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제약바이오협, “식약처의 WHO 우수규제기관 목록 등재 환영”
제약바이오협, “식약처의 WHO 우수규제기관 목록 등재 환영”
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.11.02 12:00
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한국의 우수한 의약품 규제시스템과 규제역량을 국제적으로 인정한 것
향후 국내 생산 의약품의 수출에 한층 탄력이 붙을 것으로 기대
서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 전경(사진=한국제약바이오협회)
서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 전경(사진=한국제약바이오협회)

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 WHO(세계보건기구)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재된 것을 환영한다고 2일 밝혔다.

WLA는 기존의 우수 규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 선별·대체하기 위해 WHO가 새롭게 도입한 제도로, 식약처는 이번에 처음으로 올랐다.

식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득한 데 이어 이번에 의약품과 백신 분야에서 약물 감시를 비롯해 제조ㆍ수입업 허가, 규제 실사, 시험ㆍ검사, 임상시험, 국가 출하 승인, 시판 허가, 시장 감시 등 8개 항목에서 WLA에 포함됐다.

협회는 “WLA는 WHO가 각 국가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가, 높은 수준을 보유한 기관을 목록화한 것으로, WHO의 이번 결정은 한국의 우수한 의약품 규제시스템과 규제역량을 국제적으로 인정한 것으로 시사하는 바가 크다”고 평가하며 “WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 강화하고 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있는 기반을 더욱 공고히 한 것으로, 우리 의약품 규제당국의 신인도가 세계적 수준에 도달했음을 의미한다”고 덧붙였다.

식약처의 WLA 등재로 향후 해외 허가 심사 과정에서 유리한 고지를 점하는 동시에, 향후 UN 산하기관에 의약품 조달 시 품질인증(PQ) 예외를 적용받게 되어 향후 국내 생산 의약품의 수출에 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 특히, WLA 등재 국가 여부를 필수로 확인하는 베트남 등 동남아시아 국가와 중남미 국가에 대한 의약품 수출이 크게 확대될 것으로 예상된다.

협회는 “오랜 기간 공을 들이고 혼신의 노력을 다한 끝에 값진 결실을 맺은 오유경 식약처 처장을 비롯한 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며, 감사의 뜻을 전한다”며 “우리 제약바이오산업계는 WLA 등재에 부응해 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 보다 강화하고, 세계 무대에서 경쟁할 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기울여나갈 것”이라고 언급했다.

아울러 “2014년 PIC/S 가입과 2016년 ICH 정회원 가입에 이어 식약처의 이번 WLA 등재를 거듭 축하하며, 협회도 280개 회원사와 함께 글로벌 무대에서 한국 제약바이오산업의 역량과 위상이 한층 인정받을 수 있도록 최선을 다할 것임을 약속한다”고 강조했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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