[바이오타임즈] 의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인 신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다.제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to-End) 서비스를 제공한다. 이를 통해 국내 제약 및 바이오텍 기업의 신속하고 효율적인 FDA 승인 및 성공적인 미국 시장

[바이오타임즈] 셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌

[바이오타임즈] 한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다.한미약품은 지난달 29일(미국 현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.HM16390은 면역

[바이오타임즈] 넥스트젠바이오사이언스(대표이사 이봉용, 이하 “넥스트젠”)는 식품의약품안전처로부터 특발성폐섬유증 치료제로 개발 중인 오토탁신 저해제 NXC680의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 1일 밝혔다.특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화되어 폐 기능이 감소해 결국에는 호흡 곤란으로 사망에 이르게 되는 질환이다. 주로 50~70세에 발병하는 것으로 알려져 있으나 코로나와 같은 감염병 및 미세먼지 등 환경오염으로 인해 환자 수가 지속해서 늘어나고 있다. 진단 후 5년 생존율이 40% 수준으로 예후가 좋지 않은 치

[바이오타임즈] 글로벌 의약품 시장이 급성장하면서 다양한 적응증 확대에 나서는 기업이 늘고 있다. 적응증이란, 약제에 의한 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 말한다.제약·바이오 기업의 대표적인 먹거리는 파이프라인으로, 하나의 물질에서 다양한 치료제로 개발할 가능성을 모색하는 적응증 확대는 곧 매출 증대로 이어질 수 있다.매출을 추가로 확보해 성장동력을 얻고 다시 연구개발에 투자할 수 있는 비용이 마련되는 선순환 구조를 확립할 수 있으며, 궁극적으로는 기업가치를 높이는 데도 일조할 것으로 기대된다.따라서 국내외 제약사들은 하나의 약

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 신약 개발 인공지능(AI) 전문가 신봉근 박사를 신임 인공지능/디지털 트렌스포메이션(AI/DT) 추진 태스크포스(Task Force)장으로 영입했다고 28일 발표했다.신봉근 박사는 카이스트와 미국 에모리대학교에서 전자공학 및 컴퓨터사이언스 석사 과정을 거쳐, ‘딥러닝 접근을 통한 신약 개발’에 대한 논문으로 에모리대학교 컴퓨터 과학(Computer Science) 박사 학위를 취득했다.주로 핀테크 및 AI 분야에서 다수의 개발 및 연 성과를 쌓아 왔으며, 특히 AI 기반의 신약

[바이오타임즈] 압타머사이언스(대표이사 한동일, 코스닥 291650)가 연세대학교 의과대학 핵의학교실 강원준 교수(세브란스병원 핵의학과) 연구팀과 함께 SCI급 국제학술지에 압타머 기반의 방사성동위원소 표적 전달 기술 관련 논문을 게재했다고 28일 밝혔다.논문명은 ‘EGFRvIII 양성 교모세포종 이종이식 모델에서 ⁶⁸Ga 표지 NOTA-EGFRvIII 압타머의 생체 내 평가(In Vivo Evaluation of ⁶⁸Ga-Labeled NOTA-EGFRvIII Aptamer in EGFRvIII-Positive Glioblasto

[바이오타임즈] 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 ‘신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR, Lumbosacral Radiculopathy) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 최종 결과 보고서’를 수령했다고 26일 밝혔다.해당 보고서(CSR)는 KLS-2031을 투약받은 환자들이 투약 52주 차에 이중 눈가림을 해제한 후 104주 차까지 추가로 수집된 데이터를 포함했다. 보고서에 따르면, 코오롱생명과학은 투약 104주 차까지 임상의 일차 목적인 약물의 내약성과 안전성을 입증했다.이차 목적인 10

[바이오타임즈] SK바이오사이언스(302440)의 주가가 강세를 보이고 있다.SK바이오사이언스는 27일 유가증권시장에서 낮 1시 10분 현재, 전 거래일보다 9.83%(4,850원) 상승한 5만 4,200원에 거래 중이다.이날 SK바이오사이언스는 백신 위탁생산 글로벌 톱10 수준의 독일 기업 IDT 바이오로지카를 인수한다고 발표했다. SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약·바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 전문 회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트 2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 27일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트 1 단일용량 상승시험, 파트 2 다중용량 상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중

[바이오타임즈] 국내 기술로 개발한 AI 의료기기가 최대 의약품 시장인 미국에 진출해 존재감을 드러내고 있다.제이엘케이, 뷰노, 루닛 등 국내 의료 AI 대표 상장사가 미국 진출을 본격화하고 있다. 국내 기술로 개발한 AI 의료기기가 진입장벽이 높은 미국 시장에서 K-바이오의 저력을 과시할 수 있을지 기대가 모인다.제이엘케이는 2028년까지 미국에서 매출 5,000억 원을 목표로 공격적인 행보에 돌입할 계획이다. 올해 5개 솔루션을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하고 그 중 최소 1개 솔루션에 대해서는 미국의 보험 수가 획득까지 노

