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알츠하이머병 조기 진단 검사법 세계 최초 美 FDA 승인 획득, 韓 개발 현황은?
알츠하이머병 조기 진단 검사법 세계 최초 美 FDA 승인 획득, 韓 개발 현황은?
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.07.07 09:00
  • 댓글 1
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로슈의 뇌척수액 분석용 ‘알츠하이머병 조기진단 검사법’, 미국 FDA 승인 획득
알츠하이머 신약 레켐비의 정식 허가되면 조기 진단 시장도 수혜 입을 것으로 기대
피플바이오, 세계 최초로 혈액 기반 알츠하이머병 조기 진단 키트 상용화
임상 거쳐 2~3년 내 미국 진출 계획…검사 방법과 비용적 측면에서 경쟁력 강해
@게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 전 세계적으로 고령화로 인한 치매 환자 수가 가파르게 증가하고 있다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 세계 치매 환자 수는 2020년 5,500만 명에서 2030년 7,800만 명으로 42% 늘어날 것으로 전망하고 있다. 우리나라 치매 환자 증가율도 연평균 16%에 달하며, 치매 유병률 역시 높아 65세 이상 노인의 10명 중 1명이 앓고 있다.

치매는 다양한 원인에 의해 발생하며 그 원인에 따라 구분하는데, 약 62% 이상이 알츠하이머성 치매다.

알츠하이머병은 발병 원인이 불명확하고 근본적인 치료제가 없어 완벽한 예방 및 치료를 할 수 없다. 이에 지금까지는 조기 진단을 통해 관리 및 진행을 늦추는 것이 무엇보다 중요한 것으로 알려졌다.

치매의 주요 원인으로 꼽히는 알츠하이머는 베타-아밀로이드(Aβ) 반점(plaque)과 타우(Tau) 신경 섬유 엉킴이 특징적으로 나타난다. 발병 원인은 뇌 속 아밀로이드, 콜린성 뉴런, 수상돌기 뉴런, 미토콘드리아, 대사 이상, 그 외에 산화 스트레스와 신경염증이 서로 영향을 주고받으며 연결되어 있을 것으로 생각된다.
 

ⓒ게티이미지뱅크
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◇로슈의 뇌척수액 분석용 ‘알츠하이머병 조기 진단 검사법’, 미국 FDA 승인 획득

치매는 조기에 발견하면 증상 완화 및 경과 둔화가 가능해 진단의 중요성이 부각되고 있는 가운데, 글로벌 제약사 로슈의 알츠하이머 조기 진단법이 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 알츠하이머 치료에 있어 획기적 전기를 마련할지 관심이 모아지고 있다.

로슈의 진단 부문 회사인 로슈진단은 뇌척수액 분석용 ‘알츠하이머병 조기진단 검사법’인 일렉시스 β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42) 및 일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(이하 tTau) CSF 2종에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 추가 510(k) 승인을 획득했다고 3일(현지 시각) 밝혔다.

로슈는 2022년 12월 CSF 검사에 대한 FDA 510(k) 허가를 받은 이후, 이번 추가 승인을 통해서 미국 FDA로부터 최종 사용 승인을 받음으로써 4분기부터 미국을 시작으로 사용 지역이 확대될 전망이다.

이번에 승인된 일렉시스 베타-아밀로이드(1-42) CSF II(Abeta42) 및 토털-타우 CSF(tTau) 검사는 알츠하이머 뇌척수액(CSF) 바이오마커 검사로, 55세 이상에 대해 FDA 허가를 받았다.

알츠하이머병의 경우 뇌 조직에 아밀로이드 베타-42 단백질이 감소하고, 타우단백질은 증가한다. 뇌척수액 검사는 이러한 물질의 농도변화를 통해 알츠하이머병 의심 환자를 대상으로 치매 예측과 보조적 진단에 쓰인다.

해당 검사법은 코바스 면역분석기 상에서 이용이 가능하다. CSF 샘플로 알츠하이머 발생과 관련된 바이오마커인 베타-아밀로이드 및 타우 단백질 농도를 측정하며 tTau/Abeta42 비율을 통해 조기에 알츠하이머를 발견하도록 돕는다. 양성 환자의 경우, 뇌 아밀로이드 축적 정도를 평가하기 위해 PET 영상 검사 등을 추가로 해야 확진을 내릴 수 있다.

로슈 측은 “일렉시스 알츠하이머병 뇌척수액 분석기법은 아밀로이드 PET 영상 검사 결과와 90% 정도 일치하는 것으로 확인됐다. 환자의 뇌에서 아밀로이드반의 축적 정도를 파악하기 위해 기존보다 저렴하고 접근성이 높은 진단 옵션을 제공할 것으로 기대가 크다”고 밝혔다.

