[바이오타임즈] 코로나19 자가검사키트의 개인 상용화에 대한 요구가 커지고 있는 상황에서 국내 최초로 코로나19 자가검사키트의 시중 구매가 가능해졌다.현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)는 코로나19 자가진단용항원진단키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’를 다음 주 월요일인 5월 3일부터 온라인이나 약국에서 구입 가능하다고 밝혔다.이 제품은 지난 16일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 조건부 판매 허가를 획득했다. 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명),

[바이오타임즈] 코로나19 종식을 위해서는 백신 접종과 치료제 사용의 병행이 필수다.코로나19 백신 접종이 본격화되고 있지만, 백신 접종에도 나라별 부익부빈익빈 현상이 뚜렷하게 나타나고 있다. 이스라엘과 영국의 백신 접종률은 50%를 넘겼으며 미국은 40%를 넘어가고 있지만, 아직 전 세계 코로나19 백신 접종률은 3% 미만이다.이에 당장 백신으로부터 보호받지 못하거나 백신을 맞을 수 없는 사람들을 보호하기 위해서는 코로나19 치료제의 개발과 보급이 빨리 이뤄져야 한다는 게 보건 전문가들의 의견이다.우리나라 제약사들을 비롯해 글로벌

[바이오타임즈] 최근 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 혈전 사례가 발생하면서 국민들의 불안이 커지고 있다.식품의약품안전처는 전문가 자문을 거쳐 27일 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신 사용상의 주의사항에 ‘혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증’ 정보를 추가했다. [바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr▶추천기사: [카드뉴스] "이번엔 인도발 변이!"···영국 변이·남아공 변이와 다른 점은?

[바이오타임즈] 지난 24일(현지 시각) 진행된 뉴질랜드의 국민 밴드 식스식스티의 콘서트에 5만 명의 관객이 모였다. 마스크도, 거리 두기도 없이 ‘떼창’을 하는 관객들의 모습은 코로나19 사태 이전으로 돌아간 듯 우리에게는 비현실적인 모습으로 비쳤다.이번 공연은 코로나19 팬데믹이 시작된 이후 열린 최대 규모의 콘서트다. 뉴질랜드의 방역 성공을 긴 설명 없이 증명하는 자리이기도 했다.25일 블룸버그 통신은 ”사회적 거리 두기와 마스크를 요구하지 않은 이번 콘서트는 뉴질랜드가 강한 봉쇄와 방역 조치로 코로나19를 통제하는 데 성공한

◇ 식약처, 연중 불시점검으로 위법행위 점검...적발 시 강도 높은 조치 예고[바이오타임즈] 식품의약안전처와 한국제약바이오협회가 최근 불거진 일련의 의약품 임의제조 등 일부 제약사들의 불법 제조 논란에 대해 강도 높은 혁신을 예고했다.바이넥스, 비보존제약 등 중소 규모의 제약사는 물론 대형 제약사인 종근당까지 의약품 임의제조 등 약사법 위반 사항이 적발되면서, 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화해서는 안 된다는 판단에서다.지난 3월 25일 식약처는 ‘의약품 불법 제조’ 혐의를 받은 바이넥스와 비보존제약을 상대로 행정조사를 해 △첨가

[바이오타임즈] 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19)에 감염된 동물들이 증가하면서 동물용 코로나19 백신과 치료제에 대한 관심도 높아지고 있다.세계보건기구(WHO)에 따르면 코로나19는 동물과 사람이 모두 걸릴 수 있는 인수 공통감염병이다. WHO 기원조사팀은 박쥐에서 유래된 코로나바이러스가 어떤 동물 숙주를 거쳐 인간에게 감염됐을 가능성이 높다고 결론 낸 바 있다.하지만 인간과 동물은 면역 체계가 달라 바이러스가 한 종에서 다른 종으로 도약하는 것은 어렵다는 게 학계의 중론이다.지난해 11월 기준 미국·영국 등

[바이오타임즈] 전 세계적으로 코로나19 바이러스 4차 대유행이 우려되고 있는 가운데, 인도발 변이 바이러스 유입 국가가 늘면서 각국이 긴장하고 있다.특히 국내에서도 9건의 인도 변이 감염 사례가 발생한 것으로 확인되면서 4차 유행의 변수가 될지 촉각을 곤두세우고 있다.인도 변이(B.1.617)가 기존 변이와 가장 다른 특징은 변이 바이러스 E484Q, L452R, P681R을 모두 포함한다는 점이다.문제는 인도 변이에 대한 갖가지 추측만 있을 뿐이지, 아직 정확한 연구 결과나 분석이 나온 것이 없다는 점이다.영국 변이는 전염성이

