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[K-블록버스터 신약③] SK바이오팜 ‘엑스코프리’, 美 시장 정조준 먹혔다… 2025년 매출 1조 돌파
[K-블록버스터 신약③] SK바이오팜 ‘엑스코프리’, 美 시장 정조준 먹혔다… 2025년 매출 1조 돌파
  • 김가람 기자
  • 승인 2023.11.13 14:34
  • 댓글 0
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엑스코프리, 국내 최초로 FDA 허가 획득… 14분기 연속 매출 상승세
특허권 기간 5년 연장으로 2032년 10월까지 강력한 특허 보호… 장기 성장성 확보
적응증 추가 및 투여 대상 확대로 성장 가속도 전망

국내 제약바이오 업계가 연 매출 1조 원 규모 ‘글로벌 블록버스터’의 탄생을 맞이할 준비를 하고 있다.

1999년 국내 최초 신약이 나온 이후 국내 제약바이오산업은 놀라운 변화와 발전을 이뤘고, 그 결과 현재 신약 개발 원천 기술 및 자체 플랫폼을 통해 글로벌 제약사들과 협업을 진행하며 어깨를 나란히 하고 있다. 기술이전·수출 사례도 이어지면서 K-블록버스터 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다.

국내 제약바이오기업이 개발한 혁신 신약 중 ‘글로벌 블록버스터 신약’ 탄생이 기대되는 기업은 5개 사다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀트리온의 ‘짐펜트라’(자가면역질환), 임상 3상을 완료하고 미국 허가가 유력한 유한양행의 ‘렉라자’(비소세포폐암), 국내 최초로 FDA 허가 획득한 SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증치료제), 미국 이어 국내 허가도 완료한 한미약품 ‘롤론티스’(호구감소증), 4조 규모의 중국 시장 진출한 HK이노엔 ‘케이캡’(위식도역류질환)이 그 주인공이다. 각 사 제품마다의 글로벌 경쟁력을 살펴봤다(편집자 주).

ⓒ게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] SK바이오팜의 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 올 상반기 사상 최대 매출을 낸 데 이어, 하반기에도 고 성장세를 이어가며 연 매출 1조 원의 '글로벌 블록버스터'로 도약할 것으로 기대된다.

◇ FDA 최종 허가 받은 국내 최초 신약으로 미국 시장 성공적으로 안착해

국내 최초로 FDA의 허가 장벽을 넘은 SK바이오팜의 엑스코프리가 미국에서 인지도를 끌어올리면서 매출 상승이 본격화하고 있다.

엑스코프리는 국내 최초로 신약후보 물질 발굴부터 임상 개발, 허가, 상용화까지 모든 과정을 독자적으로 진행한 유일한 사례로, 20여 년의 중추신경계 질환 연구 개발 기간을 거쳐 개발됐다.

2020년 공식 출시된 후 미국 시장에 성공적으로 안착해 꾸준한 성장과 동시에 시장 지배력을 높이고 있다. 미국 내 총처방 수(TRx)도 지속해서 증가하고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 2만 1,841건으로 경쟁 신약 출시 38개월 차 평균 처방 수의 약 2.1배 수준을 기록했다. 

SK바이오팜이 공시한 올해 3분기 연결 기준 매출액은 903억 원으로 전년 동기 대비 1.69% 증가한 실적을 달성했다. 영업손실은 107억 원으로 같은 기간 적자 폭이 15.84% 늘었다. 당기순손실도 적자 폭이 23.07% 확대된 184억 원을 기록했다. 

회사는 이번 분기부터 SK Life Science Labs가 연결 편입되며 80억원 이상의 판관비용이 더해졌음에도 불구하고, 효율적 운영을 통한 전체 판관비 관리와 엑스코프리의 매출 급증으로 전 분기 대비 영업손실 개선 폭을 크게 늘리며(+82억) 100억원대 초반으로 낮췄다는 설명이다. 

엑스코프리의 올 미국 3분기 매출은 757억 원으로 직전 분기 대비 19%, 전년 동기 대비는 60% 증가한 것으로 나타나 업계의 기대감을 상승케 하고 있다. 올해 상반기 매출액은 1,378억 원으로 역대 최대폭(+122억)의 분기 성장을 두 분기째 경신했다. 매출 총이익률은 90%에 육박한다.

