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현대바이오, 코로나 치료제 긴급 사용승인 진행…“팍스로비드 보다 효과 우월”
현대바이오, 코로나 치료제 긴급 사용승인 진행…“팍스로비드 보다 효과 우월”
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.05.02 00:00
  • 댓글 0
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FDA 평가지표를 세계 최초로 충족, 임상서 효능·안전성 美日 치료제 능가 입증
기존 항바이러스제와 달리 세포의 오토파지 활성화로 바이러스를 제거하는 메커니즘
코로나 치료제 1위 후보로 꼽힌 니클로사마이드를 약물 재창출로 항바이러스제로 바꿔
코로나 계열의 모든 바이러스에 뛰어난 효능을 가진 유일한 약물
게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 현대바이오사이언스(대표 오상기)가 범용 항바이러스제 ‘제프티’(성분명 CP-COV03)의 긴급 사용승인 및 식품의약품안전처 품목허가를 진행한다.

제프티의 임상 결과는 현재까지 코로나 치료제로 자국에서 긴급 사용승인을 받은 미국 화이자의 팍스로비드, 머크의 라게브리오, 일본 시오노기의 조코바를 훨씬 능가한다는 설명이다.

회사는 코로나19 임상2상의 최종보고서를 임상 수탁 대행기관(CRO)으로부터 수령, 공시 등 임상 종료 절차를 마쳤다고 28일 발표했다.

현대바이오는 국내뿐만 아니라 해외 여러 나라를 대상으로 제프티의 긴급 사용승인 신청도 적극적으로 추진한다는 방침이다. 회사는 이번 임상 참여환자 규모를 애초 180명으로 기획했다가 3상에 준하는 300명으로 확대하는 등 임상 전반을 정부가 2021년 3월 도입한 긴급 사용승인 제도에 맞춰 진행했고, 성공리에 공식 완료함으로써 각 나라 보건당국을 상대로 제프티의 긴급 사용승인 신청이 가능하다고 설명했다.

◇FDA 평가지표를 세계 최초로 충족, 임상서 효능·안전성 美日 치료제 능가 입증

제프티는 이번 임상에서 미국 FDA(식품의약국)의 권고 기준인 발열, 기침 등 12가지 증상 개선에 드는 기간을 위약군 대비 4일이나 단축, FDA 평가지표를 세계 최초로 충족했다. 특히 증상 발현 5일 이내 복용 시 고위험군에서는 12가지 증상 개선 기간을 위약군보다 6일이나 앞당겼다. 또한 투약 후 16시간 만에 바이럴로드(바이러스 수치)를 56%나 감소시켰는데 이는 위약군(감소율 4%)의 14배에 달한다.

이번 임상 데이터는 제프티가 바이러스 복제를 억제하는 기존 항바이러스제와 달리 세포의 오토파지(자가포식) 활성화로 바이러스를 제거하는 혁신적 메커니즘을 지녔기에 나온 결과들이다.

2020년 코로나19 치료제 개발에 착수한 현대바이오는 후발주자로서의 경쟁력을 갖기 위해 처음부터 코로나19 바이러스의 변이를 염두에 두고 제프티를 개발했다고 설명했다. 변이가 심한 RNA바이러스가 촉발한 코로나19 사태의 해결을 위해서는 바이러스를 표적으로 하는 기존 방식이 아니라, 숙주세포에 작용하는 ‘숙주표적(Host-directed)’ 항바이러스제를 경구제로 개발하기로 한 것이다.

현존 항바이러스제는 대부분 세포에 침입하는 특정 바이러스의 복제를 일정 기간 억제함으로써 인체 내 면역체계가 바이러스를 제거할 수 있도록 시간을 벌어주는 ‘바이러스 표적’ 메커니즘을 갖고 있다. 반면에 제프티는 바이러스가 세포에 침입할 경우 세포의 오토파지 촉진으로 바이러스의 종류와 변이를 가리지 않고 모두 제거하는 ‘숙주세포 표적’ 메커니즘을 지녀 범용 항바이러스제 유력 후보란 평가를 받아왔다.
 

현대바이오 서울사무소(사진=현대바이오)
현대바이오 서울사무소(사진=현대바이오)

◇코로나 계열의 모든 바이러스에 뛰어난 효능을 가진 유일한 약물

제프티는 현대바이오가 약물재창출을 통해 항바이러스제로 바꾼 약물이다.

한국파스퇴르연구소는 지난 2021년 미국 FDA(식품의약국)와 EMA(유럽의약청)에 등록된 3,000여 종 약물 중에 고른 48종을 대상으로 한 세포실험 결과, 코로나 치료제 1위 후보로 구충제 니클로사마이드를 꼽았다. 

니클로사마이드는 세계 유수 연구기관들이 수행한 세포 효능시험에서 코로나19, 사스, 메르스, 천연두, 에이즈 등 31종의 바이러스 질환에 항바이러스 효능을 발휘한다는 사실이 이미 밝혀져 있다.

그러나 구충제로 개발된 니클로사마이드는 지나치게 낮은 생체이용률이 결정적 난제로 작용해 지난 수십 년 동안 항바이러스제로의 약물 재창출은 전혀 진전이 없었다.

현대바이오의 대주주인 씨앤팜은 양이온성 무기물 기반 약물 전달체(DDS)로 니클로사마이드의 체내 흡수율을 최대 40배 이상 끌어올리면서 100% 항바이러스 혈중 약물 농도(IC100)를 12시간 이상 유지하는데 세계 최초로 성공하는 쾌거를 이룬 바 있다. 

제프티는 코로나19 환자 300명을 대상으로 한 이번 임상 2상에서 부작용이 발견되지 않을 만큼 뛰어난 안전성을 입증했고, 병용금기 약물도 없어 누구나 쉽게 복용할 수 있다는 장점까지 갖췄다. 아울러 기존 치료제 대비 가격 경쟁력도 우수해 글로벌 시장에 통할 표준치료제로 기대된다.

현대바이오의 진근우 연구소장은 “코로나19는 RNA 바이러스다. 감염 속도가 무척 빠르고 끊임없이 같은 바이러스 계열 내에서 변종을 만들어 내는 것이 특징이다. 현대바이오의 제프티는 코로나19는 물론 사스나 메르스 등 코로나 계열의 모든 바이러스에 뛰어난 효능을 가진 유일한 약물이다. 약물 재창출로 인해 안전성과 가격 경쟁력까지 갖춰 코로나19의 게임체인저가 되기에 부족함이 없다"고 말했다.

현대바이오는 제프티를 코로나19는 물론 넥스트 팬데믹, 트윈데믹(코로나19와 독감 동시유행)에 즉시 대응할 수 있는 세계 제1호 범용 항바이러스제가 될 것으로 기대하고 있다.

회사는 이를 위해 제프티가 출시되면 누구나 경제적 부담 없이 쉽게 복용할 수 있도록 가격을 타미플루처럼 최대한 합리적으로 책정할 방침이다. 제프티가 개량 신약인 데다가 대량 생산이 가능해 기존 코로나 치료제들보다 훨씬 낮은 가격에 공급이 가능할 것으로 보인다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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