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메드팩토, 대장암 대상 백토서팁 병용 美 FDA와 타입 C 미팅 완료
메드팩토, 대장암 대상 백토서팁 병용 美 FDA와 타입 C 미팅 완료
  • 정민아 기자
  • 승인 2023.05.18 09:49
  • 댓글 0
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글로벌 2b/3상 IND 신청 준비 순항
백토서팁과 키트루다 1b/2a 톱 라인 데이터에서 월등한 치료 효과 확인
(사진=메드팩토)
(사진=메드팩토)

[바이오타임즈] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신 신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 타입 C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다.

타입 C 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에 문의하고 답변을 받는 미팅이다.

메드팩토는 미국 머크(MSD)와 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite instability high, MSI-H)을 제외한 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법에 대한 임상을 진행 중이다.

회사는 지난해 Pre-IND(임상시험계획) 미팅에 이어 이번 타입 C 미팅을 성공적으로 마친 만큼 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND) 신청도 차질 없이 진행될 것으로 전망한다.

또한 최근 공개된 백토서팁과 키트루다 1b/2a 톱 라인 데이터에서 월등한 치료 효과가 확인되면서 IND 승인도 무난할 것으로 기대한다.

톱 라인 데이터를 분석한 결과, 백토서팁과 키트루다 병용 투여한 전이성 대장암 환자의 전체생존 기간 중간값(mOS)은 15.8개월이었다. 특히 키트루다와 백토서팁 300mg을 병용 투여한 전이성 대장암 환자의 mOS는 17.35개월에 달했다. 객관적 반응률(ORR)은 13.6%였고, 이중 백토서팁 300mg 투여군에서는 18.2%였다.

현재 바이엘의 ‘스티바가’(레고라페닙)와 ‘론서프’(트리플루리딘/티피라실)가 기존 항암화학요법에 실패한 전이성 대장암 환자들에게 표준 치료법으로 활용되고 있다. 스티바가는 2021년 객관적 반응률(ORR) 1.0%, mOS 6.4개월로, 론서프는 2015년 ORR 1.6%, mOS 7.1개월로 각각 허가를 받았다. 키트루다와 백토서팁 300mg의 mOS는 기존 표준요법과 비교하면 10개월 이상 높다.

또한 최근 발표된 론서프와 아바스틴 병용요법의 전이성 대장암 환자의 OS는 약 10.8개월이다. 또한 티센트릭(아테졸리주맙)과 임프라임, 아바스틴(베바시주맙) 등 세 가지 약물을 병용하는 임상의 mOS는 5.7개월이다.

기존 면역항암제에 반응하지 않는 비 MSI-H형 전이성 대장암 환자군에서 월등한 치료 효과가 확인된 만큼 향후 임상이 성공적으로 진행되면 백토서팁과 키트루다의 병용요법이 비 MSI-H형 전이성 대장암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

메드팩토 관계자는 “지난해 Pre-IND 미팅에 이어 이번 타입 C 미팅도 성공적으로 마치는 등 IND 신청을 위한 준비가 순조롭게 진행되고 있다”면서 “특히 1b/2a 톱 라인 데이터를 통해 월등한 치료 효과가 확인된 만큼 FDA에 IND를 제출하면 무난하게 승인이 날 것으로 기대한다”고 말했다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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