하지만, 뇌척수액 검사는 의사가 요추천자라는 시술을 통해 허리의 척추 사이에 바늘을 꽂아서 바늘을 통해 흘러나오는 뇌척수액을 받아 이루어지는 침습적 검사로, 통증과 부작용 등이 발생할 수 있다.

따라서 알츠하이머 진단에 있어서 뇌척수액 검사보다는 피 한 방울로 진단이 가능한 혈액 기반 조기 진단 검사가 주목받고 있다.

로슈 역시 이번에 승인받은 CSF 검사법 외에도 혈액검사를 통한 분석법을 개발 중인 것으로 알려졌다. 해당 검사법은 혈액 샘플을 이용해 pTau181과 알츠하이머병의 주요 위험인자로 알려진 ApoE4 유전자를 탐지하게 된다.
 

혈액 검사로 알츠하이머 병 진단에 도움을 주는 의료기기 '알츠온'(사진=피플바이오)
혈액 검사로 알츠하이머 병 진단에 도움을 주는 의료기기 '알츠온'(사진=피플바이오)

◇피플바이오, 세계 최초로 혈액 기반 알츠하이머병 조기 진단 키트 상용화

현재 전 세계 알츠하이머 진단시장에서 혈액 기반 검사법의 상업화에 성공한 기업은 3개 사로, 특히, 우리나라 기업 피플바이오는 세계 최초로 혈액 기반 알츠하이머병 조기 진단 키트를 상용화했다. 회사는 지난 2018년 4월 국내 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 혈액검사키트 ‘알츠온’에 대해 의료기기 품목허가를 받았으며, 2021년 12월 보건복지부로부터 신의료기술 인증도 획득했다.

기존 알츠하이머 진단에는 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET) 검사가 사용되는데, 국내에서의 비용은 120만~180만 원이고 해외는 4,000~5,000달러로 가격이 비싸고 방사선 노출 위험도 존재한다.

피플바이오의 혈액 기반 알츠하이머병 조기진단 키트 ‘알츠온’은 알츠하이머병 의심 환자의 혈장에 존재하는 혈액 내 베타-아밀로이드의 올리고머화 정도를 측정해 발병 위험도를 측정하는 제품이다.

이 제품은 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 아밀로이드 베타의 올리고머화 정도를 혈액검사를 통해 신경학적 증상이 나타나기 약 15~20년 전 알아내, 알츠하이머병의 조기진단을 돕는다.

이 알츠하이머병 조기진단 키트에는 MDS 기술이 적용됐다. MDS(Multimer Detection System, 멀티머 검출시스템) 기술은 알츠하이머병과 같은 변형 단백질을 조기에 진단할 수 있는 차세대 분석기술로, 기본적인 항원-항체 반응의 샌드위치 ELISA 검사법을 응용했다.

기존 ELISA는 포획 항체와 검출 항체가 인식하는 항원 결정 부위가 떨어져 있어 항원의 형태 변화를 인지하지 못하고, 다양한 크기와 형태로 존재하는 단백질을 측정하는 데 한계가 있다.

반면 피플바이오의 원천기술인 MDS는 포획 항체와 검출 항체의 항원 인식 부위를 겹치도록 구성해 멀티머 형태의 단백질만 선별하여 검출할 수 있다.

특히, 이 제품은 PET 검사와 비교해 10분의 1 가격 수준인 10만 원 대로, 가격 경쟁력과 혈액 진단으로 환자의 편의성도 보유하고 있다. 올해부터 국내 5대 수탁 검사기관 및 국내 대학병원, 상급종합병원 등에 진단키트를 공급하고 있다.

알츠온은 이미 싱가포르, 프랑스 시장 진출에 성공했고, 미국 진출도 임상을 거쳐 2~3년 내 이루겠다는 계획이다. 이외에 유럽과 동남아 진출도 목표로 하고 있다.

알츠하이머 혈액검사 진단시장은 2020년 302억 원에서 2025년 1,683억 원 규모로 연평균 28.5% 성장할 것으로 전망된다. 이는 알츠하이머 진단 분야 중 최고 성장률이다.

업계 관계자는 “알츠하이머 신약 레켐비(성분 레카네맙)의 정식 허가 여부가 곧 발표날 것으로 기대되면서 알츠하이머 치료제 시장뿐만 아니라 조기 진단 시장도 급성장할 것으로 예상된다”며 “로슈의 뇌척수액 검사를 통한 알츠하이머 조기 진단법이 미국 FDA의 승인을 받았지만, 검사 방법과 비용에 있어서 세계시장을 석권하기엔 무리가 있을 것으로 보인다. 피플바이오의 혈액 기반 알츠하이머병 조기진단 키트는 검사 방법이나 비용에 있어서 경쟁력이 강하기 때문에 레켐비의 정식 승인이 피플바이오에도 호재로 작용할 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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jutamin 2023-07-07 09:54:33
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