[바이오타임즈] 임플란트 기반 디지털 덴티스트리 기업 ㈜덴티스(261200, 대표이사 심기봉)는 자체 연구 개발한 서지컬(수술실) 테이블 ‘LUVIS(루비스) ST500’에 대해 16일 자로 미국 식품의약국(FDA) 최종 신고 절차를 마무리했다고 19일 밝혔다.서지컬 테이블은 수술 테이블로도 불리며 수술 케이스 및 환경에 따라 집도의가 가장 이상적인 각도에서 수술이 가능하도록 도와주는 제품이다.LUVIS ST500은 덴티스가 전략사업으로 추진하고 있는 OR(수술실) 솔루션 사업을 통해 개발한 첫 제품으로 국내 최상급 사양을 갖췄다.

[바이오타임즈] 헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI) 환자들을 대상으로 한 통증 감소 목적의 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서도 주평가지표를 달성했다고 19일 밝혔다. 이번에 발표된 결과는 두 개의 임상 3상 중 휴지기 통증 감소가 주 평가지표인 임상시험의 톱라인 데이터다.노스랜드 측 발표에 따르면 1차 평가지표인 휴지기 통증 감소율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고(p

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 다음 달 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 ‘2024 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology 2024, 이하 ESMO 2024)’에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 연구초록 1편을 발표한다고 19일 밝혔다.1975년 설립된 ESMO는 전 세계 약 170개국의 암 전문의, 제약바이오 업계 전문가 등 3만 명 이상의 회원이 활동하고 있는 세계적 권위의 학술 단체다. ESMO는 미국임상종양학회(AS

[바이오타임즈] 덴티움이 차세대 에너지 기술 개발을 위해 7월부터 시작된 산업통상자원부 국책과제 총괄기관으로서 유럽 덴마크공대 및 프라운호퍼와의 연구협력을 시작한 이후로, 중국과의 연구 협력도 강화한다.이번 지원의 주요 대상은 중국 저장대학교(浙江大学)의 바이 하오 교수(柏皓) 연구팀과 함께 중국의 우수연구자 지원사업 일환으로 고체 산화물 연료전지(SOFC) 스택을 설계하고 제작하는 연구를 진행할 예정이다.덴티움은 올해로 한-중 연구협력 20주년을 맞이해 한국과 중국의 공동 연구 목표를 성공적으로 달성해 온 경험을 바탕으로 이번 연

[바이오타임즈] 현대약품㈜(대표 이상준)은 지난 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 드로스피레논 단일 성분의 사전 피임약 ‘슬린다정4밀리그램’의 품목 허가를 승인받았다고 16일 밝혔다.‘슬린다정4밀리그램’은 프로게스토겐 단일 성분(드로스피레논)으로 구성되어 있어 에스트로겐 성분을 포함하지 않는다. 이에 에스트로겐 관련 부작용 우려가 적으며, 기존 피임약 사용에 어려움이 있었던 35세 이상의 흡연자도 사용할 수 있다는 점이 특징이다.세계보건기구(WHO) 지침에 따르면 슬린다와 같은 프로게스틴 단일제 피임약(Progestin o

[바이오타임즈] 개인건강기록(PHR) 기반 의료 및 헬스케어 인공지능 전문기업 라이프시맨틱스는 혈압 분석 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 BPAI’의 품목허가를 지난 8일 획득했다고 16일 밝혔다.식품의약품안전처의 인허가를 취득한 ‘캐노피엠디 BPAI(모델명: BPP-AI-01)’는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관한 ‘닥터앤서 2.0’ 사업을 통해 개발된 의료AI 솔루션이다.캐노피엠디 BPAI는 의료진이 고혈압 환자 진료 시 환자의 체계적인 혈압 관리를 지원하기 위한 목적으로 개발됐다. 시계열 데이터 처리 성능

[바이오타임즈] 동아쏘시오그룹은 지난 14일 ‘제69회 국제약학대학생연합 세계총회(69th International Pharmaceutical Students Federation World Congress, 이하 IPSF 세계총회)’ 참석 약학대학생을 대상으로 국내 제약산업 현장 견학을 했다고 16일 밝혔다.IPSF는 1949년 전 세계 공중보건 증진을 위해 약학에 관한 교육, 연구를 도모하고 인재를 양성하며 전 세계 약학대학생 및 사회 초년 약사의 권익옹호를 목적으로 설립된 단체다. 92개 국가 및 지역의 약학대학생과 졸업 후 4

