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[K-블록버스터 신약⑤] HK이노엔 ‘케이캡’, 위식도역류질환 치료제 평정…. 1조 클럽 진입 ‘눈앞’
[K-블록버스터 신약⑤] HK이노엔 ‘케이캡’, 위식도역류질환 치료제 평정…. 1조 클럽 진입 ‘눈앞’
  • 김가람 기자
  • 승인 2023.11.16 17:28
  • 댓글 0
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중국 보험 등재로 기술료 본격 증가세
미국 임상 3상 내년 완료 및 품목허가 신청 목표
케이캡, 글로벌 35개국에 진출… 2028년까지 총 100개국 수출 계획
적응증 확대·제형 다양화 전략으로 글로벌 영향력 높여
위식도역류질환 치료제 PPI 계열에서 P-CAB로 전환 추세

국내 제약바이오 업계가 연 매출 1조 원 규모 ‘글로벌 블록버스터’의 탄생을 맞이할 준비를 하고 있다.

1999년 국내 최초 신약이 나온 이후 국내 제약바이오산업은 놀라운 변화와 발전을 이뤘고, 그 결과 현재 신약 개발 원천 기술 및 자체 플랫폼을 통해 글로벌 제약사들과 협업을 진행하며 어깨를 나란히 하고 있다. 기술이전·수출 사례도 이어지면서 K-블록버스터 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다.

국내 제약바이오기업이 개발한 혁신 신약 중 ‘글로벌 블록버스터 신약’ 탄생이 기대되는 기업은 5개 사다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀트리온의 ‘짐펜트라’(자가면역질환), 임상 3상을 완료하고 미국 허가가 유력한 유한양행의 ‘렉라자’(비소세포폐암), 국내 최초로 FDA 허가 획득한 SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증치료제), 미국 이어 국내 허가도 완료한 한미약품 ‘롤론티스’(호구감소증), 4조 규모의 중국 시장 진출한 HK이노엔 ‘케이캡’(위식도역류질환)이 그 주인공이다. 각 사 제품마다의 글로벌 경쟁력을 살펴봤다(편집자 주).

ⓒ게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 글로벌 블록버스터 의약품이 될 수 있을지 업계가 주목하고 있다. 글로벌 시장 공략을 가속하는 HK이노엔은 2028년 케이캡의 연 매출 1조 원을 목표로 100개국 진출을 목표하고 있다.

◇’케이캡’ 해외 진출 가속화… 중국 진출 이어 미국·유럽 시장도 ‘겨냥’

HK이노엔이 케이캡의 활동 무대를 해외로 급속도로 넓혀 나가고 있다. 케이캡 진출을 확정한 국가는 현재까지 35개국으로 중국 9,500만 달러(약 1,234억 원), 멕시코·중남미 17개국 8,400만 달러(약 1,091억 원), 동남아시아 약 2,100억 원 등 케이캡의 기술·완제 수출계약을 잇달아 맺었다.

케이캡이 출시된 국가는 국내를 포함해 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루 등 8개국이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 세계 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 약 21조 원이다. 그중 중국(3조 5,000억 원)과 미국(3조 3,000억) 시장이 차지하는 규모가 가장 크다.

케이캡은 2015년 중국 제약회사 뤄신에 기술이전, 2022년 4월 품목 허가 승인 후 2022년 5월 중국 시장 진출에 성공했다. 지난 3월에는 국가보험의약품목록(NRDL) 등재가 완료되면서 기술료 유입으로 본격적인 실적 성장세를 보인다.

파트너사인 뤄신은 케이캡을 중장기적으로 연 매출 30억 위안(약 6,000억 원)에 이르는 제품으로 육성할 계획이라고 밝혔다.

미국 시장에선 내년 임상시험 3상을 완료하고 품목허가 절차에 돌입할 예정이다. HK이노엔은 지난해 말 미국 소화기의약품 전문기업 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 5억 4,000만 달러(약 7,012억 원)규모로 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 

세벨라는 미란성·비미란성 위식도역류질환 치료제로 케이캡 임상 3상 시험을 내년까지 마무리할 계획이다. 미국 시장 진출은 임상 3상 연구가 마무리되는 2024년 5월 이후 2025년으로 예상된다.

연내 중남미 국가에 케이캡 품목 허가 추가도 계획하고 있다. 현재 케이캡이 진출한 35개국 중 18개국이 중남미 국가로, 제약 시장 규모는 연간 75조 원이다.

유럽 시장도 파트너사와 긴밀히 논의 중에 있어 2024년 초 파트너십 계약 체결이 기대되는 상황이다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡을 100개국에 진출시킬 계획이다.

◇ 올해 1,600억 원 처방실적 달성 전망… 2030년 연 매출 1조 원 가능성↑

케이캡은 2021년 국내 원외처방실적 1,000억 원과 누적 기술수출 1조 원을 돌파하며, 존재감을 확실히 각인시키며, 블록버스터 신약에 등극할 유력한 후보로 꼽혀왔다.

HK이노엔에 따르면 케이캡 연매출은 이르면 2028년 글로벌 블록버스터의 관문인 연 매출 1조 원에 진입할 것으로 전망된다.

HK이노엔의 3분기 매출액은 2,156억 원으로, 전년 동기 대비 8.8% 늘었다. 이번 실적 역시 국산 30호 신약인 케이캡이 이끌었다고 해도 과언이 아니다.

국내에서 케이캡 처방실적은 가파른 상승 곡선을 그리고 있다. 케이캡이 국내에서만 거둔 누적 처방실적은 2022년까지 3,503억 원으로 4년 연속 국내 위식도역류질환 치료제 시장 1위를 차지했다.

케이캡은 출시 3년 차인 2021년 원외 처방액 1,000억 원을 돌파한 이후 2022년 1,321억 원, 올 3분기까지 누적 처방 규모가 1,141억 원의 처방실적을 기록했다. 회사 측은 지난해의 1,321억 원을 넘어 연말까지 1,600억 원을 달성할 것으로 전망한다.
 

(사진=)
HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(사진=HK이노엔)

◇ 적응증 확대 및 제품 다양화로 경쟁력 높여

HK이노엔의 케이캡이 제품의 효과와 안전성을 기반으로 고성장을 이어가고 있는 가운데, 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 구강붕해정 등 제형을 다양화하고 적응증을 확대하는 전략을 펼치고 있다.

케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적위산 분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제다. ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 국내 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 5개의 적응증을 보유하고 있다.

또 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs)가 유발하는 위·십이지장 궤양 예방요법을 적응증에 추가하기 위한 임상 3상 시험도 진행 중이다.

케이캡은 소화성 궤양용제의 한계를 극복한 새로운 신약으로 평가받는다. 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 제품들은 그간 약효 발현 속도, 복용 편의성, 개인 간 약효 차이 등에서의 한계가 지적돼 왔다.

반면, 케이캡은 완전히 다른 기전으로 작용해 복용 후 30분 내에 약효가 빠르게 나타나고 오래 지속되며 야간 산 분비 조절에도 효과적이다. 식사 여부와도 관계없이 언제든지 복용이 가능하다.

전문가들은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장이 꾸준히 성장함에 따라 장기적으로 PPI 계열에서 P-CAB로 시장 전환이 이뤄질 것으로 관측한다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


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