[바이오타임즈] 미국 FDA가 제약사 아카디아의 파킨슨병 치료제인 ‘피마반세린(제품명: 누플라지드)’의 알츠하이머 신약 확대 적용에 대해 부적격 판단을 내렸다. 다만 오늘 8월 FDA 정신약물자문위원회의 최종 결정을 남겨둔 만큼, 아카디아의 알츠하이머 약물치료 시장 진입 가능성은 여전히 엄존한다는 평가다. 알츠하이머 환각·망상 증상 치료제의 FDA 최초 승인이 이뤄질 지 귀추가 주목된다. FDA는 미국 현지시각으로 지난 17일 정신약물자문위원회를 열고 피마반세린을 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치료제로 추가 승인할지 여부를 놓고 논의를

[바이오타임즈] 최근 항암치료 분야에서는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Blockade)를 이용한 면역 항암 치료법(Immunotherapy)이 주목받고 있다. 면역항암제는 기존의 1세대 화학 항암제, 2세대 표적항암제에 이은 3세대 기술이다.면역항암제는 신체의 면역 반응을 유도해 암세포를 공격하는 방식으로 작용해 암세포를 사멸한다. 2010년 이후 개발된 면역항암제는 인간의 면역시스템을 활용한 항암제로, 특정 표적을 두는 것이 아닌 다양한 암종으로 확장할 수 있다.또한, 기존 치료제와 병용투여가 가능해 효과가 뛰어

[바이오타임즈] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 지식재산권(지재권) 면제 논의가 1년 반 만에 잠정 합의안에 도달했다.18일 한국바이오협회에 따르면 미국·유럽연합(EU)·남아프리카공화국·인도 4개국은 1년 반 만에 코로나19 백신의 지재권 면제와 관련된 핵심 사항에 잠정적으로 합의한 것으로 알려졌다.면제 대상에는 특허받은 코로나19 백신 이외에 백신 제조에 필요한 성분 및 제조공정이 포함되며, 지식재산권이 면제될 수 있는 국가는 2021년 기준 전 세계 코로나19 백신의 10% 미만을 수출한 개발도상국이 해당한다. 중

[바이오타임즈] 러시아의 우크라이나 침공이 장기화하면서 대(對)러시아 경제·금융제재가 강화되고 있는 가운데, 러시아 내 원료의약품 공급 부족이 심화되고 다국적제약사들의 신규 임상도 중지될 것으로 보인다.한국바이오협회가 발표한 ‘우크라이나 침공 이후 러시아 의약품 공급 현황’에 따르면 러시아가 인슐린 공급과 원료의약품 공급 부족 사태를 겪고 있다.러시아 Kommersant Business Daily는 3월 9일 자 보도에서 러시아에 대한 서방의 제재는 러시아은행, 오일 및 가스 등에 초점이 맞춰져 있으며, 의료 용품에 대해서는 아직

[바이오타임즈] 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 코로나 팬데믹이 미국 FDA의 해외 실사에 미친 영향에 관한 보고서를 발표했다.보고서에 따르면 미국 FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내·외 의약품 제조사를 대상으로 의약품 실사를 진행하는데, 코로나19로 인해 중단 또는 지연된 상태로 각 기업의 의약품 개발에 차질을 빚고 있다.2020년 기준 FDA에는 의약품평가연구센터(CDER) 5,624명, 생물의약품평가연구센터(CBER) 1,191명, 의료기기방사능건강센터(CDRH) 1,887명이 근무하고 있으며, 실사를 담

[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다.관련 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것으로 예측된다.‘바이오시밀러’(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 ‘오리지널’(Original), 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 같게 만든 의약품을 ‘복제약’(Generic Drug)이라고 한다.바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질 등을 원료 또는 재료로 활

[바이오타임즈] 코로나 팬데믹을 계기로 글로벌 백신 시장의 규모가 2배 이상 커지면서, 전체 의약품 시장에서 백신의 비중도 높아졌다.백신 개발에 성공한 국가가 가격이나 공급방침에서 일방적으로 지배력을 갖게 되는 ‘백신 패권주의’까지 등장하면서 백신 주권 확보를 위한 각 나라의 경쟁은 점점 치열해지고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 ‘글로벌 백신 시장 및 국내 백신 수출입 현황’에 따르면, 코로나19 이전 글로벌 백신 시장은 330억 달러 규모로 글락소 스미스클라인, 화이자, 머크, 사노피 등 4개 사가 전체 백신 시장

