식품의약품안전처가 유전자치료제를 고위험 의약품으로 분류하지 않겠다는 뜻을 26일 내비쳤다. 이는 국내 1호 골관절염 유전자치료제인 코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가가 취소되면서 우려가 커진 것을 허가 절차와 별개로 구분하겠다는 뜻으로 읽힌다.강석연 식약처 바이오생약국장은 민영 종합뉴스통신사 뉴스1이 생명공학정책연구센터, 한국생명공학연구원과 공동으로 26일 서울 중구 대한상공회의소에서 개최한 '글로벌바이오포럼(GBF) 2019' 주제발표에서 이 같은 규제 방향을 소개했다.강석연 국장은 "유전자 기술을 활용한 유전자치

[바이오타임즈] 악성 뇌종양의 한 종류인 교모세포종이 새로운 치료 돌파구를 마련할 수 있을지 주목된다. 최근 국내 일부 기업에서 신약 개발 소식이 전해지면서다. 교모세포종은 쓸 수 있는 항암제도 적고 반응률도 낮아 뇌종양 가운데서도 난치성으로 꼽힌다. 교모세포종은 전체 뇌종양의 12~15%를 차지할 만큼 흔한 질환에 속한다. 췌장암, 간암보다 생존율 낮은 교모세포종교모세포종은 뇌 조직 전반에 존재하는 신경교세포에서 발생하는 악성 종양으로, 5년 생존율이 7% 미만이다. 예후가 나쁘기로 유명한 췌장암, 간암보다 생존율이 낮고 지난 3

[바이오타임즈] 한동안 의료계에서는 디바이스에 대한 회의적인 시선이 존재했다. 하지만 최근 보스턴 소재 디지털 치료 분야의 세계적인 선두 업체인 'Biofourmis'가 스위스의 'Biovotion AG'를 인수하면서 웨어러블 기술에 대한 논의가 다시 활발해질 것으로 예상한다.Biofourmis, 최첨단 웨어러블 바이오센서 Biovotion AG 인수Biofourmis는 작년 11월에 창업한 스타트업으로, 올해 초 싱가포르에서 보스턴으로 본사를 이전해 3,500만 달러 규모의 시리즈 B 펀딩을 유치한 바 있다. 이를 발판으로 회사의

유도만능줄기세포, 제작부터 약물 평가까지 - CiSTEM[바이오타임즈] (주)시스템(CiSTEM)은 clinical immunology와 stem cell을 결합하여 만든 회사 이름과 같이 임상면역학과 줄기세포에 대한 연구를 진행중이며, 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC)를 기반으로 한 서비스를 제공한다.회사에서 제공하는 유도만능줄기세포 제작 서비스는 의뢰자 맞춤형으로 진행되어 정상인 또는 환자의 세포를 이용한다. 제작 뿐만 아니라 다양한 유도만능줄기세포 마커를 통한 세포주 품질 검증

[바이오타임즈] Underdog Pharmaceuticals, Inc.(이하 Underdog)와 SENS 연구재단(이하 SRF)이 Underdog 창립을 발표했다.시드머니 투자 라운드에는 395만 달러의 자금이 모였다. 이 투자금은 죽상동맥경화증을 비롯해 노화 관련 질환 치료를 위한 질병 조절제 개발에 사용될 예정이다. SRF는 이와 함께 고위 임원진 두 명을 선임했다고 발표했다.Underdog의 투자 라운드는 마이클 그레베(Michael Greve)가 설립한 Kizoo Technology Capital이 주도했다. 이 회사는 Fo

다국적 제약사 세엘진(Celgene)과 액셀러론파마(Acceleron Pharma)가 새로운 희귀 혈액질환 치료제를 출시한다. 현재까지 미국식품의약국(FDA)이 승인한 유일한 적혈구 성숙 제제다. 세엘진은 향후 상당한 매출을 기대하고 있다고 밝혔으나 지난여름 블루버드 바이오(bluebird bio Inc.)가 개발한 유전자치료제 또한 올해 안으로 FDA에 품목허가를 신청할 것으로 알려져 빠른 시일안에 경쟁에 직면할 수 있을 것으로 예상된다.다국적 제약사 세엘진(Celgene)은 지난 8일(현지시간) 액셀러론파마(Acceleron P

다국적 제약사 노바티스 계열사인 산도즈가 새로운 호중구 감소증 치료제 바이오시밀러(복제약)를 출시할 예정이다.산도스는 지난 5일 미국식품의약국(FDA)으로부터 새로운 호중구 감소증 치료제 '지엑스텐조’(성분 페그필그라스팀-bmez)에 대한 품목허가를 획득했다고 발표했다. 지엑스텐조는 암젠에서 출시한 '뉴라스타'(성분 페그필그라스팀)의 3번째 바이오시밀러다. 산도즈는 뉴라스타 표시가격(WAC)에서 약 37% 할인된 가격을 책정할 계획이다. 대략 한달에 3925달러(약 454만원) 정도 할 것으로 예상된다.그러나 지엑스텐조 외에도 이미

