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에스티팜, 반월캠퍼스 美 FDA cGMP 정기실사 통과
에스티팜, 반월캠퍼스 美 FDA cGMP 정기실사 통과
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.10.25 12:02
  • 댓글 0
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글로벌 의약품 제조 및 품질 관리 기준 충족, 세계 수준의 올리고 제조 경쟁력 입증
내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업 탄력 기대
(사진=에스티팜)
에스티팜 반월캠퍼스(사진=에스티팜)

[바이오타임즈] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품 품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 수령했다고 25일 밝혔다.

이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질 관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐으며, 세계 수준의 경쟁력을 갖췄다는 것을 입증하게 됐다.

앞서 에스티팜은 지난해 아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI 실사를 통과했고, 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 NAI(No Action Indicated) 등급의 인증을 받았다. 이를 통해 에스티팜은 저분자 화학합성 원료의약품뿐만 아니라 올리고 핵산치료제 원료의약품까지 FDA 인증을 받은 아시아 최초의 CDMO 회사가 됐다.

cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다.

2018년 제1올리고동을 신축한 데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다. 제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어나 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 예정이다.

특히 내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고 핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 눈앞에 둔 신약들이 있어 다수의 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사가 예정된 만큼 이번 제조소 실사 통과는 긍정적인 지표가 될 것으로 예상된다.

에스티팜 관계자는 “반월캠퍼스의 cGMP 정기실사 통과를 통해 에스티팜이 올리고 제조에 있어 세계 수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 아울러 미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있게 됨으로써 매출 확대가 기대된다”면서 “내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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