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[K-블록버스터 신약②] 유한양행 '렉라자', 내년 美 진출 유력… 1조 매출 기대
[K-블록버스터 신약②] 유한양행 '렉라자', 내년 美 진출 유력… 1조 매출 기대
  • 김가람 기자
  • 승인 2023.11.10 09:00
  • 댓글 0
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렉라자+리브리반트 병용투여 글로벌 임상 3상 종료… 타그리소 단독 대비 우월성 입증
올해 연말 허가 신청 후 2024년 미국 FDA 승인 예상

국내 제약바이오 업계가 연 매출 1조 원 규모 ‘글로벌 블록버스터’의 탄생을 맞이할 준비를 하고 있다.

1999년 국내 최초 신약이 나온 이후 국내 제약바이오산업은 놀라운 변화와 발전을 이뤘고, 그 결과 현재 신약 개발 원천 기술 및 자체 플랫폼을 통해 글로벌 제약사들과 협업을 진행하며 어깨를 나란히 하고 있다. 기술이전·수출 사례도 이어지면서 K-블록버스터 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다. 

국내 제약바이오기업이 개발한 혁신 신약 중 ‘글로벌 블록버스터 신약’ 탄생이 기대되는 기업은 5개 사다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀트리온의 ‘짐펜트라’(자가면역질환), 임상 3상을 완료하고 미국 허가가 유력한 유한양행의 ‘렉라자’(비소세포폐암), 국내 최초로 FDA 허가 획득한 SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증치료제), 미국 이어 국내 허가도 완료한 한미약품 ‘롤론티스’(호구감소증), 4조 규모의 중국 시장 진출한 HK이노엔 ‘케이캡’(위식도역류질환)이 그 주인공이다. 각 사 제품마다의 글로벌 경쟁력을 살펴봤다(편집자 주).

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[바이오타임즈] 최근 유한양행의 차세대 비소세포폐암 치료 신약 ‘렉라자’가 글로벌 임상 3상을 종료함에 따라 시장의 관심이 쏠리고 있다. 글로벌 블록버스터 신약 가능성도 높게 점쳐진다.

◇ 렉자자, 임상적으로 유의한 성적 확보

유한양행의 폐암 표적항암제 ‘렉라자’가 글로벌 블록버스터 신약의 신호탄을 본격적으로 쏘아 올렸다. 업계에선 내년 미국 시장에 출시된다면 연간 10억 달러(약 1조 3,000억 원) 이상의 매출 전망도 나온다.

유한양행은 2018년 얀센과 최대 1조 4,000억 원 규모 기술수출을 이뤘다. 존슨앤드존슨의 제약 부문 자회사 얀센이 항암제 ‘리브레반트’와 렉라자를 함께 활용한 임상시험에서 우수한 치료 효과가 확인되면서 존슨앤드존슨의 호아킨 두아토 최고경영자는 연 50억 달러(약 6조 6,000억 원) 이상의 매출을 올릴 것으로 기대한 바 있다.

올해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 폐암 1차 치료 효과를 담은 ‘마리포사’ 임상시험 데이터가 공개됐다.

리브리반트와 렉라자 병용요법의 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월로 나타났다. 타그리소 단독요법보다 질병이 진행하거나 사망할 위험을 30% 낮춘 수치다.

마리포사 임상은 현재 비소세포폐암 환자에게 표준 치료로 사용 중인 아스트라제네카 ‘타그리소’와 효과를 비교하는 임상시험으로, 타그리소 내성을 가진 EGFR 돌연변이 폐암을 대상으로도 진행됐다.

현재 3세대 치료제인 타그리소 처방 후 내성이 생긴 환자에게 마땅한 치료법이 없어 렉라자+리브리반트 병용요법에 대한 임상 결과에 시장의 관심이 쏠렸다. 성공적인 임상시험 결과가 확인되면서 렉라자는 ‘글로벌 블록버스터 신약’ 문턱에 섰다는 평가를 받고 있다.

업계 관계자는 “임상 3상은 상업적 가치를 가늠할 수 있는 단계의 임상시험”이라며 “렉라자·리브리반트를 병용 투여한 환자군이 타그리소만 쓴 환자보다 질병 진행과 사망 위험을 30% 감소한 연구 성과는 글로벌 블록버스터 신약에 대한 긍정적인 결과 도출로 이어질 것”이라고 기대감을 나타냈다.
 

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유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(사진=유한양행)

◇ 렉라자, 내년 매출 본격화… 대규모 마일스톤 기술료 유입 가능성↑

유한양행에 따르면 렉라자는 내년 상반기 안에 국내 1차 치료제 급여 적용이 될 것으로 예상된다.

얀센은 마리포사 병용 요법에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 연내 미국 식품의약국(FDA)에 제출하겠다는 계획을 공식화했다. 이에 따라 이르면 내년 안에, 늦어도 2025년경에는 FDA 품목허가를 받을 것으로 예상된다.

렉라자의 국내 판권을 보유하고 있는 유한양행은 2021년 7월 렉라자에 대해 비소세포폐암 1차 치료제 판매 허가를 획득했고, 지난해엔 330억 원 매출을 올리며 시장에 정착했다.

현재 렉라자 2차 치료제에 대한 약가정책심의가 진행 중으로, 회사는 내년 초 허가를 기대하고 있다. 이에 따라 시장 점유율 확대 속도가 더욱 빨라질 것으로 전망된다.

또한 향후 얀센이 주도하는 병용요법 렉라자가 FDA 품목허가를 받고 세계시장에 선보이면 유한양행은 글로벌 신약 탄생을 통해 연동되는 1조 원 이상의 대규모 마일스톤 기술료를 단계별로 지급받게 될 전망이다.

더불어 국내 제약사가 개발한 항암제가 글로벌 신약으로 탄생한다는 점에서 유한양행의 연구개발 가치가 더욱 높아질 것으로 보인다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


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