[바이오타임즈] 전 세계적으로 코로나19 바이러스 4차 대유행이 우려되고 있는 가운데, 인도발 변이 바이러스 유입 국가가 늘면서 각국이 긴장하고 있다.특히 국내에서도 9건의 인도 변이 감염 사례가 발생한 것으로 확인되면서 4차 유행의 변수가 될지 촉각을 곤두세우고 있다.중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 올해 1월 이후 인도 입국 확진자는 총 94명이고 이 중 인도 변이는 9건으로 확인됐다. 방대본은 해당 변이에 관해 확인 가능한 유전체 분석 시스템을 운영해 감시 중이라고 밝혔다.인도 변이(B.1.617)가 기존 변이와 가장 다른 특

[바이오타임즈] 국내 128개 제약 상장기업 중 4월 브랜드 평판 1위는 셀트리온으로 분석되었다. 뒤를 이어 2위는 삼성바이오로직스, 3위는 SK바이오사이언스 순이다.한국기업평판연구소는 2021년 3월 15일부터 2021년 4월 15일까지의 128개 제약 상장기업 브랜드 빅데이터 113,310,809개를 통해 소비자와 브랜드 간의 관계를 분석했다. 3월 브랜드 빅데이터 103,035,036개와 비교하면 9.97% 증가했다.브랜드 평판지수는 소비자들의 온라인 습관이 브랜드 소비에 큰 영향을 끼친다는 것을 찾아내서 브랜드 빅데이터 분석

[바이오타임즈] 지난 2월 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’가 국산 1호 코로나19 치료제로 허가받은 이후 이렇다 할 후속 치료제 소식이 들려오지 않고 있다.8일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험을 진행하고 있는 제약사는 30여 곳, 그러나 이 가운데 허가를 받아 치료제 출시를 마친 곳은 셀트리온 한 곳뿐이다.허가 신청서를 제출한 기업도 셀트리온을 제외하면 종근당 한 곳이지만, ‘나파벨탄주’(성분명 나파모스타트 메실산염) 임상 2상 결과만으로는 치료 효과를 입증하기 충분하지 않다

[바이오타임즈] 전 세계적으로 코로나19 백신의 접종이 본격화되면서 콜드체인 시스템에 대한 관심이 높아지고 있다.특히 백신의 입고부터 보관, 출고 후 각 접종 현장에 전달되기까지 온도의 변화를 실시간 모니터링하고 확인하는 시스템의 필요성이 대두되고 있다.화이자 백신의 보관과 운송을 위해서는 영하 70℃의 초저온 환경을 유지해야 하는 특별한 콜드체인 시스템이 필요하다. 같은 mRNA 기반의 모더나 백신은 영하 20℃에서 보관해야 한다.mRNA 기반 백신은 다른 유형 백신보다 취급이 매우 까다로운 것으로 알려졌다. 기존 백신은 약하거나

[바이오타임즈] 국내 바이오기업이 코로나19 치료제 1위 후보로 거론될 정도로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 치료효능이 뛰어난 것으로 알려진 구충제 니클로사마이드의 약물 재창출을 실증했다.현대바이오사이언스(대표 오상기)는 대주주 씨앤팜이 원천기술인 약물전달체(DDS)를 활용해 니클로사마이드의 약물 재창출을 입증한 연구논문이 고분자 과학 분야에서 세계적 권위의 학술지로 꼽히는 '폴리머스'(Polymers)에 최근 등재됐다고 8일 발표했다.씨앤팜은 니클로사마이드 약물 재창출 관련 DDS 기술을 전 세계에 특허 출원한 상태다.

[바이오타임즈] 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신이 국내 품목허가를 획득했다.식품의약품안전처는 7일 최종점검위원회를 개최하고 한국얀센의 코로나19 백신 ‘코비드19 백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 국내 품목허가를 승인했다고 밝혔다.이번 승인으로 얀센 백신은 아스트라제네카와 화이자에 이어 국내에서 사용 가능한 3번째 코로나19 백신이 되었다.얀센 코로나 백신은 미국 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 재조합해 사람아