[바이오타임즈] 미국 나스닥(Nasdaq) 상장 바이오테크 기업 ‘리젠셀 바이오사이언스(Regencell Bioscience Holdings Limited, 나스닥 티커: RGC, 이하 ‘리젠셀’)’가 지난해 나스닥과 뉴욕증권거래소(NYSE) 내 IPO 기업 중 톱5 및 헬스케어 분야 톱3 IPO 성과를 기록했다고 밝혔다.리젠셀은 지난 2014년 설립돼 홍콩에 본사를 두고 있으며, 신경인지 장애 및 퇴행뿐만 아니라 사람들의 면역 체계에 영향을 미치는 감염성 질병의 치료를 위한 중국 전통 의학(Traditional Chinese Me

[바이오타임즈] 글로벌 이커머스 기업 아마존(Amazon)이 원격의료 서비스를 미국 전역으로 확대하면서 디지털 헬스케어 시장 선점에 나섰다.8일(현지 시각) 미국 IT매체 는 아마존이 미국 전역으로 원격 의료서비스 ‘아마존 케어(Amazon Care)’를 확대한다고 밝혔다.아마존 케어는 아마존웹서비스(AWS)의 클라우드를 활용해 가상 진료와 무료 원격의료 상담, 방문 진료를 연계한 하이브리드 헬스케어 서비스다.아마존 케어의 출발은 2019년 아마존 미국 시애틀 본사 직원을 대상으로 시작한 파일럿 원격의료 서비스다. 이후

[바이오타임즈] 애플(Apple)이 헬스케어 분야 인재 확보에 본격적으로 나서는 모습이다. 애플 전문 매체 는 11일(미국시각) 지난 1년간 애플의 공개채용 건수가 220% 이상 늘었다고 발표했다. 특히 최근 몇 달간 집중적으로 증가한 것으로 나타났다. 실제로 애플은 건강 관련 부문에 가장 많이 채용했으며 영업과 클라우드 컴퓨팅, 보안 등 IT 부문이 뒤를 잇는다. 앞서 팀 쿡 CEO는 지난 2019년 1월 한 인터뷰를 통해 “인류를 위한 애플의 가장 중요한 기여는 건강”이라고 밝혔지만, 헬스케어 관련

[바이오타임즈] 기회의 땅이자 파머징마켓(신흥 제약시장)인 아프리카에서 여러 회원국이 모인 ‘아프리카의약품청(AMA)’이 설립되면서 국내 제약·바이오 기업들에 새로운 기회가 될지 관심이 쏠린다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 지난 11월 5일, 우간다가 아프리카의약품청 협약에 15번째로 비준서를 기탁하면서 아프리카의약품청 설립이 공식 카운트다운에 들어갔다. 아프리카의약품청 협약(African Medicines Agency Treaty)은 아프리카연합(African Union) 회원국 중 15개국이 비준서를 기탁한 날로부터 30일 후

[바이오타임즈] 페이스북(Facebook)이 가상현실(VR) 피트니스 앱 개발사를 인수한다. 일각에서는 최근 사명을 메타(Meta)로 바꾼 후 메타버스 기업으로 도약하기 위한 첫 번째 전략으로 헬스케어 확장을 선택한 것으로 보고 있다. 미국 스타트업 전문 매체 는 30일(현지시각) 페이스북이 VR 피트니스 앱 개발기업 위딘(Within)을 인수한다고 발표했다. 사명을 ‘메타’로 변경한지 하루 만이다. 위딘은 2015년 로스 앤젤레스에 설립된 스타트업으로 VR 기반 피트니스 앱 수퍼내추럴(Supernatural)을 운영

[바이오타임즈] 미국 바이든 행정부가 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 선포하고, 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원을 강화하면서 바이오시밀러 시장이 커질 것으로 보인다.특히, 지난 7월 28일 마일란社의 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)를 오리지널의약품인 사노피社의 란투스(Lantus)와 인터체인저블((Interchangeable, 대체 가능한) 바이오시밀러로 지정한 데 이어, 10월 15일(현지 시각) 자가면역질환 치료제인 베링거인겔하임社의 실테조(Cyltezo)를 오리지널의약품인 애브비

[바이오타임즈] 현재까지 8개월 이상 공석인 미국 FDA 수장에 누가 지명될지 관심이 쏠리고 있는 가운데, 워싱턴포스트가 14일(현지 시각) 오바마·바이든 행정부 시절 국장이었던 로버트 칼리프(Robert Califf) 박사가 지명될 것이 유력하다고 보도했다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 칼리프 박사는 2016년 2월부터 약 1년간 FDA 국장직을 수행했으며, 그 이전에는 FDA 내 의료제품·담배 담당 부국장을 1년간 역임했다. 그는 듀크대학 순환기내과 교수이며, FDA 국장 퇴임 이후 구글 헬스(Google Health)와 구글

