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[시밀러 대전 ①] 키트루다, 메가 블록버스터 바이오시밀러 경쟁 예고… 글로벌 각축전에 K-바이오도 ‘출사표’
[시밀러 대전 ①] 키트루다, 메가 블록버스터 바이오시밀러 경쟁 예고… 글로벌 각축전에 K-바이오도 ‘출사표’
  • 김가람 기자
  • 승인 2023.11.27 09:45
  • 댓글 0
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면역항암제 '키트루다' 2028년 특허 만료
올해 기준 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 등극 전망
지난해 폐암 1차 치료제 급여 적용 이후 매출 급증… 국내 시장 첫 분기 매출 1천 억 돌파

블록버스터 의약품 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러를 공개하기 위한 글로벌 각축전이 펼쳐지고 있다. 1위 기록을 눈앞에 둔 면역항암제 ‘키트루다’부터 8조 원 시장이 전망되는 '프롤리아', 연 매출 4조 원의 ‘악템라’ 바이오시밀러 시장이 본격화할 것으로 전망되는 가운데, 국내 기업들의 바이오시밀러 시장점유율 확대 전략 및 세계 시장 진출 현황을 알아봤다.

​ⓒ게티이미지뱅크​
​ⓒ게티이미지뱅크​

◇ '키트루다' 올해 매출 30조 전망… 국내서도 분기 매출 1천억 원 돌파

[바이오타임즈] 전 세계 최대 매출을 자랑하는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’를 넘어 블록버스터(연 매출 1조 이상) 1위 기록을 눈앞에 둔 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 바이오시밀러 개발에 국내 기업이 속속 움직임에 돌입했다.

글로벌 제약사 머크(MSD)가 개발한 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 역대 PD-1 수용체 저해제 중 세계 최초로 상업화된 제품이다.

지난해 키트루다는 매출 209억 달러(27조 4,166억)를 기록한 블록버스터 품목이다. 미국 식품의약국(FDA) 기준 18개 암종, 38개 적응증을 보유하고 있어 향후 매출이 더 증가할 것으로 예측된다.

리서치 업체 EP(Evaluate Pharma)의 2028년에 톱 기업과 약품에 대한 전망을 제시하는 새로운 ‘World Preview 2023’ 보고서에 따르면, MSD의 키트루다는 큰 차이로 2028년에 세계에서 가장 많이 팔리는 약물이 될 것으로 예상된다. 2028년 매출 상위 10개 약품 순위에서 키트루다는 300억 달러에 도달할 것으로 예상되는 반면, 200억 달러 이상의 매출에 도달하는 다른 약품은 없을 것으로 보인다.

키트루다는 국내 시장에서도 거침없는 상승세를 지속하고 있다. 국내 의약품 시장에서 처음으로 분기 매출 1,000억 원을 넘어섰고, 지난해 1차 치료제 급여 확대 이후 더욱 높은 성장세를 보인다. 국내 의약품 시장에서 분기 매출 1,000억 원을 넘어선 것은 키트루다가 역대 최초다.

키트루다는 전 세계에서 가장 많은 적응증과 매출액을 보유한 의약품으로, 현재 17가지 암종에 대한 적응증에 38개의 처방이 승인됐다.

이들 중 비소세포폐암, 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종의 4개 암종, 7개 적응증에 보험급여가 적용돼 있다. 현재 MSD는 13개 적응증에 대해서도 보험급여를 신청하고 결과를 기다리는 중이다.

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 한국 MSD의 키트루다는 지난 3분기 매출 1,060억 원으로 전체 선두를 차지했다. 지난해 3분기보다 57.8% 증가하며 고성장을 이어갔다.

업계에 따르면 올해 키트루다 매출이 30조 원 이상으로 증가해 지난해 212억 3,700만 달러(27조 6,081억 원) 매출을 기록한 휴미라를 뛰어 넘을 것으로 관측된다.

국내 기업뿐 아니라 글로벌 기업들이 속속 키트루다 바이오시밀러 경쟁에 나서면서 특허 만료 시점인 2028년까지 항체 치료제 바이오시밀러 누적 매출이 2,239억 7,000만 달러(303조 원)에 달할 것이란 전망이 나온다.

(사진=)
MSD의 면역항암제 '키트루다'

◇ 거침없는 상승세 ‘키트루다’ 바이오시밀러 도전 나선 국내 기업은?

키트루다의 특허 만료 시점은 2028년으로, 이를 겨냥해 바이오시밀러를 개발하려는 기업들이 움직임이 빨라지고 있다.

국내 기업 중 키트루다의 바이오시밀러 개발을 진행 중인 대표적인 기업은 삼성바이오에피스, 셀트리온, 종근당 등이다.

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 개발을 위한 임상 1상 계획을 최근 승인 받아 업계 기대감을 모은다.

해당 임상은 완전 절제 및 백금 기반 보조 항암화학요법 이후 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27과 키트루다 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 것으로 서울대학교병원, 삼성서울병원, 분당차병원, 세브란스병원 등 국내 대형 병원 9곳에서 진행된다.

국내 임상이 승인일로부터 1년 이내 진행되고, 이후 임상 3상과 더불어 키트루다 특허 존속 기간을 고려해 출시일은 2028년쯤이 될 것으로 예상된다.

이에 앞서 셀트리온과 종근당, 알테오젠도 키트루다 바이오시밀러 개발에 나선다고 선언하며, 관련 제품 출시에 집중하고 있다.

셀트리온은 키트루다 바이오시밀러를 자체 개발해 2029년 이후 출시를 목표하고 있다. 주목할 만한 점은 셀트리온이 피하주사(SC) 제형 분야에 강점이 있다는 것이다.

SC 제형 주사제는 자가 주사가 가능해 약물 투여 용이성을 갖췄다. 또 약물을 혈관에 투여하는 정맥투여(IV) 방식은 투여 시간이 최소 30~60분 이상이 소요되지만, SC 제형 방식은 이에 1/10로 시간을 단축할 수 있다.

업계는 자사 바이오시밀러 제품인 ‘램시마’로 매출액 1,000억 원을 넘기는 성과를 달성한 셀트리온의 차별화 전략으로 IV 제형에서 SC 제형으로의 차별화 전략을 꼽은 바 있다.

다만, 키트루다의 핵심 특허 만료를 앞두고 MSD가 2025년 출시를 목표로 한 ‘키트루다 SC 제형’을 개발하는 등 MSD 특허 방어 전략에 따라 셀트리온의 바이오시밀러 진입 시점이 뒤로 밀려날 가능성도 있다.

알테오젠 역시 키트루다 SC 제형 주사제 개발에 집중하고 있다. IV 제형에서 SC 제형으로 약물 전달 방식을 바꾸는 기술인 ‘하이브로자임’은 알테오젠의 원천기술이다.

알테오젠은 하이브로자임으로 만든 물질인 히알루로니다아제(ALT-B4)를 지난 2020년 MSD에 4조 6,000억 원에 기술이전 했다.

하지만 최근 MSD가 키트루다의 비독점 계약을 독점으로 변경하려는 협상을 진행하고 있다고 알려졌다. 회사는 연내 MSD와 협상을 마무리할 방침이라고 밝혔다.

종근당은 지난해 9월 싱가포르 기업 파보렉스(Favorex)로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 파이프라인을 기술 이전했다.

키트루다 바이오시밀러의 국내 판권을 도입해 임상 1상에 진입하기 전 동물 등을 활용해 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 비임상 단계에 있는 것으로 알려졌다.

 

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


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