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셀트리온, ECCO서 램시마SC 장기 유효성 및 안전성 입증
셀트리온, ECCO서 램시마SC 장기 유효성 및 안전성 입증
  • 정민아 기자
  • 승인 2024.02.26 10:47
  • 댓글 0
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글로벌 IBD 의료진 대상 전문가 세미나 개최… 램시마SC 스위칭 데이터 집중 조명
램시마SC 2개년 연구 결과 포스터 발표… 장기 유효성 및 안전성 결과 최초 공개
짐펜트라, 세계 최대 제약시장 미국 출시 구체화… 성공 기대감 고조
셀트리온은 지난 23일(현지 시각) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 '유럽 크론병 및 대장염학회'에서 전문가 세미나를 개최하고 램시마SC에 대한 신규 연구 결과를 소개하며 참석자들로부터 호평을 받았다.(사진=셀트리온)
셀트리온은 지난 23일(현지 시각) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 '유럽 크론병 및 대장염학회'에서 전문가 세미나를 개최하고 램시마SC에 대한 신규 연구 결과를 소개하며 참석자들로부터 호평을 받았다.(사진=셀트리온)

[바이오타임즈] 셀트리온이 지난 21일부터 24일까지(현지 시각) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에서 '램시마SC'의 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하며 해외 의료진의 호평을 받았다.

세계 각국의 의료 전문가 8천여 명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다.

먼저, 이탈리아 밀라노 대학교(University of Milan) 소속 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 교수는 “이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC: 리얼월드 데이터(Italian Experience with Infliximab SC: Real World Data)” 제하의 세미나를 통해 램시마SC의 경쟁력을 소개했다.

해당 세미나에서는 최근 염증성 장 질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 분야에서 내시경적 관해(endoscopic remission)가 주목받고 있는 가운데, IV 제형의 인플릭시맙 제품에서 램시마SC로 전환한 43명 환자 중 92%가 이를 달성했다고 설명했다. 특히 치료가 어려운 여러 결장부위에서도 모두 효과가 나타났으며, 장벽 두께가 점차 개선됨에 따라 전층 관해(transmural remission)도 나타났다고 강조했다.

이어서 체코 카를로바 대학교(Charles University) 소속 밀란 루카스(Milan Lukas) 교수가 “임상 연구 및 실제 의료 현장에서 확인한 인플릭시맙SC(Infliximab CT-P13 SC in Clinical Trials and in Real Clinical Practice)” 제하의 세미나를 진행했다.

해당 연구는 두 가지 이상의 생물학적제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과로, 램시마SC 스위칭 이후 혈중 약물 농도가 증가함에 따라 질병활성도 지표인 HBI(Harvey– Bradshaw Index) 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다.

또한, IV제형의 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 전환한 환자 74명을 분석한 데이터도 공개됐는데, 93%가 램시마SC에 대한 치료 지속성(treatment persistence)을 보인 가운데 체내 약물농도도 IBD 치료 혈중 농도인 5ug/mL 보다 높게 유지된 것으로 나타났다.

한편, 셀트리온은 지난 23일 진행된 포스터 세션을 통해 램시마SC 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적 연구 결과도 최초 공개했다.

해당 임상은 약 1년간 램시마SC 유지 치료를 진행한 크론병 환자 180명 및 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 진행됐으며, 102주 차까지 치료를 연장해 램시마SC의 장기 유효성 및 안전성을 확인했다. 임상 결과 54주(1년)와 유사한 수준의 유효성 결과가 102주 차에도 유지됐으며, 안전성에 관한 새로운 우려 사항도 발견되지 않았다.

이 밖에도 셀트리온은 ‘염증성 장 질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정(Achieving Endoscopic Healing in IBD With Subcutaneous Infliximab: A Path to Improving Long-term Outcomes)’을 주제로 심포지엄을 개최해 최근 IBD 치료 트렌드 및 램시마SC 연구 데이터 등을 소개했다.

특히 최근 EMA, FDA 등 주요 규제기관에서 권고하고 있는 내시경적 치료(endoscopic healing)에 대한 개념과 의의를 설명하고, 램시마SC 투여로 점막 치유(mucosal healing) 효능이 확인된 글로벌 임상 사후 분석 결과 및 리얼월드 데이터(Real World Data) 등을 공개하며 행사에 참석한 의료진들의 주목을 받았다.

이번 학회를 통해 셀트리온은 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다.

지난해 10월 미국 FDA로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대 2040년까지 특허권 보호도 가능해 성공적인 미국 시장 공략을 위한 토대를 마련한 것으로 평가받고 있다.

셀트리온 관계자는 "올해 ECCO에서 환자 편의성은 물론 치료 효능 및 안전성이 입증된 램시마SC 연구 결과가 다수 공개되면서 현장에 참석한 의료진들로부터 큰 관심과 호응을 받았다”며 "램시마SC에 대한 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼, 유럽뿐 아니라 출시를 앞둔 짐펜트라를 통해 보다 많은 미국 환자에게 인플릭시맙 SC제형 제품의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

 

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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