[바이오타임즈] 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 기구가 생긴다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB, Institutional Review Board)의 정식 출범을 알리고, 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 지난달 30일 서울아산병원(서울 송파구 소재)에서 출범식을 개최했다.중앙IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고, 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는

[바이오타임즈] 대한민국의 글로벌 백신 허브 도약을 위한 구체적인 로드맵이 공개됐다.정부는 글로벌 백신 강국으로의 도약을 위해 국내 생산현황 조사부터 연구개발(R&D) 지원, 생산역량 강화를 위한 인프라 확충, 과학·기술협력에 이르기까지 백신 산업 전 단계에 걸쳐 정부와 민간의 역량을 집중한다는 방침이다.이를 위해 10개 부처 세부 추진 과제를 확정한 가운데, 특히 복지부는 글로벌 백신 허브로 도약을 준비하기 위한 기업 간 협력 네트워크인 ‘백신기업 협의체’를 출범시킴으로써 백신 기업 간 협력의 장을 마련한다.17일 코리아나호텔에서

[바이오타임즈] 한·미 양국이 한미정상회담의 후속 조치로 치매 연구를 위한 공동연구에 본격 착수한다.과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 지난 5월 22일 한미정상회담의 공동선언문 이행을 위해 바이오 분야의 한‧미 협력을 위한 행보를 시작했다고 밝혔다.공동선언문에는 “바이오 기술 등 신흥 기술 분야에서 혁신을 주도함으로써 미래지향적 파트너십을 발전 시켜 나가기 위해 협력할 것을 약속한다"는 내용이 담겨 있다.5월 28일 과기정통부 용홍택 제1차관은 ‘치매 극복 연구개발 사업단’(이하 치매사업단, 단장 묵인희)을 방문하여, 효율적인

[바이오타임즈] 최근 10대 청소년들이 마약류 진통제 ‘펜타닐 패치’를 투약·유통하는 사건이 적발되면서 마약 오남용에 대한 우려의 목소리가 높아지고 있다.또한 정부가 하수 속에 녹아있는 성분을 바탕으로 국내 마약 사용 실태를 유추하는 사업을 벌인 가운데, 전국 57개 하수처리장에서 필로폰 등 마약과 관련한 성분이 검출되는 등 마약 청정국이라 불리던 우리나라는 이미 전국적으로 마약이 유통돼 사용되고 있는 것으로 드러났다.이에 식품의약품안전처는 오남용의 가능성이 크고 의존성을 일으키기 쉬운 의료용 마약류 진통제 12종과 항불안제 10종

[바이오타임즈] 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 임의제조 등 약사법 위반 사항이 적발되면서 제약·바이오산업계가 스스로 대책 마련에 나섰다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 품질관리와 관련, 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 본격적으로 가동한다.앞서 협회는 일련의 사건들로 인해 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다. 현재 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 제도적 보완 장치 등 종

[바이오타임즈] 개인이 손쉽게 자가 검사가 가능한 코로나19 자가 검사 키트 제품이 국내에서도 처음으로 품목허가를 받았다. 이르면 이달 말이나 다음 달 초부터 약국이나 인터넷에서 구매가 가능할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 23일 코로나19 자가 검사가 가능한 항원 방식 자가 검사 키트 2개 제품에 대해 조건부로 신속 허가했다.이번에 조건부 허가를 획득한 자가 검사 키트는 에스디바이오센서(주)의 ‘STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test’와 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test

[바이오타임즈] 국내 제약∙바이오 기업들의 기술기반 의약품 개발과 해외 진출이 좀 더 수월해질 것으로 보인다.한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)이 산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 사업 수행기관으로 선정, 차별화한 기술기반 의약품(Technology Based Medicine)의 해외 진출을 지원한다.KIMCo는 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 56개 기업이 약 70억 원을 출연, 지난해 8월 출범한 재단법인이다. 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제·백신 연구개발과

[바이오타임즈] 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 협력하여 추진하는 범부처 사업인 ‘국가 바이오 빅데이터 구축 사업’에 관한 누리집이 개설되었다.이 사업의 핵심은 질병을 사전에 예측하고 개인별 특성에 따른 효과적인 치료방법을 제공, 국민건강증진 및 의료비 절감에 있다.정부는 2년간 시범사업(2020∼2021년) 및 예비타당성조사를 거쳐, 정밀의료 기술개발 기반 마련을 위한 100만 명 규모의 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업을 준비 중이다.22일 개설한 누리집에는 시범 사업 소개, 참여절차와 혜택, 개

[바이오타임즈] 올해부터 향후 10년간 총 2조 2,000억 원이 투입되는 초대형 국가신약연구개발 사업이 진행된다.‘국가신약개발사업’은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강의 필수 조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전 주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D사업이다.산업통상자원부·과학기술정보통신부·보건복지부 등 3개 부처는 4일 국산 신약과 백신 개발을 이끌 국가 신약개발사업 초대 단장에 묵현상 전 범부처신약개발사업 단장(사진)을 임명했다.3개 부처는 지

[바이오타임즈] 2021년 바이오·제약 업계의 목표는 제약주권 확립과 블록버스터 창출을 기반으로 한 ‘글로벌 리더로의 도약’이다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 16일 온라인으로 진행된 2021년도 제1차 이사회에서 ‘제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약’을 2021년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위해 4대 전략에 따른 16개 과제를 추진하기로 했다.4대 전략은 제약 자국화 역량 강화, 블록버스터 신약 창출 생태계 조성, 글로벌 진출 도약기반 구축, 산업 및 규제 혁신 지원이다. 이를 위한 16개 핵심과제는 △