엑스코프리의 매출은 2020년 127억 원, 2021년 782억 원, 2022년 1,692억 원으로, 미국 출시이후 14분기 동안 꾸준히 상승하고 있다. 

이러한 성장세라면 올해 엑스코프리의 미국 매출액은 전년 대비 70%가량 증가한 3,000억 원에 육박할 것으로 예상된다. 이는 연평균 성장률 180%가량으로, 2025년에는 매출 1조 원을 돌파해 ‘글로벌 블록버스터’에 이름을 올릴 수 있게 된다.

◇ 특허권 연장으로 5년 더 기간 확보… 장기적 성장세 유리해져

SK바이오팜은 최근 엑스코프리의 미국 특허권 존속 기간이 당초 2027년 10월에서 2032년 10월 30일까지 5년 연장됐다고 밝혔다.

엑스코프리는 2007년 10월 물질 특허를 획득한 후 2019년 11월에 미국에서 신약 승인을 받아 다음 해 5월에 공식으로 출시됐다. 미국 FDA와 특허청은 엑스코프리 개발에서 허가를 받기까지 소요된 시간을 인정해 특허권 최대 존속 기간을 부여했다.

미국 특허권은 일정한 기간 동안 독점권을 부여하는 제도로, 특허별로 존속기간이 정해져 있다. 대개 특허의 존속기간은 출원일로부터 20년이다. 하지만 미국의 경우, 전체 임상 기간의 절반과 전체 FDA 검토 기간을 연장 기간으로 인정하고 있다. 따라서 당초 2027년 10월까지였던 물질특허 기간이 이번 5년 연장으로 2032년 10월까지 연장됐다.

업계는 SK바이오팜의 특허권 연장이 긍정적인 요인으로 작용해 장기적인 성장세를 뒷받침할 것으로 보고 있다. 회사는 꾸준한 성장세와 더불어 특허권 연장에 기반해 미국 매출 10억 달러(약 1조 원)를 기대하고 있다.
 

(사진=)
SK바이오팜의 '엑스코프리'(사진=SK바이오팜)

◇ 엑스코프리 글로벌 경쟁력은 ‘이것’… 향후 전략은

투자정보업체 에프앤가이드는 엑스코프리의 매출 증가와 수익성 개선이 미국 시장 내 처방 확대와 효율적인 비용 지출 통제에 기반했다는 분석을 내놨다.

SK바이오팜은 그간 우수한 약물 효능을 바탕으로 전략적인 마케팅을 전개해 왔다. 엑스코프리는 국내 바이오 기업 최초로 현지 시장에서 중간 유통사를 거치지 않은 직접판매 체제로 판매된다. 내년까지 엑스코프리의 월 처방 건수를 3만 건으로 끌어올려 미국 내 뇌전증 치료제 처방 1위를 목표하고 있다.

프로모션 대상을 뇌전증 전문의에서 일반 신경전문의로 넓히는 등 공격적인 변화를 꾀했으며, 인공지능 의료 시대에 맞는 새로운 마케팅 툴 도입도 추진 중이다.

또한 SK바이오팜은 엑스코프리의 성장 가속화로 창출되는 안정적인 현금 흐름을 새로운 R&D(연구개발) 기술 플랫폼에 투자하고, 제2의 상업화 제품을 확보하는 등 선순환 체계를 구축할 것이라고 밝힌 바 있다.

축적된 연구 역량을 바탕으로 뇌전증을 넘어 다양한 뇌 질환, 전신 발작 적응증 등으로 연구 영역을 확대해 나갈 계획으로, 투약 가능 연령층(소아, 청소년) 확대 역시 준비하고 있다. 이를 통해 대규모 매출 확보를 통해 매출 1조 원 달성 시기를 앞당길 것으로 전망된다.

엑스코프리는 현재 북미, 유럽, 아시아, 중남미 시장 기술 수출로 4개 대륙 진출을 완료했고, 유럽에서는 기존 출시한 15개국에 더해, 올해 8개국에 추가 출시할 예정이다. 또한, 한국, 일본, 중국은 2025~2026년 발매를 목표로 임상 3상을 진행 중이다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


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