[바이오타임즈] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 제약·바이오 산업 관련 행사 전문 기업 IMAPAC이 주관하는 ‘대한민국 제약바이오 우수상 2024(Korea Biopharma Excellence Awards 2024)’에서 가장 유망한 바이오의약품 파이프라인(Most Promising Biologics Drug Pipeline) 부문을 수상했다고 16일 밝혔다.시상식은 지난 13일 인천 송도에서 개최된 ‘제13회 바이오로직스 매뉴팩쳐링 코리아 2024 및 제6회 백신 월드 동아시아 2024(Biologics Man

[바이오타임즈] 생명공학기업 옵티팜(대표이사 김현일)은 형질전환 돼지의 심장(Heart)을 이식받은 영장류가 180일(6개월) 넘게 생존 중이라고 16일 밝혔다.옵티팜과 건국대학교병원, 안전성평가연구소(KIT)로 구성된 국내 연구진은 지난 2월 16일 6개의 유전자가 변형된 돼지의 심장을 영장류에게 이식했다. 이종 심장을 이식받은 영장류는 지난 5월 27일 국내에서 처음으로 생존 기간 100일을 돌파했고 오늘 자로 182일째 생존 중이다.이종 이식 비임상 연구에서 180일은 남다른 의미로 여겨진다. 아직 고형 장기에 대한 임상 가이

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 조달청 ‘2024년 제2차 혁신 제품 시범 구매 사업’에 대상자로 선정, 전국 5개 공공의료기관에서 AI 영상 분석 솔루션 ‘루닛 인사이트’를 시범 사용한다고 16일 밝혔다.조달청의 혁신 제품 시범 구매 사업은 우수한 혁신 기술의 초기 판로를 지원하고, 이를 통해 공공 서비스 개선을 촉진하기 위해 지난 2019년 첫 도입됐다.이는 조달청 예산으로 혁신 제품을 구매하면 이후 공공기관에서 이를 시범 사용하는 방식으로 운영되는데, 당초 24억 원의 예산 규모로 시작된 사업이

[바이오타임즈] 셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약 양사 합병과 관련해 ‘합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회(이하 특별위원회)’의 검토 결과를 토대로 양사 이사회가 최종적으로 현시점에서는 합병을 추진하지 않는 것으로 결론지었다고 16일 밝혔다.이날 이사회에 앞서 특별위원회는 지난달 31일부터 이달 14일까지, 양사 합병에 대해 주주들의 의견을 확인하는 ‘주주 설문조사’를 비롯해 회계법인의 외부 평가, 글로벌 컨설팅사가 참여한 내부 평가를 진행했다.양사 특별위원회는 합병 시너지, 재무적/비재무적 위험 요소, 자금 요소, 사업성

[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제), 대한약사회(회장 최광훈), 서울남부보훈지청은 제79주년 광복절을 맞아 지난 8월 14일 저소득 국가유공자의 건강 지원을 위한 안티푸라민 나눔 사업의 지속적인 협력을 논의하는 간담회를 가졌다고 16일 밝혔다.유한양행은 2017년부터 고령의 국가유공자 어르신을 위해 서울지역 보훈관서와 협력해 안티푸라민 제품을 기부하고 있다. 2017년부터 8년 동안 총 6,361명의 국가유공자에게 안티푸라민 나눔 박스가 전달됐으며 특히, 사업 취지에 공감한 대한약사회는 2022년부터 매년 8월 소속 약사들이

[바이오타임즈] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익, KOSDAQ 338840)는 HK이노엔(대표이사 곽달원, KOSDAQ195940)과 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 3사가 공동으로 개발한 OX40L와 TNF-α 타깃 이중항체 신약 ‘IMB-101(OXTIMA)’와 OX40L 단일항체에 대한 기술이전 계약이 확정됐다고 16일 밝혔다.공동개발 파트너사인 아이엠바이오로직스는 업프론트 최대 800만 달러를 포함한 총계약 규모는 3억 1,550만 달러(약 4,300억 원)임을 밝혔으며, 와이바이오로직스

