美·日·유럽 등과 신약 허가 상호 인정∙∙∙韓은?
  • 신서경 기자
  • 승인 2024.03.11 17:25
  • 댓글 0
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IRP 통한 첫 번째 의약품으로 미국 ‘암젠’의 ‘엑소지바’ 승인
호주, 캐나다와 ‘GMP 단일 검사 프로그램’ 시범 운영
‘프로젝트 오르비스’ 참여로 현재까지 18개 의약품 허가
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[바이오타임즈] 영국 식약청(MHRA)은 최근 미국 ‘암젠’의 골암치료제인 ‘엑스지바’(Xgeva)를 국제인정절차(IRP)를 통해 제출한 첫 번째 의약품으로 승인했다고 밝혔다. IRP는 다른 나라의 ‘신뢰할 수 있는 규제기관’이 승인한 신약에 대한 승인을 간소화하는 것을 목표로 올해 1월 2일 시작됐다.

지난 2월 20일에는 호주 식약처(TGA), 캐나다 보건부(Health Canada)와 제조업체의 ‘우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준’(GMP) 검사에 대한 상호 인정 프로그램인 ‘GMP 단일 검사 프로그램(Single Inspection Program)’을 시험 운영한다고 밝힌 바 있다.

이외에도 영국 MHRA는 회원국 간 혁신적인 암 치료제에 대한 신속한 검토∙승인을 위해 임상시험 데이터를 동시에 검토하고자 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)에 참여하고 있다. 현재 미국, 호주, 캐나다, 영국, 싱가포르, 스위스, 브라질, 이스라엘 등 총 8개국의 규제기관이 참여 중이다.

[바이오타임즈=신서경 기자] ssk@biotimes.co.kr

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