미국 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스가 췌장암 치료를 위한 임상시험 중단을 선언했다. 할로자임은 앞으로 항암제 개발을 중단하고 자사 약물 전달기술 플랫폼인 '인핸즈'(ENHANZE®) 관련 사업에 회사 역량을 집중하기로 결정했다.할로자임은 지난 4일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 췌장암을 적응증으로 한 항암제 후보물질 'PEGPH20'에 대한 임상3상시험(HALO-301)을 중단한다고 발표했다. 또한 인핸즈 약물전달 기술에 회사 전략을 집중시켜 지속적인 수익 창출을 유지한다는 방침이다.이번 임상3상시험 실패로 할로자임은 종양학 관

[바이오타임즈] 특수의약품 전문 제약사이자 비상장 기업인 SunGen Pharma가 신청한 ANDA(약식신약신청)가 미국 FDA(식품의약국)로부터 8번째 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 당사는 완제 의약품 개발, 위탁 생산 및 판매에 중점을 두고 있다.이번에 8번째로 승인된 ANDA는 Lidocaine Ointment USP, 5%로 패키지당 용량은 1 ½ oz tube (35.44 g)다. 본 약품은 구인두 점막 마취에 사용된다. 또한 삽관 시 마취적 윤활 효과를 나타내며 일광 화상, 찰과상, 벌레 물린 상처 등 가벼운 화상에 따

[바이오타임즈] 비알코올성 지방간염(NASH) 및 암 치료제를 발굴, 개발하는 데 주력하고 있는 턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals, Inc., 이하 ‘턴스’)가 자사의 임상시험 단계에 있는 파네소이드X수용체(FXR) 작용제인 TERN-101을 미국 식품의약청(FDA)이 NASH 치료를 위한 신속심사 대상으로 지정했다고 29일 발표했다. 턴스의 최고의학책임자(CMO)인 에린 쿼크(Erin Quirk) 박사는 “TERN-101이 신속심사 대상 지정을 받은 것은 되도록 빠른 시일 안에 이 유망한 치료제를 환자들에게

미국 바이오기업 스펙트럼 파마슈티컬스는 지난 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 한미약품이 개발한 호중구감소증 신약물질 '롤론티스'(성분 에플라페그라스팀) 품목허가를 재신청했다고 25일 밝혔다.스펙트럼은 한미약품의 미국 파트너사로 지난해 말 FDA에 '롤론티스' 품목허가를 신청했다가 올해 3월 자진 취하한 바 있다. 이는 '롤론티스' 임상 부분이 아닌 현지 생산 완제품에 대한 FDA의 데이터 보완 요청에 따른 것이다.FDA 요구를 충족하려면 추가 자료를 제출하면 되지만, 규정상 사전 심사기한을 맞추지 못하면 다시 허가신청을

다국적 제약사 로슈가 출시한 면역항암제 '티쎈트릭'(성분 아테졸리무맙)과 '아바스틴'(베바시주맙) 병용요법이 간암에 효과를 보였다.로슈는 지난 21일(현지시간) 전신요법 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자들을 대상으로 진행했던 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법 임상시험에서 효능을 입증했다고 발표했다. 임상시험결과 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)이 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 나타내며 1차 효능평가를 충족했다.티쎈트릭은 면역항암제 중 치료가 어려운 간암에서 통계적으로 유의미한 생존효과를 보여준

다국적 제약사 아스트라제네카가 출시한 당뇨병 치료제 '포시가'(성분 다파글리플로진)가 당뇨 환자들의 심부전증으로 인한 입원 위험을 줄이기 위해 적응증을 추가했다.아스트라제네카는 21일 미국식품의약국(FDA)로부터 성인 2형 당뇨병환자들 중 심혈관 질환이 있거나 심혈관 위험요인으로 입원(hHF)할 위험을 줄이는 치료제로 사용할 수 있는 품목허가를 획득했다. 이번 품목허가는 여러 심혈관 위험인자 또는 이미 심혈관 질환을 앓고있는 당뇨 환자들을 대상으로 진행한 임상3상시험(DECLARE-TIMI58)을 근거로 이루어졌다.DECLARE-T

