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美 FDA 화이자·모더나 코로나 개량 백신 승인, 우리나라 도입은 언제?
美 FDA 화이자·모더나 코로나 개량 백신 승인, 우리나라 도입은 언제?
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.09.12 17:09
  • 댓글 0
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오미크론의 하위 변이인 ‘XBB.1.5’에 대응할 수 있도록 바꾼 개량형 백신
최근 증가하는 피롤라(BA.2.86) 변이에도 효과 있어
질병청, 이달 중 ‘동절기 코로나19 예방접종 세부 계획’ 발표 예정
개량 백신 실제 접종은 다음 달 예상…65세 이상, 면역저하자 등 고위험군 접종 권고
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 미국 식품의약국(FDA)이 11일(현지 시각) 오미크론 하위 변이 ‘XBB.1.5’에 대응하는 모더나와 화이자의 코로나19 백신 개량형(부스터샷) 사용을 승인했다.

이들은 모두 코로나19 오미크론의 하위 변이인 ‘XBB.1.5’에 대응할 수 있도록 바꾼 개량형 백신이다. 특히 화이자와 모더나는 최근 증가하고 있는 피롤라(BA.2.86) 변이에도 효과가 있다고 발표했다.

백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)는 2023~2024년 가을 및 겨울 시즌에 오미크론 XBB.1.5 대응 단가 코로나19 개량 백신을 접종토록 권고한 바 있다.

피터 마크스 FDA 최고과학자는 성명을 통해 “개량된 백신이 안전성, 효율성, 제조 품질에 대한 FDA의 엄격한 과학적 기준을 충족했다는 것을 확신할 수 있다. 접종 대상자들은 이를 고려할 것을 적극 권한다”고 말했다.

화이자와 모더나 백신이 정식 허가받은 연령대는 만 12세 이상이다. 다만 생후 6개월부터 만 11세까지도 기존 긴급 사용 승인 정보를 수정해 새 백신을 활용할 수 있도록 했다.

미국 질병통제예방센터(CDC) 백신 자문위원회가 12일 소집돼 개량형 백신 승인 권고 여부를 결정하면, 빠르면 이번 주 후반부터 미국에서 개량형 백신으로 접종이 시작될 것으로 보인다. FDA 승인을 이미 획득한 상태라 CDC 자문위의 승인 권고도 확실시되고 있다. FDA는 노바백스에서 개발한 업데이트 백신의 승인 여부도 추가 검토하고 있다.

화이자와 모더나는 변이 대응 백신 생산 준비를 이미 마친 것으로 알려졌다.

화이자는 바이오엔테크와 함께 개발한 코로나19 개량 백신이 쥐를 대상으로 한 전임상 시험에서 BA.2.86에 대한 강력한 항체 반응을 끌어냈다고 밝혔다. 화이자는 지난달 31일 유럽의약품청(EMA) 승인도 받은 상태다.

모더나는 사람을 대상으로 한 임상시험에서 치료되지 않은 자연 항체 반응에 비해 BA.2.86에 대한 중화 항체가 8.7배 증가했다고 설명했다. 이 백신은 SARS-CoV-2 바이러스의 BXX.1.5 하위계통에 대응하는 돌기단백질을 포함하고 있어 생후 6개월 이상 전체 연령대에서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 전망이다.

피롤라(BA.2.86)는 BA.2의 하위 변이로 분류되지만, 스파이크 단백질의 돌연변이 수가 BA.2보다 30여 개나 많은 것으로 알려졌다.

스파이크 단백질은 코로나19 바이러스가 인체 세포에 침투하는 데 핵심적인 역할을 한다. 스파이크가 많을수록 인체에 침투해 면역체계를 쉽게 뚫을 수 있어 그만큼 감염이 더 쉬워질 수 있다. 피롤라 변이는 국내에서 지난달 31일 처음 검출됐다.

미국 질병관리센터(CDC)는 고도의 돌연변이가 이루어진 피롤라 변이가 이미 코로나19에 감염된 전력이 있거나 앞서 백신 접종을 마친 사람들에게서 돌파 감염을 유발할 수 있다고 경고했다. CDC는 개량형 백신이 중증 감염과 입원을 감소시키는 데 효과적일 수 있을 것으로 보고 있다.
 

ⓒ게티이미지뱅크
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◇최근 증가하는 피롤라(BA.2.86) 변이에도 효과, 국내 접종은 다음 달 예상

이번 FDA의 코로나19 개량 백신 정식 승인에 따라 국내 도입에도 속도가 붙을 전망이다. 질병관리청은 지난 1일 식약처에 화이자 XBB 백신에 대해 긴급 사용승인을 요청했다.

현재 코로나19는 지난달 31일 인플루엔자(독감)와 같은 4급 감염병으로 전환됐지만, 코로나의 유행 속도는 아직 꺾이지 않았다. 특히, ‘피롤라’ 변이 확진자가 발생하면서 아직 안심할 단계는 아니라는 의견이다.

질병관리청은 XBB 1.5 개량 백신 도입을 포함한 ‘동절기 코로나19 예방접종 세부 계획’을 이달 중 발표할 예정이다. 세부계획에는 예방접종 상세 일정을 비롯해 인플루엔자(독감) 백신과의 동시 접종 여부, 접종 가능 의료기관 수 등이 포함될 예정이다.

질병청은 식약처의 긴급 사용 승인을 거치면 곧바로 백신을 도입하게 되며, 실제 접종은 다음 달에 이뤄질 것으로 예상된다. 접종 권고 대상은 65세 이상, 면역저하자 등 고위험군이며 12세 이상 전 국민 무료 접종이 가능하다.

국내 유행 바이러스 대부분이 XBB 변이인 상황에서 개량 백신은 우리나라에서도 가장 적합한 백신이라고 볼 수 있다는 입장이다.

지난해 겨울 60세 이상 고령층의 2가 백신 접종률은 34.5%, 12세 이상은 15.2% 수준이었다. 의료계에선 일상 회복이 어느 정도 이뤄진 현재 접종 동력이 더욱 낮아질 수 있다는 우려가 나온다.

보건 당국은 70대 이상 고령층은 코로나19에 감염되면 중증·사망으로 이어질 가능성이 높고, 당뇨 및 고혈압 기저질환자의 경우도 심각한 증상이 나타날 수 있어 백신 예방접종이 필요하다고 강조한다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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