[바이오타임즈] 셀트리온제약(068760)은 14일 경영실적 공시를 통해 지난 2분기 기준 매출액이 전년동기 대비 6.3% 증가한 1,171억 5,000만 원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다고 밝혔다.올해 상반기 누적 기준으로는 매출액은 약 2,141억 2,000만 원을 기록해 전년 동기 대비 6.9% 성장한 수치를 기록했다. 다만 영업이익은 생산시설 가동 확대에 사전 준비로 인한 인건비 상승과 지난해 결정된 제네릭 약가 인하의 영향으로 약 131억으로 집계됐다.케미컬의약품 사업 부문에서는 약가 인하 정책이 일부 품목에 영향을

[바이오타임즈] 제일약품(대표 성석제)은 지난 12일, 13일 양일간 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여 명이 참석한 가운데 ‘자큐보’ POA(Plan of Action)를 실시했다고 14일 밝혔다.자큐보는 위식도역류질환 치료제로, 국산 37호 신약이다.이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 ‘자큐보’의 가치를 논의했으며, 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다.POA는 제약·바이오 기업이 영업 및 마케팅 담당자에게

[바이오타임즈] 뇌 질환 치료 전자약 플랫폼을 운영하는 바이오헬스 기업 리솔(LEESOL)은 불면증 치료를 위한 임상 연구에 글로벌 제약회사 한국에자이의 ‘코그메이트’(CogMate)‘ 활용한다고 14일 밝혔다.이번 연구는 2026년경 불면증 치료 전자약 제품 허가를 목표로, 분당서울대병원 정신건강의학과 윤인영 교수팀과 함께 진행하고 있으며, 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상시험계획 승인을 받아 임상을 진행 중이다. 리솔은 불면증과 우울증 치료를 넘어 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 전자약 개발에도 매진하고 있다.일반적으로 수면

[바이오타임즈] 랩지노믹스는 제1호 랩 자체 개발 테스트(LDT)인 알피피 에센셜(RPP Essential) 개발을 마치고 본격적인 출하에 나선다고 14일 밝혔다. 회사는 이날 RPP 에센셜 출하 기념식도 가졌다.이는 국내 진단기업 최초의 LDT 판매로 랩지노믹스의 글로벌 진단 시장 진출에 탄력이 붙을 전망이다.LDT 제품은 미국 식품의약국(FDA) 허가 없이 진단 서비스가 가능하다. RPP 에센셜은 단 한 번의 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 인플루엔자A·B, 코로나19, 오미크론 변종, 호흡기 세포융합 바이러

[바이오타임즈] 복강경 신장신경차단술(RDN) 기기를 개발하고 있는 딥큐어가 제41회 세계 비뇨내시경기술 학술대회(World Congress of Endourology and Uro-Technology 2024)에 참가했다고 14일 밝혔다.WCET 2024는 세계 내비뇨기학회가 주최하는 국제 학술대회로, 전 세계 전문 교수진들과 의료진들이 모여 비뇨기과 질환 치료법과 관련 전문지식을 공유한다. 올해는 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)와 협력해 서울 삼성동 코엑스에서 지난 12일부터 닷새간 열린다.이번 학회에서 딥큐어는 세미 라이브 서

[바이오타임즈] 바이오 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)는 항노화 물질 베타-니코틴아미드 모노뉴클레오타이드(이하 ‘NMN’)에 대한 다양한 독성시험을 성공적으로 마무리해 안전성을 과학적으로 입증했다고 14일 밝혔다.이 시험 결과는 NMN의 안전한 용량 범위와 관련한 중요한 데이터로 활용되며, 자회사 로킷아메리카 NMN 건강기능식품 시리즈 ‘ROKIT NMN’의 성분 안전성에 대한 과학적 근거가 된다는 설명이다.NMN은 장수에 관여하는 것으로 알려진 분자 ‘서튜인’을 활성화하는 유력 후보물질이다. 이 물질은 세포 에너지 생산을 돕는

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다.파트1