[바이오타임즈] Bristol-Myers Squibb(이하 BMS)과 Pfizer는 Fitbit과 협력하여 기기 소유자들의 심방세동 위험성 인지 교육 내용과 지침을 개발하고 적절한 지원 및 진단법을 모색할 것이라고 발표했다. 본 프로그램은 구체화되지 않았으나, Fitbit이 개발 중인 심방세동 감지 기능에 의존할 것이라고 알려졌다. 알고리즘의 완성되면 FDA 승인을 거쳐 사용자 지원 기능에 대한 연구를 진행할 예정이며, 스크리닝 결과와 사후지침을 제시하는 디지털 선별 프로그램을 포함시킬 예정이다.애플 및 타 스마트워치 제조사들의 심

[바이오타임즈] 신약 개발용 동물 모델 솔루션을 공급하는 글로벌 선두주자인 타코닉 바이오사이언스(Taconic Biosciences)가 프랭크 시스타레(Frank Sistare) 박사가 과학자문위원회(SAB)에 합류했다고 발표했다.시스타레 박사는 앞으로 앤드류 굿먼(Andrew Goodman) 박사, 데이비드 힐(David Hill) 박사, 로버트 로젠탈(Robert Rosenthal) 박사와 함께 위원으로 활동하게 된다.SAB는 타코닉 경영진과 협력해 제품과 서비스 포트폴리오에 대한 과학적 인사이트와 가이던스를 제공한다. 시스타레

[바이오타임즈] 생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이(056090, 대표 구자교)가 100조 규모(2019년 기준) 중국 의료기기 시장을 공략하기 위해 중국 청도시에 현지 법인을 설립했다고 17일 밝혔다.중국 의료기기 시장은 2011년부터 매년 복합성장률이 18%에 육박할 정도로 빠르게 성장하고 있다. 이에 중국 정부는 의료기기 국산화를 위한 ‘중국제조 2025’를 발표하면서 자국 내 의료기기 산업화 수준 제고 등 최첨단 의료기기 국산화 도입을 국가정책사업으로 표방하였고, 정책적으로 중국 기업의 고가 시장 투자를 유도하고 정부

국내 바이오기업 알테오젠(대표 박순재)의 자회사 세레스에프엔디(대표 손재민, 세레스)는 지난 15일 인도 제약사인 스트라이드 파마 사이언스(스트라이드)와 면역억제제 원료의약품 '타크로리무스'의 미국시장 공급을 위한 협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다.이에 세레스는 앞으로 '타크로리무스'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인절차를 완료한 뒤 8년간 매년 약 80억원, 총 600억원 이상 규모로 이를 스트라이드에 공급한다. 스트라이드는 미국시장에 '타크로리무스'를 독점 공급하며, 이후 2년내 연간 약 200억원 규모로 공급물량을

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(에타너셉트-ykro)가 유럽에서 실제 치료에 사용된 '리얼월드데이터'(Real-World Data)를 공개한다. 정밀하게 설계된 임상시험이 아닌 실제 진료를 통해 베네팔리를 처방받은 건선환자들을 대상으로 효능을 입증한 것이다.이번 연구결과는 10일(현지시각) 스페인에서 열리는 유럽피부과학회(EADV)를 통해 발표될 예정이다. 연구내용은 2016년 1월부터 2018년 9월까지 유럽에서 베네팔리를 처방받은 건선 환자들을 대상으로 관찰한 결과를 기반으로 한다. 베네팔리는 '엔브렐'

다국적 제약사 노바티스가 개발한 습성 노인성황반변성(AMD) 신약이 우수한 효능을 입증하며 품목허가를 받았다. 그러나 주요 경쟁제품들이 곧 특허만료를 앞두고 있어 새로 출시될 바이오시밀러(복제약)와도 경쟁을 벌여야 할 것으로 보인다.노바티스는 지난 8일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)로부터 습성 AMD 치료약 '베오부'(성분 브롤루시주맙)에 대한 품목허가를 획득했다고 발표했다. 노바티스는 이번 FDA 품목허가를 위해 기존 AMD 치료제인 '아일리아'(성분 애플리버셉트)와 헤드투헤드(직접비교) 임상을 통해 직접비교를 수행했다.베오부

[바이오타임즈] 애플의 헬스케어 사업이 '스마트 의류(smart clothing)' 분야에서 진행될 가능성이 제기된다. 작년에 동사가 혈압, 호흡, 심전도 측정이 가능한 센서를 탑재하고, 신축성을 가진 의류 밴드 특허를 출원했고, 10월 3일 미국 특허청으로부터 승인을 받은 것이다. 특허 자료에서는 외부 전자 장비와 무선 통신을 할 수 있는 직물 형태 의류의 한 부분이 될 수 있다고 설명하고 있다. 스트레쳐블 밴드가 실제 상용될 것인지는 확실치 않으나, 특허에서는 머리띠, 모자, 속옷, 양말, 바지, 반바지, 벨트 등 잠재적인 사용