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약으로는 최초로 미국에 이어 유럽에서 판매 허가를 획득했다.SK바이오팜은 30일(현지 시각) 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 세노바메이트의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.SK바이오팜은 지난해 5월 엑스코프리(XCOPRI®)라는 제품명으로 미국 직판을 시작했으며, 유럽에서는 파트너사 안젤리니파마를 통해 상업화한다.◇ 개발 전 과정을 독자 수행한 혁신 신약, 새로운 뇌전증 치료 옵션으로 부각

◇ 발행예정주식 총수 확대 및 분기 배당 제도 도입[바이오타임즈] 분자진단 전문기업 씨젠(096530, 대표이사 천종윤)이 주주가치 제고 방안을 내놓으며 소액주주 달래기에 나섰다.씨젠은 26일 열린 ‘제21기 정기 주주총회’서 발행예정주식 총수를 5,000만 주에서 3억 주로 늘리고, 분기 배당 제도 도입, 이사보수 한도 증액 등을 확정했다.씨젠 측은 “이번 정관 변경으로 발행예정 주식 총수가 증가함에 따라 그간 시장과 일부 주주들이 요구한 유∙무상 증자에 대해 향후 고려할 수 있는 기반이 갖춰졌다”면서, “향후에도 회사의 장기적인

[바이오타임즈] 코로나19 팬데믹을 겪으며 지구촌 곳곳에서 원격의료가 본격화되고 있다.정보통신기술(ICT)의 발달은 의사가 비대면 상황에서 환자를 진료하고, 우리가 전혀 예상하지도 못했던 새로운 원격의료 서비스들을 만들어내고 있다.특히 포스트 코로나 시대를 맞아 원격의료가 코로나19 사태와 같은 감염병의 유행 및 의료인력·시설 부족, 인구 고령화 추세 등 사회 문제들을 해결할 방법으로 떠오르고 있다. 세계보건기구(WHO) 역시 원격의료를 권장하고 있다.GM insights의 분석에 따르면 세계 원격의료 시장은 2019년 455억 달

[바이오타임즈] 의약품 임의 제조 혐의를 받고 있는 바이넥스와 비보존제약의 위법 사실이 확인되었다.식품의약품안전처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대해 행정조사를 실시한 결과 약사법령 위법이 확인되었으며, 행정처분을 예고했다.식약처가 확인한 양사의 위법 사항으로는 △첨가제를 변경 허가받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조 방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등이다.특히 제조기록서 거짓 이중 작성의 경우, 식약처의 점검에 대비하여 원료 칭량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를

[바이오타임즈] ‘꿈의 항암제’라 불리는 노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)가 식약처의 판매허가를 받아 국내 환자의 투여가 가능해졌다.킴리아는 세계 최초의 CAR-T 치료제다. CAR-T(Chimeric antigen receptor-T, 키메라 항원 수용체 T세포) 치료제는 환자의 정맥에서 채취한 면역세포인 T세포의 표면에 암세포의 특정 항원을 인지해 공격할 수 있는 유전 정보를 주입해 이를 다시 환자에게 투여하는 항암제다.킴리아는 대체 치료제가 없는 말기 혈액암 환자에게 투여되는 항암제로, 환자 본인의 면역

[바이오타임즈] 최근 롯데가 바이오사업 진출을 검토하고 있는 것으로 알려지면서, 지분 인수 기업으로 거론된 엔지켐생명과학(183490, 대표 손기영)에 관심이 집중되고 있다.이러한 관심은 주가에도 즉각 반영되었다. 23일 엔지켐생명과학은 전 거래일 대비 10.3%(1만 1,400원) 급등한 12만 2,100원으로 장을 마감했다.23일 재계에 따르면 롯데그룹은 코스닥 상장사인 엔지켐생명과학의 지분 일부를 인수해 2대 주주에 오르는 방안을 논의하고 있다. 아울러 별도의 조인트벤처를 설립하기 위해 1,500억 원을 투자할 계획인 것으로

[바이오타임즈] 23일 전통 제약사들의 바이오스타트업에 대한 투자 소식이 이어졌다. 사업의 다각화와 바이오 기업이 보유한 기술을 공유해 새로운 수익 창출을 노리는 전통 제약사들의 움직임이 더욱 공격적으로 전개되는 모양새다.유한양행은 에이프릴바이오에 100억 원을 추가로 투자하면서 2대 주주로 등재되었다. 유한양행은 지난해 에이프릴바이오가 180억 원 규모의 '시리즈B' 투자를 유치할 당시, 전략적 투자자(SI)로 30억 원을 투자해 4.89%의 지분을 취득한 바 있다.유한양행은 지난해 국내 바이오벤처 7곳에 500억 원이 넘는 전략