[바이오타임즈] 지씨셀(대표 제임스 박, 144510)은 오는 7월 27일부터 29일까지 서울 워커힐 호텔에서 개최되는 ‘The Liver Week 2024’에 참가한다고 26일 밝혔다.‘The Liver Week 2024’는 대한간학회를 비롯한 4개 연관 학회(한국간담췌외과학회, 대한간암학회, 대한간이식연구학회)가 공동으로 주최하는 간질환에 대한 다학제적 접근을 통한 새로운 방향을 모색 및 도약하기 위해 세계적인 간질환 전문가들이 대거 참여하는 국제학술대회다.이번 학술대회의 주제는 ’Towards Precision Medicine

[바이오타임즈] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 오는 7월 3일(수) 애널리스트 간담회와 유튜브를 통한 온라인 간담회를 각각 진행한다고 26일 밝혔다.이번 간담회는 회사의 차세대 이중항체 ADC(Antibody Drug Conjugate) 개발 전략을 공유하는 한편, 올해 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 공개된 ‘ABL503(TJ-L14B, Ragistomig)’과 ‘ABL202(LCB71, CS5001)’의 임상 1상 중간 데이터를 소개하기 위해

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 1호 상장기업 제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 아주대학교 의과대학 연구진과 공동으로 연구한 ‘실시간 AI 암 진단 솔루션’의 임상적 효과를 검증한 논문이 세계적 권위의 의료 학술 저널에 게재돼 기술 혁신성과 과학적 중요성을 인정받았다고 26일 밝혔다.해당 논문은 동일초점 레이저 내시경을 이용한 AI 조직병리학(Artificial intelligence-based real-time histopathology of gastric cancer using confocal laser endomi

[바이오타임즈] 한미약품은 지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 ‘미국당뇨병학회(ADA 2024)’에 참가해 HM15275의 우수한 체중 감량 효능과 차별화된 개발 전략을 확인한 비임상 연구 결과 4건을 포스터로 발표했다고 25일 밝혔다.한미의 차세대 지속형 플랫폼 기술 ‘아실레이션(Acylation)’이 적용된 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사

[바이오타임즈] 탈모는 유전적 요인과 자가 면역 질환, 스트레스 등 다양한 원인에 의해 발생하는 질환으로 매년 환자 수가 늘어나는 추세다.탈모 자체가 통증을 유발하거나 건강을 위협하는 질환은 아니지만, 미용상의 이유를 넘어 대인 관계 기피증이나 우울증 등을 일으킬 수 있어 조기 대처가 필요하다.건강보험관리공단에 따르면 국내 탈모 인구는 1,000만 명가량이며, 탈모 유형에 따라 다르지만 원형탈모증의 경우에는 10~30대 젊은 탈모 환자가 50%에 달할 정도로 높은 비중을 차지한다.전 세계적으로도 탈모 환자가 급증하면서 탈모 관련 시

[바이오타임즈] 메디컬 AI 전문 기업 피맥스(PMX, 대표 김한석)는 최근 의료영상 인공지능 전용 구동 클라우드 플랫폼인 메디오맥스(MediOMx)가 미국 FDA 인허가(510K)를 승인받았다고 25일 밝혔다.피맥스는 메디오맥스가 의료영상 데이터 기반의 인공지능을 연구목적과 보험 심사 목적 모두 서비스할 수 있도록 클라우드 플랫폼 서비스를 구성해 FDA를 승인받았다. 이를 기반으로 피맥스는 자사의 국내 인허가를 받은 치매 진단 보조 뇌 MRI 인공지능들을 뉴욕 마운트사이나이병원, 볼티모어 존스홉킨스 병원, 인도에 있는 병원들에 클

[바이오타임즈] 엑소좀산업협의회(EVIA, 회장 최철희)는 회원사인 일리아스바이오로직스와 엠디뮨이 2024년 1차 국가신약개발사업 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 사업에 선정됐다고 25일 밝혔다.이 사업은 글로벌 기술경쟁력을 보유한 기업을 대상으로 글로벌 진출 등을 촉진하고 임상 개발 역량 강화 및 신약 창출을 달성하기 위해 국가신약개발재단(KDDF)에서 추진하고 있다. 또 다른 회원사인 엑솔런스는 지난해 11월 2023년 3차 국가신약개발사업에 선정돼 과제를 수행 중이다.엑소좀은 세포 간 신호 전달에

[바이오타임즈] 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 (XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환

[바이오타임즈] SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로, 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행 중이거나 예정이다.이번 승인으로 SK바이오사이언스와 사노피는 빠르게 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후