[바이오타임즈] 중국 화웨이(Huawei)가 의료기기 시장에 본격적으로 진출할 전망이다. 11일 중국 IT 전문 매체 '기즈모 차이나(GIZMOCHINA)'에 따르면 광둥성 식품의약국은 이달 초 디지털 헬스케어 제품에 대한 승인 목록을 발표했고, 화웨이의 스마트워치 기반 의료용 심전도 검사(ECG) 및 혈압 추적기가 승인받았다. 앞서 허 강(He Gang) 화웨이 스마트폰부문장은 지난 5월 “혈압 추적을 지원하는 차세대 스마트워치가 의료기기 등록 테스트를 통과했다”라며 “6개월 안에 전문 의료기관에 등록된 임상시험을 시작할 것”이라

[바이오타임즈] 인류의 정신건강 개선을 위한 도구로 인공지능(AI)이 주목받고 있다. 인공지능의 경우 사람의 마음과 정서를 파악하고, 상호 교감하며 일상적 대화를 나눌 정도로 발전하고 있다. 한국전자통신연구원(ETRI) 송근혜 책임연구원은 지난해 발간한 ‘정신건강을 위한 인공지능 활용과 유망 서비스’를 통해 “사회∙정책적 차원의 정신건강 증진과 이상병리 예방 등의 적극적인 대응책 마련과 정신질환의 특성을 반영한 실효성 있는 맞춤형 지원이 매우 절실한 상황”이라며 “감성컴퓨팅, 감성증강, 로봇기술, 뇌공학, 바이오 인포매틱스 등과 결

[바이오타임즈] 미국 바이든 행정부가 지난 7월 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 선포한 가운데, 미국제약협회를 중심으로 한 산업계가 반대 의견의 목소리를 높이고 있다.바이든 대통령은 지난 7월 9일 경제 성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위해 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명했다. 이 행정 명령은 10여 개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획이 포함되어 있다.행정명령에 전문의약품 약가가 포함된 배경에 대해 바이든 대통령은 “미국

[바이오타임즈] 최근 애플이 피트니스플러스(Fitness+)를 선보인 가운데 미국 최대 민간 의료보험회사 고객을 위한 혜택을 내놓았다. 23일(미국시각) 애플 전문 매체 에 따르면 유나이티드헬스(UnitedHealth)는 오는 11월 피트니스플러스에 가입한 유나이티드헬스케어 고객에게 12개월 동안 해당 서비스를 무료로 제공한다고 발표했다. 유나이티드헬스는 1974년 설립된 미국 최대 민간 의료보험회사로 유나이티드헬스케어(UHC)를 비롯해 옵텀헬스, 옵텀인사이트, 옵텀RX 등 4개 사업 부문을 운영 중

[바이오타임즈] 미국 연방거래위원회(FTC)가 트럼프 행정부의 「수직합병 지침」(Vertical Merger Guidelines)을 철회한 가운데 유전자 분석 기업 일루미나(Illumina)와 액체생검 기업 그레일(Grail)의 M&A가 없던 일이 될지 주목된다. 16일(현지시각) 영국 에 따르면 5명의 FTC 위원은 수직합병 지침 철회 여부를 두고 투표를 진행했다. 그 결과 찬성 3표, 반대 3표가 나와 해당 지침을 폐기하기로 했다. FTC는 성명서를 통해 “해당 지침에는 법이나 시장의 현실을 뒷받침할 수 없는 불건전한

[바이오타임즈] 중국의 파워가 바이오·의약 산업 분야에서도 거세지고 있는 가운데, 최근 중국이 면역세포치료제 강국으로서의 면모를 보이고 있다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 중국에서 2개의 CAR-T 치료제가 6월과 9월 허가를 받았으며, CAR-T 임상 수에 있어서 중국은 이미 미국을 추월했다. PD-1 면역관문억제제 또한 중국 기업이 개발한 6개의 치료제가 중국 규제기관(NMPA)의 허가를 받았다.중국은 ‘패스트팔로우’ 전략으로 바이오·의약 분야에서 글로벌 격차를 줄여나가겠다는 계획으로 10년 뒤 병용요법과 적응증 확장, 이후