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큐라클, 궤양성 대장염 치료제·면역항암제 병용 용법 등 고용량 임상1b상 IND 신청
큐라클, 궤양성 대장염 치료제·면역항암제 병용 용법 등 고용량 임상1b상 IND 신청
  • 정민구 기자
  • 승인 2023.08.29 13:11
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후속 임상 용량 선택 유연성↑안전성 범위 최대화
임상시험 단계에 있는 후보물질의 최대 안전역을 넓혀 더 안전한 약물로 포지셔닝 가능

[바이오타임즈] 난치성 혈관질환 신약 개발 전문기업 큐라클(365270, 대표 유재현)은 궤양성 대장염 치료제와 면역항암제 병용 용법 치료제 후보물질의 임상 용량 선택 유연성을 높이기 위해 고용량 임상1b상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시를 통해 밝혔다.

큐라클은 고용량 임상1b상을 통해 CU104(궤양성 대장염)의 임상2b상과 CU106(면역항암제 병용요법)의 임상2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화하겠다는 전략이다.

CU104는 내피세포 항상성을 매개하고 다양한 혈관 내피 활성제에 의해 유발되는 혈관 이상 및 염증을 차단한다. TNF-α, IL-1β, IL-6 수준을 억제해 비정상적인 혈관과 혈관 장벽의 파괴를 감소시키며, 접합단백질(Occludin, ZO-1, Claudin 5) 발현을 상향 조절해 내피세포 연접을 강화한다.

CU106 파이프라인은 동물실험에서 면역항암제와 병용 투여 시 혈관의 안정화를 유지하고 누출을 억제하여 혈관을 정상화하는 효과를 보였으며, 그 결과 면역 요법제의 효과를 증가시킬수 있는 가능성을 보였다.

큐라클은 CU104 글로벌 임상2a상을 위해 지난 7월 미국 FDA의 IND 승인 후 유럽 3개국에 IND를 제출했으며, 추후 한국 IND 승인을 거쳐 임상시험에 돌입할 예정이다. 개념증명(Proof-of-Concept, PoC)을 위한 임상2a상에서 효과가 입증되면 최적의 용법·용량을 찾기 위해 임상2b상을 진행하게 되는데, 이번 임상1b상이 후속 임상에서 용량 선택의 유연성을 증가시켜줄 것으로 기대된다.

또한 큐라클은 CU106의 공동개발을 위해 여러 파트너사와 다양한 면역항암제 후보물질을 검토하고 있으며, 용량 선택성의 증가로 인해 향후 진행할 임상2a상에서 면역항암제 중 최적의 콤비네이션을 찾는데 더욱 탄력이 붙을 것으로 예상한다는 설명이다.

큐라클 관계자는 “CU104, CU106 등 임상시험 단계에 있는 후보물질의 최대 안전역을 넓혀 더 안전한 약물로 포지셔닝이 가능할 것으로 판단돼 선제적으로 고용량 임상1b상을 준비하게 됐다”고 설명했다.

이어 “미국 임상2a상을 진행 중인 CU06(당뇨병성 황반부종)도 CU104, CU106과 같은 물질이어서 이번 임상1b상을 통해 안전 용량 범위를 넓게 확보하게 되면, 고령 환자가 많은 망막질환 시장에서 의료진과 환자에게 더욱 유용하게 쓰일 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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