[바이오타임즈] 정부가 국산 의료기기의 브랜드 가치를 높이고 시장 진입을 돕기 위해 ‘2021년도 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업’ 수행기관 공모를 한다고 2일 밝혔다.이번 지원사업은 의료기기 신뢰도 확보와 사용 활성화를 위해 시판 후 임상시험과 성능을 개선할 수 있도록 지원하기 위해 시행된다. 지원 대상은 의료기기 제조기업과 테스트에 참여하는 의료기관으로 구성된 20여 개 컨소시엄이다.2012년부터 시행된 의료기기 평가 사업은 인허가를 받은 후 시판 초기 단계에 있는 의료기기로 임상시험을 진행해 제품 성능에 대한 신뢰도를 축적

[바이오타임즈] 앞으로 컴퓨터 프로그램을 통해 개발된 신약후보물질도 특허 신청이 가능해질 전망이다.특허청은 19일 디지털 新산업분야의 우리 기업이 국내외 고품질 특허를 확보하여 미래 성장동력을 창출할 수 있도록 지원하기 위해 ‘디지털 新산업분야 특허 부여기준’을 제정했다고 밝혔다.디지털 新산업분야 특허 부여기준이 수록된 심사 실무가이드에는 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 서비스, 바이오 등 5대 핵심 분야에 대해 융복합 기술을 중심으로 한 특허 여부 판단요건, 명세서 기재요건 및 다양한 사례 등이 담겨 있다.미국, 유럽, 일본

[바이오타임즈] 최근 클로로퀸, 덱사메타손 등 코로나19 치료나 예방에 효과가 있다고 알려진 식품과 의약품의 허위·과대광고와 불법 유통에 대해 식품의약품안전처(처장 김강립)가 집중 점검에 나선다.식약처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중적으로 점검한다고 12일 밝혔다.주요 점검대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는

[바이오타임즈] 정부가 올해 바이오헬스를 포함한 BIG 3 부문의 스타트업과 벤처 육성을 위해 5,000억 원 규모의 벤처펀드를 추가로 조성한다.정부는 8일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 진행한 제2차 혁신성장 BIG 3 추진회의에서 미래차, 바이오헬스, 시스템반도체 BIG 3 분야에 대한 지원 방안을 논의했다.이들 BIG 3 분야는 지난 해 어려운 여건에도 불구, 괄목할만한 성과를 나타냈으며, 올해 이들 분야 관련 세계 시장은 더 빠른 속도로 성장할 것으로 전망된다.정부는 미래차와 바이오헬스, 시스템반도체가 4차 산

[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 1·2상을 31일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련 임상시험을 승인받아 개발 중인 의약품은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품이다.SK바이오사이언스의 이번 임상 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로, 1상 진행 후 2상을 차례로 진행하게 된다.GBP510은 코로나19 바이러스의 ‘표면 항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’

[바이오타임즈] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 백신과 치료제 허가심사 기간을 180일에서 40일로 단축한다.식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사 결과와 필요하면 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 의견을 종합해 최종 허가한다.식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이

[바이오타임즈] 정부가 2021년에도 바이오·헬스 분야의 혁신 성장을 견인하기 위해 바이오·헬스 R&D 투자에 적극적으로 나선다.보건복지부는 내년도 감염병 위기 대응 역량 강화 및 국민 보건의료 문제 해결, 첨단 의료기술을 육성하기 위한 연구개발(R&D) 사업에 총 7,878억 원을 투입한다.특히 신약 등 유망기술 개발에 460억 원(올해 340억 원), 코로나19 치료제와 백신 개발 등에 1,388억 원(올해 940억 원)을 편성했다. 코로나19 백신과 치료제 개발 지원에 집중하겠다는 의지가 읽히는 대목이다.보건복지부는 2021년

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료 실시를 위한 2개 고시를 제정하여 시행하고, 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성도 완료하였다고 밝혔다.2개 고시 ①「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 ②「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」이다. 과거에는 의료현장에서 치료 목적으로 줄기세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 적용에 제약이 있었으나 「첨단재생바이오법」제정·시행(’20.8.28) 됨에 따라 ‘첨단재생의료 임상연구 제도’ 신설로 국가의 체계적 관리와

[바이오타임즈] 코로나 팬데믹으로 인해 바이오 헬스 산업이 전 세계적으로 호황을 맞고 있는 가운데, 우리나라도 내년도 바이오헬스 분야 연구개발 예산을 올해보다 4천억(30%) 증가한 1조 7천억 원으로 편성하고 바이오산업 사업화 촉진화와 지역기반 고도화에 나선다.특히 글로벌 블록버스터 신약 개발을 목표로 기초연구부터 임상, 생산 등 전 주기를 지원하는데 중점을 준다.범정부 차원에서 추진하는 재생의료 기술개발에는 128억 원을, 전주기 의료기기 연구개발에는 올해보다 배가량 늘어난 1,864억 원을 쓴다.정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업

[바이오타임즈] 희귀질환의 정의는 각국마다 상이한데, 우리나라는 유병(有病)인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을 말한다(희귀질환관리법)그동안, 희소성과 낮은 경제성을 이유로 관심이 낮았던 희귀질환 치료제가 각국의 국가차원의 정책 수립 및 지원으로 최근 제약업계의 블루칩으로 급부상하고 있으며, 국내 제약업계도 희귀질환 치료제 시장 진출이 증가하고 있다. 신라젠의 항암신약후보 '펙사벡'이 미국 FDA서 희귀의약품으로 지정되어 뜨거운 반응을 일으키고