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파나진, 유한양행 ‘렉라자’와 국내 최초 식약처 오리지널 동반 진단 허가 획득
파나진, 유한양행 ‘렉라자’와 국내 최초 식약처 오리지널 동반 진단 허가 획득
  • 최진주 기자
  • 승인 2023.06.30 15:49
  • 댓글 0
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국내 최초로 ‘오리지널 동반진단(Original CDx)’ 허가 획득
다국적 제약사와 다국적 진단기업이 주도하는 동반 진단 시장에 도전
파나뮤타이퍼 R EGFR 제품(사진=파나진)
폐암 진단 제품 '파나뮤타이퍼 R EGFR'(사진=파나진)

[바이오타임즈] 유전자 진단 전문기업 ㈜파나진(대표이사 김명철, 046210)은 자사의 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’과 ㈜유한양행(대표이사 조욱제)의 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙)’가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 ‘오리지널 동반 진단(Original CDx)’ 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

파나진은 유한양행과 지난해 9월 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반 진단 공동개발을 시작했으며, 약 9개월 만에 식약처로부터 국내 최초의 허가를 획득하는 데 성공했다.

표적항암제 처방의 필수인 동반 진단은 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야만 하는 높은 기술적 난이도로 인해 전 세계적으로도 소수의 대형 글로벌 진단기업만이 기술 경쟁에 참여하고 있다는 설명이다.

특히, 현재 항암신약 분야에서 다국적 제약사와 다국적 진단회사 간에는 동반 진단을 위한 동시 개발을 활발히 진행하고 있으나, 국내 진단회사는 뛰어난 기술력을 보유하고 있더라도 다국적 제약사의 항암신약에 대한 동반 진단에서는 무조건 후발주자의 위치일 수밖에 없었다.

파나진은 이번 허가 획득이 다국적 기업들이 주도하는 동반 진단 시장을 국내 제약사와 국내 진단회사가 적극적인 협업을 바탕으로 선도할 수 있는 계기가 될 것으로 전망하고 있다.

파나진 관계자는 “국내 최초 오리지널 동반 진단 허가를 위해 잦은 민원 상담, 가이드라인 설명, 식약처 체외진단기기과와 의약품허가 부서의 긴밀한 협업 등 많은 노력을 기울여 준 식약처 관계자들께 감사드린다”며, “이번 허가를 바탕으로 다국적 기업들 만의 리그를 깨뜨리고, 유한양행과 동반 진단 시장을 선도할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 파나진은 경쟁이 심한 비소세포성 폐암 환자에 대한 표적항암제 동반 진단 분야에서 타이로신 카이네이즈의 표적치료제인 ‘타세바(Taseva)’와 ‘타그리소(Tagrisso)’를 필두로, BRAF 표적치료제인 ‘라핀나(Dabrafenib)’와 ‘매큐셀(Trametinib)’, KRAS 표적치료제인 ‘루마크라스(Sotorasib)’ 등의 처방을 위한 환자 선별 부문에서 글로벌 진단기업들과 경쟁하며 기술과 성능에 기반한 경쟁 우위를 도모하고 있다. 또한 폐암에 국한하지 않고, 유방암 환자를 위한 PIK3CA 타이로신 카이네이즈 피크레이(Alpelisib)의 처방 등 다양한 암종으로 동반 진단 제품의 대상을 확장하고 있다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr


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